Comparación de la extracción laparoscópica del endometrioma versus la escleroterapia con etanol (CLESS) (CLESS)
2 de diciembre de 2019 actualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Comparación de la extracción laparoscópica de endometrioma versus escleroterapia con etanol: impacto en la reserva ovárica.
El objetivo de este estudio es comparar dos técnicas quirúrgicas laparoscópicas diferentes (extirpación del endometrioma versus escleroterapia con etanol) en términos de reserva ovárica (niveles de AMH), tasa de recurrencia y alivio del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con dolor pélvico (puntuación EVA ≥4) y diagnóstico ecográfico de endometrioma > 4 cm candidatas a la extirpación quirúrgica del endometrioma serán aleatorizadas en 2 grupos. Un grupo se someterá a la técnica de stripping laparoscópico; el otro será sometido a aspiración laparoscópica y escleroterapia con etanol al 95%.
A las mujeres se les presentarán ambas opciones operativas y se les informará sobre la aleatorización. Después de una explicación detallada sobre el estudio, firmarán un formulario de consentimiento informado. Se recopilarán los siguientes datos antes de la operación: edad, gravedad y paridad, historial quirúrgico, historial médico general, tamaño del quiste, AMH (hormona antimülleriana), síntomas relacionados con la endometriosis (a través de la puntuación VAS), historial de fertilidad, incluido cualquier tratamiento de fertilidad. en el embarazo pasado y planeado después de la operación.
La laparoscopia se realizará en la Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS, Roma. en el grupo de estudio, se aspirará el contenido del quiste y se lavará con solución salina normal. Se instilará etanol estéril al 95% en el quiste a través de un catéter Nelathon. Se dejará etanol en el quiste durante 15 minutos y luego se aspirará lo más completamente posible después de un lavado con solución salina normal. En el grupo control seguiremos el tratamiento estándar que es la cistectomía.
Las mujeres serán seguidas 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra De Cicco Nardone, MD
- Número de teléfono: +393428235829
- Correo electrónico: alessandradecicco@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Alessandra De Cicco Nardone, MD
- Correo electrónico: alessandradecicco@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18-35 años
- Mujeres con diagnóstico ecográfico de endometrioma ovárico ≥ 4 cm (con o sin endometriosis infiltrante profunda)
- Antecedentes de dismenorrea y/o dolor pélvico crónico
- candidatas a laparoscopia electiva por endometriosis.
Criterio de exclusión:
- - Cirugía previa por endometriosis ovárica
- Evidencia de insuficiencia ovárica prematura (hormona folículo estimulante ≥40 unidades internacionales/L)
- Trastornos endocrinos que pueden afectar la función ovárica (p. ej., síndrome de ovario poliquístico, disfunción tiroidea, hiperprolactinemia)
- Ecografía sospechosa de enfermedad maligna de ovario según criterios IOTA
- quiste endometrial < 4 cm. • sensibilidad al etanol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aspiración y Escleroterapia de endometriomas
Aspiración y escleroterapia durante la laparoscopia con etanol al 95 % para el tratamiento de endometriomas
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Aspiración laparoscópica y escleroterapia de endometrioma con etanol al 95%
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Comparador activo: técnica de stripping laparoscópica
cistectomía de endometriomas durante la laparoscopia
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Cistectomía laparoscópica de endometrioma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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impacto en la reserva ovárica, en términos de reducción de los niveles séricos de AMH
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la laparoscopia
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Los niveles de AMH se evaluarán 1 mes antes de la cirugía y 1, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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hasta 12 meses después de la laparoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia del endometrioma para las dos técnicas quirúrgicas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la laparoscopia
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Examen de ultrasonido que demuestre la presencia/ausencia de quiste ovárico con características ecográficas de endometrioma en el ovario donde se realizó el procedimiento.
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hasta 12 meses después de la laparoscopia
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alivio del dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la laparoscopia
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La gravedad del dolor pélvico, evaluada mediante una escala analógica visual con ausencia de dolor clasificada como 0 y el peor dolor imaginable como 10.
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hasta 12 meses después de la laparoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sweed MS, Makled AK, El-Sayed MA, Shawky ME, Abd-Elhady HA, Mansour AM, Mohamed RM, Hemeda H, Nasr-Eldin EA, Attia NS, Eltaieb E, Allam H, Hussein A. Ovarian Reserve Following Laparoscopic Ovarian Cystectomy vs Cyst Deroofing for Endometriomas. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):877-882. doi: 10.1016/j.jmig.2018.06.022. Epub 2018 Sep 5.
- Cohen A, Almog B, Tulandi T. Sclerotherapy in the management of ovarian endometrioma: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):117-124.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
- Kovacevic VM, Andelic LM, Mitrovic Jovanovic A. Changes in serum antimullerian hormone levels in patients 6 and 12 months after endometrioma stripping surgery. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1173-1180. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos estarán disponibles después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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