Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van laparoscopisch endometrioom strippen versus ethanol sclerotherapie (CLESS) (CLESS)

2 december 2019 bijgewerkt door: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Vergelijking van laparoscopisch endometrioom strippen versus ethanol sclerotherapie: impact op ovariële reserve.

Het doel van deze studie is om twee verschillende laparoscopische chirurgische technieken (endometriomastripping versus ethanolsclerotherapie) te vergelijken in termen van ovariële reserve (AMH-niveaus), recidiefpercentage en pijnverlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bekkenpijn (VAS-score ≥4) en echografie van endometrioom > 4 cm die kandidaat zijn voor chirurgische verwijdering van endometrioom, worden gerandomiseerd in 2 groepen. Eén groep ondergaat een laparoscopische striptechniek; de andere zal laparoscopische aspiratie en sclerotherapie ondergaan met 95% ethanol.

Beide operatieve opties worden aan de vrouwen voorgesteld en ze worden geïnformeerd over de randomisatie. Na een uitgebreide uitleg over het onderzoek tekenen zij een toestemmingsformulier. de volgende gegevens worden voorafgaand aan de operatie verzameld: leeftijd, zwaartekracht & pariteit, operatiegeschiedenis, algemene medische geschiedenis, de cystegrootte, AMH (anti-muleriaans hormoon), symptomen gerelateerd aan endometriose (via VAS-score), vruchtbaarheidsgeschiedenis inclusief eventuele vruchtbaarheidsbehandelingen in het verleden en geplande zwangerschap na de operatie.

De laparoscopie vindt plaats in Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS, Roma. in de onderzoeksgroep wordt de inhoud van de cyste opgezogen en gespoeld met normale zoutoplossing. 95% steriele ethanol wordt via een Nelathon-katheter in de cyste gebracht. Ethanol wordt gedurende 15 minuten in de cyste gelaten en vervolgens zo volledig mogelijk opgezogen na normaal spoelen met zoutoplossing. In de controlegroep volgen we de standaardbehandeling, namelijk cystectomie.

De vrouwen worden 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18-35 jaar oud
  • Vrouwen met echografische diagnose van ovariumendometrioom ≥4 cm (met of zonder diep infiltrerende endometriose)
  • Geschiedenis van dysmenorroe en / of chronische bekkenpijn
  • kandidaten voor electieve laparoscopie vanwege endometriose.

Uitsluitingscriteria:

  • - Eerdere operatie voor ovariële endometriose
  • Bewijs van voortijdig ovarieel falen (follikelstimulerend hormoon ≥40 internationale eenheden/l)
  • Endocriene aandoeningen die de ovariële functie kunnen beïnvloeden (bijv. Polycysteus ovariumsyndroom, schildklierdisfunctie, hyperprolactinemie)
  • Echografie verdacht van ovariële maligne ziekte volgens IOTA-criteria
  • endometriumcyste < 4 cm. • ethanolgevoeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspiratie en sclerotherapie van endometriomen
Aspiratie en sclerotherapie tijdens laparoscopie met 95% ethanol voor de behandeling van endometrioma's
Procedure: ethanol sclerotherapie
Endometrioma laparoscopische aspiratie en sclerotherapie met 95% ethanol
Actieve vergelijker: laparoscopische striptechniek
cystectomie van endometrioma's tijdens laparoscopie
Procedure: strippen techniek
Endometrioom laparoscopische cystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect op de ovariële reserve, in termen van verlaging van serum-AMH-spiegels
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de laparoscopie
De AMH-waarden worden 1 maand voor de operatie en 1, 6 en 12 maanden na de operatie geëvalueerd.
tot 12 maanden na de laparoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endometrioom herhalingspercentage voor de twee chirurgische technieken
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de laparoscopie
Echografisch onderzoek dat de aanwezigheid/afwezigheid van een cyste in de eierstokken aantoont met echografische kenmerken van endometrioom in de eierstok waar de procedure plaatsvond.
tot 12 maanden na de laparoscopie
pijnstilling na operatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de laparoscopie
De ernst van bekkenpijn, beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal met geen pijn geclassificeerd als 0 en ergst denkbare pijn als 10.
tot 12 maanden na de laparoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens komen na publicatie beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren