Remifentanil versus fentanyl tijdens laparoscopische hysterectomie
Remifentanil versus fentanyl tijdens laparoscopische hysterectomie - een gerandomiseerde controleproef
Inleiding- Tijdens laparoscopische procedures is blootstelling aan het chirurgische veld een van de cruciale aspecten voor een succesvolle operatie. Blootstelling kan worden geoptimaliseerd door pneumoperitoneum, positionering van de patiënt en spierontspanning.
De European Association for Endoscopic Surgery heeft aanbevolen om de laagste intraperitoneale druk te gebruiken die voldoende blootstelling van het operatieveld mogelijk maakt, in plaats van een routinematige druk te gebruiken. Een manier om de intra-abdominale druk tijdens laparoscopische procedures te verlagen, is door een dieper niveau van neuromusculaire blokkade toe te passen.
Intraveneuze (IV) opioïden zoals fentanyl en remifentanil worden vaak gebruikt om analgesie te geven en sedatie aan te vullen tijdens algemene anesthesie.
In termen van analgesie, het beheersen van intra-operatieve stress, vertoont remifentanil vergelijkbare effecten als fentanyl bij volwassen gezonde vrijwilligers en chirurgische patiënten.
Als de chirurg in de klinische praktijk tegen het einde van de operatie om ontspanning vraagt, zullen veel anesthesiologen de dosis van de IV-opioïden verhogen. Onze ervaring is dat het gebruik van remifentanil zorgt voor een betere spierontspanning en blootstelling aan de chirurgische ruimte met een lagere intra-abdominale druk en minder behoefte aan een neuromusculaire blokkade in vergelijking met fentanyl.
De onderzoekers probeerden dus het gebruik van fentanyl versus remifentanil tijdens laparoscopische hysterectomie te vergelijken. Omdat chirurgische complicaties als gevolg van onvoldoende blootstelling een zeldzame gebeurtenis zijn, is de gebruikelijke manier om dit probleem te bestuderen het gebruik van de tevredenheidsscore van de chirurg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet - Prospectieve, single-center enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die electief zijn opgenomen voor laparoscopische hysterectomie zullen worden benaderd voor vereisten. Na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan de studiegroep (Remifentanil-groep) of aan de controlegroep (Fentanyl-groep) in een verhouding van 1:1. Er wordt een geblokkeerd randomiseringsschema gemaakt met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen.
leerprotocool-
- anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met propofol
- De beademing wordt uitgevoerd met een volume-/drukregelingsmodus met een teugvolume van 6-8 ml/kg, een frequentie van 10-12/min en een positieve eind-expiratoire druk van 5 cm H2O gericht op normocapnie.
- Tracheale intubatie wordt uitgevoerd 2 min na toediening van de spierverslapper 0.6-1.2 mg/kg rocuronium.
- Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen 0,2 mcg/kg/min Remifentanil
- Fentanyl in een dosis van 100 mcg zal worden toegediend aan alle patiënten in de controlegroep
- De gynaecoloog, chirurgisch personeel en patiënten zullen blind zijn voor groepstoewijzing.
- Tijdens de operatie wordt alleen op verzoek van de gynaecoloog extra spierverslapper gegeven en dit wordt vermeld in het anesthesiologische dossier
- De onderzoeker slaagde erin de buik op te blazen tot 12 mmHg pneumoperitoneum.
- Patiënten worden in de lithotomiepositie geplaatst in een lichaamshouding van 30 graden met het hoofd naar beneden.
- Antibioticaprofylaxe wordt gegeven voor alle patiënten
- De gynaecologen zullen de chirurgische omstandigheden evalueren voordat een colpotomie wordt uitgevoerd in een omtrekswijze rond de baarmoederhals en tegen het einde van de operatie op een vierpuntsschaal (1: uitstekend, 2: goed, 3: acceptabel 4: slecht)
- De gynaecologen zullen ook de toestand van de operatiekamer beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij NRS 0 optimale operatieruimtecondities aanduidde en NRS 100 onaanvaardbare operatieruimtecondities aangaf en een interventie nodig is om aanvaardbare operatieruimte te verkrijgen6
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël
- Werving
- Wolfson Medical Center
-
Contact:
- Hadas Miremberg, MD
- Telefoonnummer: 972526741740
- E-mail: dasile2@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18
- gepland voor laparoscopische hysterectomie
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor medicijnen die in het onderzoek zijn opgenomen, ernstige nierziekte of verminderde leverfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: REMIFENATIL
Prospectieve, single-center enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten die electief zijn opgenomen voor laparoscopische hysterectomie zullen worden benaderd voor vereisten.
Na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan de studiegroep (Remifentanil-groep) of aan de controlegroep (Fentanyl-groep) in een verhouding van 1:1.
Er wordt een geblokkeerd randomiseringsschema gemaakt met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen.
|
Patiënten die electief zijn opgenomen voor laparoscopische hysterectomie zullen worden benaderd voor vereisten.
Na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan de studiegroep (Remifentanil-groep) of aan de controlegroep (Fentanyl-groep) in een verhouding van 1:1.
|
|
Geen tussenkomst: FENTANYL
Prospectieve, single-center enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten die electief zijn opgenomen voor laparoscopische hysterectomie zullen worden benaderd voor vereisten.
Na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan de studiegroep (Remifentanil-groep) of aan de controlegroep (Fentanyl-groep) in een verhouding van 1:1.
Er wordt een geblokkeerd randomiseringsschema gemaakt met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische ruimtecondities met aanpassing van een 4-puntsschaal. TEN TIJDE VAN COLPOTOMIE
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Chirurgische ruimtecondities met aanpassing van een 4-puntsschaal. AAN HET EINDE VAN DE CHIRURGIE
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
1. graad 1 (optimaal) = optimale omstandigheden in de chirurgische ruimte;
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgische ruimtecondities op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
waarbij NRS 0 optimale omstandigheden in de operatieruimte aangaf en NRS 100 onaanvaardbare omstandigheden in de operatieruimte aangaf en een interventie nodig is om een acceptabele operatieruimte veilig te stellen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0038-19-WOMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .