Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av laparoskopisk endometriomstripping versus etanolskleroterapi (CLESS) (CLESS)

2. desember 2019 oppdatert av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Sammenligning av laparoskopisk endometriomstripping versus etanolskleroterapi: innvirkning på ovariereserven.

Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige laparoskopiske kirurgiske teknikker (endometriomstripping vs etanolskleroterapi) når det gjelder ovariereserve (AMH-nivåer), tilbakefallsfrekvens og smertelindring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med bekkensmerter (VAS-score≥4) og ultralyddiagnose av endometriom > 4 cm kandidat til kirurgisk fjerning av endometriom vil bli randomisert i 2 grupper. Én gruppe vil gjennomgå laparoskopisk strippeteknikk; den andre vil gjennomgå laparoskopisk aspirasjon og skleroterapi med 95 % etanol.

Kvinnene vil bli introdusert med begge operative alternativer og de vil bli informert om randomiseringen. Etter en detaljert forklaring om studien vil de signere et informert samtykkeskjema. følgende data vil bli samlet inn før operasjonen: alder, tyngdekraft og paritet, operasjonshistorie, generell medisinsk historie, cystestørrelsen, AMH (Anti Mullerian Hormone), symptomer relatert til endometriose (gjennom VAS-score), fertilitetshistorie inkludert eventuell fertilitetsbehandling tidligere og planlagt graviditet etter operasjonen.

Laparoskopien vil finne sted i Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS, Roma. i studiegruppen vil cysteinnholdet aspireres og spyles med vanlig saltvann. 95 % steril etanol vil bli dryppet inn i cysten gjennom et Nelathon-kateter. Etanol vil bli liggende i cysten i 15 minutter og deretter aspirert så fullstendig som mulig etter normal saltvannsskylling. I kontrollgruppen vil vi følge standardbehandlingen som er cystektomi.

Kvinnene vil bli fulgt 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18-35 år
  • Kvinner med ultralyddiagnose av ovarieendometriom ≥4 cm (med eller uten dyp infiltrerende endometriose)
  • Historie med dysmenoré og/eller kroniske bekkensmerter
  • kandidater for elektiv laparoskopi på grunn av endometriose.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere operasjon for ovarieendometriose
  • Bevis på for tidlig ovariesvikt (follikkelstimulerende hormon ≥40 internasjonale enheter/L)
  • Endokrine lidelser som kan påvirke ovariefunksjonen (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, skjoldbrusk dysfunksjon, hyperprolaktinemi)
  • Ultralyd mistenkelig for ovarie malign sykdom i henhold til IOTA-kriterier
  • endometriecyste < 4 cm. • etanolfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirasjon og skleroterapi av endometriomer
Aspirasjon og skleroterapi under laparoskopi ved bruk av 95 % etanol for behandling av endometriomer
Fremgangsmåte: etanol skleroterapi
Endometriom laparoskopisk aspirasjon og skleroterapi ved bruk av 95 % etanol
Aktiv komparator: laparoskopisk strippeteknikk
cystektomi av endometriomer under laparoskopi
Fremgangsmåte: strippeteknikk
Endometriom laparoskopisk cystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innvirkning på ovariereserven, når det gjelder reduksjon av serum AMH-nivåer
Tidsramme: opptil 12 måneder etter laparoskopien
AMH-nivåene vil bli evaluert 1 måned før operasjonen og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
opptil 12 måneder etter laparoskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriomresidivfrekvens for de to kirurgiske teknikkene
Tidsramme: opptil 12 måneder etter laparoskopien
Ultralydundersøkelse som viser tilstedeværelse/mangel av ovariecyste med sonografiske trekk ved endometriom i eggstokken der prosedyren fant sted.
opptil 12 måneder etter laparoskopien
smertelindring etter operasjonen
Tidsramme: opptil 12 måneder etter laparoskopien
Alvorlighetsgraden av bekkensmerter, vurdert ved hjelp av en visuell analog skala med ingen smerte klassifisert som 0 og verst tenkelig smerte som 10.
opptil 12 måneder etter laparoskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

data vil bli tilgjengelig etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere