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腹腔鏡下子宮内膜腫ストリッピングとエタノール硬化療法（CLESS）の比較 (CLESS)

2019年12月2日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart

腹腔鏡下子宮内膜腫ストリッピングとエタノール硬化療法の比較：卵巣予備能への影響。

この研究の目的は、卵巣予備能 (AMH レベル)、再発率、および痛みの軽減に関して、2 つの異なる腹腔鏡手術手技 (子宮内膜腫ストリッピング vs エタノール硬化療法) を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

骨盤痛（VASスコア≧4）および子宮内膜腫の超音波診断> 4cmの患者 子宮内膜腫の外科的切除の候補は、2つのグループに無作為化されます。 1 つのグループは、腹腔鏡ストリッピング技術を受けます。もう 1 つは、腹腔鏡下吸引と 95% エタノールを使用した硬化療法を受けます。

女性には両方の手術オプションが紹介され、無作為化について通知されます。 研究に関する入念な説明の後、インフォームド コンセント フォームに署名します。 手術前に次のデータが収集されます: 年齢、重力と出産歴、手術歴、一般的な病歴、嚢胞の大きさ、AMH (抗ミュラー管ホルモン)、子宮内膜症に関連する症状 (VAS スコアによる)、不妊治療を含む不妊歴手術後の過去の妊娠と計画された妊娠。

腹腔鏡検査はローマの Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS で行われます。研究グループでは、嚢胞の内容物を吸引し、通常の生理食塩水で洗い流します。 95% 滅菌エタノールは、Nelathon カテーテルを介して嚢胞に注入されます。 エタノールを嚢胞内に 15 分間放置した後、通常の生理食塩水で洗い流した後、可能な限り完全に吸引します。 対照群では、膀胱切除術である標準治療に従います。

女性は、手術後1、3、6、および12か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～35歳の女性
  • 4cm以上の卵巣子宮内膜腫の超音波診断を受けた女性（深部浸潤性子宮内膜症の有無にかかわらず）
  • 月経困難症および/または慢性骨盤痛の病歴
  • 子宮内膜症による選択的腹腔鏡検査の候補者。

除外基準:

  • -卵巣子宮内膜症の以前の手術
  • -早発卵巣不全の証拠（卵胞刺激ホルモン≥40国際単位/ L）
  • 卵巣機能に影響を与える可能性のある内分泌疾患（多嚢胞性卵巣症候群、甲状腺機能障害、高プロラクチン血症など）
  • IOTA基準による卵巣悪性疾患の疑いのある超音波
  • 子宮内膜嚢胞 < 4 cm。 • エタノール感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：子宮内膜症の吸引と硬化療法
子宮内膜腫の治療のための 95% エタノールを使用した腹腔鏡検査中の誤嚥および硬化療法
手順：エタノール硬化療法
子宮内膜症の腹腔鏡下吸引および95％エタノールを使用した硬化療法
アクティブコンパレータ：腹腔鏡ストリッピング技術
腹腔鏡検査中の子宮内膜腫の膀胱切除術
手順：剥離技術
子宮内膜症の腹腔鏡下膀胱切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清AMHレベルの低下に関して、卵巣予備能への影響
時間枠：腹腔鏡検査後最大12か月
AMH レベルは、手術の 1 か月前と、手術の 1、6、および 12 か月後に評価されます。
腹腔鏡検査後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの手術手技における子宮内膜腫の再発率
時間枠：腹腔鏡検査後最大12か月
処置が行われた卵巣における子宮内膜腫の超音波検査の特徴を伴う卵巣嚢胞の存在/欠如を示す超音波検査。
腹腔鏡検査後最大12か月
手術後の痛みの緩和
時間枠：腹腔鏡検査後最大12か月
骨盤痛の重症度は、痛みのないものを 0、想像できる最悪の痛みを 10 として視覚的アナログ スケールを使用して評価されます。
腹腔鏡検査後最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Catholic University of the Sacred Heart

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Scambia, MD、Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月13日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2690

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

データは公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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