Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laparoskopického odstranění endometriomu versus etanolová skleroterapie (CLESS) (CLESS)

2. prosince 2019 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Srovnání laparoskopického odstranění endometriomu versus etanolová skleroterapie: dopad na ovariální rezervu.

Cílem této studie je porovnat dvě různé laparoskopické chirurgické techniky (stripování endometriomu vs etanolová skleroterapie) z hlediska ovariální rezervy (hladiny AMH), míry recidivy a úlevy od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s pánevní bolestí (VAS skóre≥4) a ultrazvukovou diagnózou endometriomu > 4 cm kandidátky na chirurgické odstranění endometriomu budou randomizovány do 2 skupin. Jedna skupina podstoupí laparoskopickou stripovací techniku; druhý podstoupí laparoskopickou aspiraci a skleroterapii 95% etanolem.

Ženám budou představeny obě operační možnosti a budou informovány o randomizaci. Po podrobném vysvětlení studie podepíší informovaný souhlas. před operací budou shromážděny následující údaje: věk, gravitace a parita, operační anamnéza, všeobecná anamnéza, velikost cysty, AMH (Anti Mullerian Hormone), symptomy související s endometriózou (prostřednictvím VAS skóre), anamnéza plodnosti včetně jakékoli léčby neplodnosti v minulosti a plánované těhotenství po operaci.

Laparoskopie bude probíhat ve Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS v Římě. ve studijní skupině bude obsah cyst odsát a propláchnut normálním fyziologickým roztokem. 95% sterilní etanol bude instilován do cysty katetrem Nelathon. Etanol bude ponechán v cystě po dobu 15 minut a poté co nejúplněji odsát po normálním propláchnutí fyziologickým roztokem. V kontrolní skupině budeme postupovat podle standardní léčby, kterou je cystektomie.

Ženy budou sledovány 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-35 let
  • Ženy s ultrazvukovou diagnózou ovariálního endometriomu ≥ 4 cm (s hlubokou infiltrující endometriózou nebo bez ní)
  • Anamnéza dysmenorey a/nebo chronické pánevní bolesti
  • kandidáti na elektivní laparoskopii kvůli endometrióze.

Kritéria vyloučení:

  • - Předchozí operace ovariální endometriózy
  • Důkazy o předčasném selhání vaječníků (folikuly stimulující hormon ≥40 mezinárodních jednotek/l)
  • Endokrinní poruchy, které mohou ovlivnit funkci vaječníků (např. syndrom polycystických ovarií, dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinémie)
  • Ultrazvuk suspektní na maligní onemocnění vaječníků podle kritérií IOTA
  • endometriální cysta < 4 cm. • citlivost na ethanol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirace a skleroterapie endometriomů
Aspirace a skleroterapie během laparoskopie s použitím 95% etanolu k léčbě endometriomů
Postup: etanolová skleroterapie
Laparoskopická aspirace endometriomu a skleroterapie s použitím 95% etanolu
Aktivní komparátor: laparoskopická stripovací technika
cystektomie endometriomů během laparoskopie
Postup: stripovací technika
Laparoskopická cystektomie endometriomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv na ovariální rezervu, pokud jde o snížení hladin AMH v séru
Časové okno: do 12 měsíců po laparoskopii
Hladiny AMH budou hodnoceny 1 měsíc před operací a 1, 6 a 12 měsíců po operaci.
do 12 měsíců po laparoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy endometriomu pro dvě chirurgické techniky
Časové okno: do 12 měsíců po laparoskopii
Ultrazvukové vyšetření, které prokáže přítomnost/nepřítomnost ovariální cysty se sonografickými rysy endometriomu ve vaječníku, kde k výkonu došlo.
do 12 měsíců po laparoskopii
úleva od bolesti po operaci
Časové okno: do 12 měsíců po laparoskopii
Závažnost pánevní bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály s žádnou bolestí klasifikovanou jako 0 a nejhorší představitelnou bolestí jako 10.
do 12 měsíců po laparoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

údaje budou k dispozici po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriom

Klinické studie na etanolová skleroterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit