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Vergleich des laparoskopischen Endometriom-Strippings mit der Ethanol-Sklerotherapie (CLESS) (CLESS)

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Vergleich des laparoskopischen Endometriom-Strippings mit der Ethanol-Sklerotherapie: Auswirkungen auf die Ovarialreserve.

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene laparoskopische Operationstechniken (Endometriom-Stripping vs. Ethanol-Sklerotherapie) hinsichtlich ovarieller Reserve (AMH-Werte), Rezidivrate und Schmerzlinderung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Beckenschmerzen (VAS-Score ≥ 4) und Ultraschalldiagnose eines Endometrioms > 4 cm, Kandidaten für die chirurgische Entfernung des Endometrioms, werden in 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird sich einer laparoskopischen Stripping-Technik unterziehen; der andere wird einer laparoskopischen Aspiration und Sklerotherapie mit 95%igem Ethanol unterzogen.

Den Frauen werden beide Operationsmöglichkeiten vorgestellt und sie werden über die Randomisierung informiert. Nach einer ausführlichen Aufklärung über die Studie unterschreiben sie eine Einwilligungserklärung. Vor der Operation werden folgende Daten erhoben: Alter, Schwere & Parität, Operationsgeschichte, allgemeine Krankengeschichte, Zystengröße, AMH (Anti-Müller-Hormon), Symptome im Zusammenhang mit Endometriose (durch VAS-Score), Fruchtbarkeitsgeschichte einschließlich einer Fruchtbarkeitsbehandlung in der Vergangenheit und geplante Schwangerschaft nach der Operation.

Die Laparoskopie wird in der Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS, Roma, durchgeführt. in der Studiengruppe wird der Zysteninhalt abgesaugt und mit physiologischer Kochsalzlösung gespült. 95 % steriles Ethanol wird durch einen Nelathon-Katheter in die Zyste instilliert. Ethanol wird 15 Minuten lang in der Zyste belassen und dann nach Spülung mit normaler Kochsalzlösung so vollständig wie möglich abgesaugt. In der Kontrollgruppe folgen wir der Standardbehandlung, der Zystektomie.

Die Frauen werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18-35 Jahren
  • Frauen mit Ultraschalldiagnose eines ovariellen Endometrioms ≥ 4 cm (mit oder ohne tief infiltrierende Endometriose)
  • Vorgeschichte von Dysmenorrhö und/oder chronischen Beckenschmerzen
  • Kandidaten für eine elektive Laparoskopie aufgrund von Endometriose.

Ausschlusskriterien:

  • - Vorherige Operation wegen ovarieller Endometriose
  • Anzeichen einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (follikelstimulierendes Hormon ≥40 Internationale Einheiten/L)
  • Endokrine Störungen, die die Eierstockfunktion beeinträchtigen könnten (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Schilddrüsenfunktionsstörung, Hyperprolaktinämie)
  • Ultraschall verdächtig auf maligne Ovarialerkrankung gemäß IOTA-Kriterien
  • Endometriumzyste < 4 cm. • Ethanolempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspiration und Sklerotherapie von Endometriomen
Aspiration und Sklerotherapie während der Laparoskopie mit 95 % Ethanol zur Behandlung von Endometriomen
Verfahren: Ethanol-Sklerotherapie
Endometriom laparoskopische Aspiration und Sklerotherapie mit 95 % Ethanol
Aktiver Komparator: Laparoskopische Stripping-Technik
Zystektomie von Endometriomen während der Laparoskopie
Verfahren: Stripping-Technik
Endometriom laparoskopische Zystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die ovarielle Reserve im Hinblick auf die Senkung der Serum-AMH-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Laparoskopie
Die AMH-Werte werden 1 Monat vor der Operation und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation bestimmt.
bis zu 12 Monate nach der Laparoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriom-Rezidivrate für die beiden Operationstechniken
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Laparoskopie
Ultraschalluntersuchung, die das Vorhandensein/Fehlen einer Eierstockzyste mit sonographischen Merkmalen eines Endometrioms in dem Eierstock zeigt, in dem der Eingriff stattfand.
bis zu 12 Monate nach der Laparoskopie
Schmerzlinderung nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Laparoskopie
Die Schwere der Beckenschmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala, wobei kein Schmerz als 0 und der schlimmste vorstellbare Schmerz als 10 eingestuft wird.
bis zu 12 Monate nach der Laparoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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