Laparoskooppisen endometriooman poistamisen vertailu etanoliskleroterapiaan (CLESS) (CLESS)
maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Laparoskooppisen endometriooman poistamisen vertailu etanoliskleroterapiaan: vaikutus munasarjareserviin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista laparoskooppista leikkaustekniikkaa (endometriooman poisto vs. etanoliskleroterapia) munasarjareservin (AMH-tasojen), uusiutumisnopeuden ja kivunlievityksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on lantion kipua (VAS-pistemäärä ≥4) ja joilla on ultraäänidiagnoosissa oleva endometriooma, jonka pituus on > 4 cm, ehdokas endometriooman kirurgiseen poistoon, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yhdelle ryhmälle suoritetaan laparoskooppinen strippaustekniikka; toiselle tehdään laparoskooppinen aspiraatio ja skleroterapia käyttäen 95 % etanolia.
Naisille esitellään molemmat leikkausvaihtoehdot ja heille tiedotetaan satunnaistamisesta. Tutkimukseen liittyvän yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. seuraavat tiedot kerätään ennen leikkausta: ikä, painovoima ja pariteetti, leikkaushistoria, yleinen sairaushistoria, kystan koko, AMH (anti-Müller-hormoni), endometrioosiin liittyvät oireet (VAS-pisteiden kautta), hedelmällisyyshistoria, mukaan lukien mahdolliset hedelmällisyyshoidot menneen ja suunnitellun raskauden aikana leikkauksen jälkeen.
Laparoskopia suoritetaan Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS:ssä, Romassa. tutkimusryhmässä kystasisältö imetään ja huuhdellaan normaalilla suolaliuoksella. 95 % steriiliä etanolia tiputetaan kystaan Nelathon-katetrin kautta. Etanoli jätetään kystaan 15 minuutiksi ja imetään sitten mahdollisimman täydellisesti normaalin suolaliuoksen huuhtelun jälkeen. Kontrolliryhmässä noudatamme standardihoitoa, joka on kystectomia.
Naisia seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra De Cicco Nardone, MD
- Puhelinnumero: +393428235829
- Sähköposti: alessandradecicco@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra De Cicco Nardone, MD
- Sähköposti: alessandradecicco@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-35 vuotiaat
- Naiset, joilla on ultraäänidiagnoosissa munasarjojen endometriooma ≥ 4 cm (syvän infiltroivan endometrioosin kanssa tai ilman)
- Aiempi dysmenorrea ja/tai krooninen lantion kipu
- ehdokkaat valinnaiseen laparoskopiaan endometrioosin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- - Edellinen munasarjan endometrioosin leikkaus
- Todisteet ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta (follikkelia stimuloiva hormoni ≥ 40 kansainvälistä yksikköä/l)
- Endokriiniset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa munasarjojen toimintaan (esim. munasarjojen monirakkulatauti, kilpirauhasen toimintahäiriö, hyperprolaktinemia)
- Ultraääni, jossa epäillään munasarjojen pahanlaatuista sairautta IOTA-kriteerien mukaan
- kohdun limakalvon kysta < 4 cm. • etanoliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endometrioomien aspiraatio ja skleroterapia
Aspiraatio ja skleroterapia laparoskopian aikana käyttämällä 95-prosenttista etanolia endometrioomien hoitoon
|
Endometriooman laparoskooppinen aspiraatio ja skleroterapia 95 % etanolilla
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen strippaustekniikka
endometrioomien kystektomia laparoskopian aikana
|
Endometriooman laparoskooppinen kystektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus munasarjojen varaan seerumin AMH-tasojen alenemisena
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
AMH-tasot arvioidaan 1 kuukausi ennen leikkausta ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
jopa 12 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endometriooman uusiutumisen määrä kahdessa kirurgisessa tekniikassa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
Ultraäänitutkimus, joka osoittaa munasarjakystan olemassaolon/puutteen endometriooman ultraäänipiirteineen siinä munasarjassa, jossa toimenpide tehtiin.
|
jopa 12 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
|
kivunlievitystä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
Lantion kivun vaikeusaste, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla, jossa ei-kipu luokitellaan arvoksi 0 ja pahin kuviteltavissa oleva kipu on 10.
|
jopa 12 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sweed MS, Makled AK, El-Sayed MA, Shawky ME, Abd-Elhady HA, Mansour AM, Mohamed RM, Hemeda H, Nasr-Eldin EA, Attia NS, Eltaieb E, Allam H, Hussein A. Ovarian Reserve Following Laparoscopic Ovarian Cystectomy vs Cyst Deroofing for Endometriomas. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):877-882. doi: 10.1016/j.jmig.2018.06.022. Epub 2018 Sep 5.
- Cohen A, Almog B, Tulandi T. Sclerotherapy in the management of ovarian endometrioma: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):117-124.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
- Kovacevic VM, Andelic LM, Mitrovic Jovanovic A. Changes in serum antimullerian hormone levels in patients 6 and 12 months after endometrioma stripping surgery. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1173-1180. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
tiedot tulevat saataville julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .