Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil versus fentanyl under laparoskopisk hysterektomi

22. november 2019 opdateret af: Wolfson Medical Center

Remifentanil versus Fentanyl under laparoskopisk hysterektomi - et randomiseret kontrolforsøg

Introduktion - Under laparoskopiske procedurer er kirurgisk felteksponering et af de afgørende aspekter for en vellykket operation. Eksponering kan optimeres ved pneumoperitoneum, positionering af patienten og muskelafspænding.

European Association for Endoscopic Surgery har anbefalet at bruge det laveste intraperitoneale tryk, der tillader tilstrækkelig eksponering af operationsfeltet i stedet for at bruge et rutinetryk. En måde at sænke det intraabdominale tryk under laparoskopiske procedurer er at anvende et dybere niveau af neuromuskulær blokade.

Intravenøse (IV) opioider såsom fentanyl og remifentanil bruges almindeligvis til at give analgesi og supplere sedation under generel anæstesi.

Med hensyn til analgesi, håndtering af intraoperativ stress, udviser remifentanil lignende virkninger som fentanyl hos voksne raske frivillige og kirurgiske patienter.

I klinisk praksis, hvis kirurgen beder om afslapning mod slutningen af ​​operationen, vil mange anæstesiologer øge dosis af IV-opioider. Efter vores erfaring opnår brugen af ​​remifentanil en bedre muskelafslapning og kirurgisk rumeksponering med et lavere intraabdominalt tryk og mindre behov for en neuromuskulær blokering sammenlignet med fentanyl.

Efterforskerne havde således til formål at sammenligne brugen af ​​fentanyl versus remifentanil under laparoskopisk hysterektomi. Fordi kirurgiske komplikationer på grund af utilstrækkelig eksponering er en sjælden hændelse, er den typiske måde at studere dette problem på at bruge kirurgens tilfredshedsscore.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign - Prospektivt, enkelt-center enkelt blind randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der er elektivt indlagt til laparoskopisk hysterektomi, vil blive kontaktet med henblik på behov. Efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive tilfældigt fordelt enten til undersøgelsesgruppen (Remifentanil-gruppen) eller til kontrolgruppen (Fentanylgruppen) i forholdet 1:1. Et blokeret randomiseringsskema vil blive oprettet ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal.

studieprotokol-

  1. anæstesi induceres og vedligeholdes med propofol
  2. Ventilation udføres med volumen/tryk-kontroltilstand med et tidalvolumen på 6-8 ml/kg, en frekvens på 10-12/min og et positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cm H2O med henblik på normokapni.
  3. Tracheal intubation udføres 2 min efter administration af muskelafslappende 0,6-1,2 mg/kg rocuronium.
  4. Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage 0,2 mcg/kg/min Remifentanil
  5. Fentanyl i en dosis på 100 mcg vil blive administreret til alle patienter i kontrolgruppen
  6. Gynækologen, kirurgisk personale og patienter vil blive blindet for gruppetildeling.
  7. Under operationen vil der kun blive givet yderligere muskelafslappende middel, når gynækologen spørger, og det vil blive nævnt i det anæstesiologiske skema
  8. Efterforskeren klarede insufflationen af ​​abdomen til 12 mmHg pneumoperitoneum.
  9. Patienterne vil blive placeret i litotomiposition i en 30 graders hoved-ned kropsposition.
  10. Antibiotisk profylakse gives til alle patienter
  11. Gynækologerne vil evaluere de kirurgiske tilstande, før en kolpotomi foretages på en periferisk måde omkring livmoderhalsen og mod slutningen af ​​operationen på en firepunkts vurderingsskala (1: fremragende, 2: god, 3: acceptabel 4: dårlig)
  12. Gynækologerne vil også vurdere kirurgiske rumforhold på en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor NRS 0 indikerede optimale kirurgiske rumforhold og NRS 100 indikerede uacceptable kirurgiske rumforhold, og der er behov for et indgreb for at sikre acceptabelt kirurgisk rum6

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Wolfson medical center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18
  • planlagt til laparoskopisk hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for medicin, der er inkluderet i forsøget, alvorlig nyresygdom eller nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: REMIFENATIL
Prospektiv, enkelt-center enkelt blind randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der er elektivt indlagt til laparoskopisk hysterektomi, vil blive kontaktet med henblik på behov. Efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive tilfældigt fordelt enten til undersøgelsesgruppen (Remifentanil-gruppen) eller til kontrolgruppen (Fentanylgruppen) i forholdet 1:1. Et blokeret randomiseringsskema vil blive oprettet ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal.
Medicin: Remifentanil
Patienter, der er elektivt indlagt til laparoskopisk hysterektomi, vil blive kontaktet med henblik på behov. Efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive tilfældigt fordelt enten til undersøgelsesgruppen (Remifentanil-gruppen) eller til kontrolgruppen (Fentanylgruppen) i forholdet 1:1.
Ingen indgriben: FENTANYL
Prospektiv, enkelt-center enkelt blind randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der er elektivt indlagt til laparoskopisk hysterektomi, vil blive kontaktet med henblik på behov. Efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive tilfældigt fordelt enten til undersøgelsesgruppen (Remifentanil-gruppen) eller til kontrolgruppen (Fentanylgruppen) i forholdet 1:1. Et blokeret randomiseringsskema vil blive oprettet ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske rumforhold med modifikation af en 4-punkts skala. VED KOLPOTOMIEN
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
  1. grad 1 (optimal) = optimale kirurgiske rumforhold;
  2. grad 2 (god) = ikke-optimale forhold, men en intervention blev ikke overvejet;
  3. grad 3 (acceptabel) = en intervention blev overvejet for at forbedre det kirurgiske rum;
  4. grad 4 (dårlig) = utilstrækkelige forhold og et indgreb var nødvendigt for at sikre acceptabel operationsplads.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kirurgiske rumforhold med modifikation af en 4-punkts skala. VED OPERATIONENS AFSLUTNING
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
1. grad 1 (optimal) = optimale kirurgiske rumforhold;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske rumforhold på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
hvor NRS 0 indikerede optimale kirurgiske rumforhold, og NRS 100 indikerede uacceptable kirurgiske rumforhold, og en intervention er nødvendig for at sikre acceptabel operationsplads
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0038-19-WOMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner