Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laparoskopowego usuwania endometriozy i skleroterapii etanolem (CLESS) (CLESS)

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Porównanie laparoskopowego usuwania endometriozy i skleroterapii etanolem: wpływ na rezerwę jajników.

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych laparoskopowych technik chirurgicznych (usuwanie endometriozy vs skleroterapia etanolem) pod względem rezerwy jajnikowej (poziom AMH), częstości nawrotów i uśmierzania bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z bólem miednicy mniejszej (wynik VAS ≥4) i rozpoznanym ultrasonograficznie endometriozą > 4 cm, kandydatki do chirurgicznego usunięcia endometriozy zostaną losowo przydzielone do 2 grup. Jedna grupa zostanie poddana laparoskopowej technice strippingu; drugi zostanie poddany laparoskopowej aspiracji i skleroterapii przy użyciu 95% etanolu.

Kobiety zostaną zapoznane z obiema opcjami operacyjnymi i zostaną poinformowane o randomizacji. Po szczegółowym wyjaśnieniu badania podpiszą formularz świadomej zgody. przed operacją zostaną zebrane następujące dane: wiek, ciężar ciała i liczba porodów, historia operacji, ogólny wywiad lekarski, rozmiar torbieli, AMH (hormon anty-Mullerowski), objawy związane z endometriozą (poprzez punktację VAS), historia płodności, w tym leczenie niepłodności w przeszłości i planowana ciąża po operacji.

Laparoskopia odbędzie się w Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS, Roma. w grupie badanej zawartość torbieli zostanie odessana i przepłukana roztworem soli fizjologicznej. 95% sterylny etanol zostanie wkroplony do torbieli przez cewnik Nelathon. Etanol pozostanie w torbieli na 15 minut, a następnie zostanie odessany tak dokładnie, jak to możliwe po normalnym przepłukaniu solą fizjologiczną. W grupie kontrolnej zastosujemy standardowe leczenie, jakim jest cystektomia.

Kobiety będą obserwowane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-35 lat
  • Kobiety z rozpoznanym ultrasonograficznie endometriozą jajnika ≥4 cm (z lub bez endometriozy głęboko naciekającej)
  • Historia bolesnego miesiączkowania i / lub przewlekłego bólu miednicy
  • kandydatów do planowej laparoskopii z powodu endometriozy.

Kryteria wyłączenia:

  • - Przebyta operacja endometriozy jajników
  • Dowody na przedwczesną niewydolność jajników (hormon folikulotropowy ≥40 jednostek międzynarodowych/l)
  • Zaburzenia endokrynologiczne, które mogą wpływać na czynność jajników (np. zespół policystycznych jajników, dysfunkcja tarczycy, hiperprolaktynemia)
  • USG podejrzane o złośliwą chorobę jajnika według kryteriów IOTA
  • torbiel endometrium < 4 cm. • wrażliwość na etanol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiracja i skleroterapia endometriozy
Aspiracja i skleroterapia podczas laparoskopii z użyciem 95% etanolu w leczeniu endometriozy
Procedura: skleroterapia etanolowa
Laparoskopowa aspiracja endometriozy i skleroterapia przy użyciu 95% etanolu
Aktywny komparator: laparoskopowa technika strippingu
cystektomia endometriozy podczas laparoskopii
Procedura: technika strippingu
Cystektomia laparoskopowa endometriozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na rezerwę jajnikową w zakresie obniżenia poziomu AMH w surowicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po laparoskopii
Poziom AMH będzie oceniany na 1 miesiąc przed operacją oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji.
do 12 miesięcy po laparoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnika nawrotów endometriozy dla obu technik chirurgicznych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po laparoskopii
Badanie ultrasonograficzne stwierdzające obecność/brak torbieli jajnika z ultrasonograficznymi cechami endometriozy w jajniku, w którym przeprowadzono zabieg.
do 12 miesięcy po laparoskopii
łagodzenie bólu po operacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po laparoskopii
Nasilenie bólu miednicy oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej z brakiem bólu sklasyfikowanym jako 0 i najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem jako 10.
do 12 miesięcy po laparoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrioza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj