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腹腔镜子宫内膜异位囊肿剥离与乙醇硬化疗法（CLESS）的比较 (CLESS)

2019年12月2日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart

腹腔镜子宫内膜异位囊肿剥离术与乙醇硬化疗法的比较：对卵巢储备的影响。

本研究的目的是在卵巢储备（AMH 水平）、复发率和疼痛缓解方面比较两种不同的腹腔镜手术技术（子宫内膜异位囊肿剥离与乙醇硬化疗法）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

盆腔疼痛（VAS 评分≥4）且超声诊断子宫内膜异位症 > 4cm 的子宫内膜异位症患者将被随机分为 2 组。 一组将接受腹腔镜剥离技术；另一个将使用 95% 的乙醇进行腹腔镜抽吸和硬化疗法。

将向这些妇女介绍两种手术选择，并告知她们随机化。 在对研究进行详细解释后，他们将签署知情同意书。 手术前将收集以下数据：年龄、体重和胎次、手术史、一般病史、囊肿大小、AMH（抗苗勒管激素）、与子宫内膜异位症相关的症状（通过 VAS 评分）、生育史，包括任何生育治疗过去计划在手术后怀孕。

腹腔镜检查将在罗马的 Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS 进行。在研究组中，囊肿内容物将被吸出并用生理盐水冲洗。 95% 无菌乙醇将通过 Nelathon 导管注入囊肿。 乙醇将留在囊肿中 15 分钟，然后在生理盐水冲洗后尽可能完全吸出。 在对照组中，我们将遵循标准治疗，即膀胱切除术。

将在手术后 1、3、6 和 12 个月对这些妇女进行随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-35岁之间的女性
  • 超声诊断卵巢子宫内膜异位症≥4cm（伴或不伴深部浸润性子宫内膜异位症）的女性
  • 痛经和/或慢性盆腔疼痛史
  • 子宫内膜异位症择期腹腔镜检查的候选人。

排除标准：

  • - 既往卵巢子宫内膜异位症手术
  • 卵巢早衰的证据（促卵泡激素≥40国际单位/升）
  • 可能影响卵巢功能的内分泌失调（例如，多囊卵巢综合征、甲状腺功能障碍、高泌乳素血症）
  • 根据IOTA标准超声怀疑卵巢恶性疾病
  • 子宫内膜囊肿 < 4 厘米。 • 乙醇敏感性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：子宫内膜异位囊肿的抽吸和硬化疗法
使用 95% 乙醇治疗子宫内膜异位症的腹腔镜检查期间的抽吸和硬化疗法
程序：乙醇硬化疗法
使用 95% 乙醇的子宫内膜异位囊肿腹腔镜抽吸和硬化疗法
有源比较器：腹腔镜剥离技术
腹腔镜子宫内膜异位囊肿切除术
程序：剥离技术
子宫内膜异位囊肿腹腔镜膀胱切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在降低血清 AMH 水平方面对卵巢储备的影响
大体时间：腹腔镜检查后最多 12 个月
将在手术前 1 个月和手术后 1、6 和 12 个月评估 AMH 水平。
腹腔镜检查后最多 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜异位症两种手术方式的复发率
大体时间：腹腔镜检查后最多 12 个月
超声检查表明在进行手术的卵巢中存在/不存在具有子宫内膜异位症超声特征的卵巢囊肿。
腹腔镜检查后最多 12 个月
手术后疼痛缓解
大体时间：腹腔镜检查后最多 12 个月
骨盆疼痛的严重程度，使用视觉模拟量表进行评估，无痛为 0 级，最严重的可想象疼痛为 10 级。
腹腔镜检查后最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catholic University of the Sacred Heart

调查人员

  • 首席研究员：Giovanni Scambia, MD、Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月13日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月2日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2690

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后提供。

IPD 共享访问标准

要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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