Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лапароскопического удаления эндометриомы со склеротерапией этанолом (CLESS) (CLESS)

2 декабря 2019 г. обновлено: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Сравнение лапароскопического удаления эндометриомы со склеротерапией этанолом: влияние на овариальный резерв.

Целью данного исследования является сравнение двух различных лапароскопических хирургических методов (удаление эндометриомы и склеротерапия этанолом) с точки зрения овариального резерва (уровни АМГ), частоты рецидивов и облегчения боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки с тазовой болью (оценка по ВАШ ≥4) и ультразвуковым диагнозом эндометриомы > 4 см кандидаты на хирургическое удаление эндометриомы будут рандомизированы на 2 группы. Одна группа подвергнется лапароскопической технике зачистки; другому предстоит лапароскопическая аспирация и склеротерапия с использованием 95% этанола.

Женщинам будут представлены оба варианта операции, и они будут проинформированы о рандомизации. После подробного объяснения исследования они подпишут форму информированного согласия. Перед операцией будут собраны следующие данные: возраст, вес и паритет, история операции, общая история болезни, размер кисты, АМГ (антимюллеровский гормон), симптомы, связанные с эндометриозом (по шкале ВАШ), история фертильности, включая любое лечение бесплодия. перенесенная и планируемая беременность после операции.

Лапароскопия будет проведена в Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS, Рим. в исследуемой группе содержимое кисты будет аспирировано и промыто физиологическим раствором. Через катетер Нелатона в кисту вводят 95% стерильный этанол. Этанол оставляют в кисте на 15 минут, затем удаляют как можно полнее после обычной промывки физиологическим раствором. В контрольной группе мы будем следовать стандартному лечению — цистэктомии.

Женщины будут наблюдаться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandra De Cicco Nardone, MD
  • Номер телефона: +393428235829
  • Электронная почта: alessandradecicco@gmail.com

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 35 лет
  • Женщины с ультразвуковым диагнозом эндометриомы яичника ≥4 см (с глубоким инфильтративным эндометриозом или без него)
  • Дисменорея и/или хроническая тазовая боль в анамнезе
  • кандидаты на плановую лапароскопию из-за эндометриоза.

Критерий исключения:

  • - Предыдущая операция по поводу эндометриоза яичников
  • Признаки преждевременной недостаточности яичников (фолликулостимулирующий гормон ≥40 МЕ/л)
  • Эндокринные расстройства, которые могут повлиять на функцию яичников (например, синдром поликистозных яичников, дисфункция щитовидной железы, гиперпролактинемия)
  • УЗИ с подозрением на злокачественное заболевание яичников по критериям IOTA
  • киста эндометрия < 4 см. • чувствительность к этанолу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирация и склеротерапия эндометриом
Аспирация и склеротерапия во время лапароскопии с использованием 95% этанола для лечения эндометриом
Процедура: этаноловая склеротерапия
Лапароскопическая аспирация эндометриомы и склеротерапия с использованием 95% этанола
Активный компаратор: лапароскопическая техника зачистки
цистэктомия эндометриом во время лапароскопии
Процедура: техника зачистки
Лапароскопическая цистэктомия эндометриомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние на овариальный резерв в виде снижения уровня АМГ в сыворотке
Временное ограничение: до 12 месяцев после лапароскопии
Уровни АМГ будут оцениваться за 1 месяц до операции и через 1, 6 и 12 месяцев после операции.
до 12 месяцев после лапароскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов эндометриомы для двух хирургических методов
Временное ограничение: до 12 месяцев после лапароскопии
Ультразвуковое исследование, демонстрирующее наличие/отсутствие кисты яичника с сонографическими признаками эндометриомы в яичнике, где проводилась процедура.
до 12 месяцев после лапароскопии
обезболивание после операции
Временное ограничение: до 12 месяцев после лапароскопии
Тяжесть тазовой боли, оцениваемая с использованием визуальной аналоговой шкалы, где отсутствие боли оценивается как 0, а сильная вообразимая боль - как 10.
до 12 месяцев после лапароскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2690

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

данные станут доступны после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться