Comparaison entre le stripping d'endométriome laparoscopique et la sclérothérapie à l'éthanol (CLESS) (CLESS)
2 décembre 2019 mis à jour par: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Comparaison du stripping d'endométriome laparoscopique par rapport à la sclérothérapie à l'éthanol : impact sur la réserve ovarienne.
Le but de cette étude est de comparer deux techniques chirurgicales laparoscopiques différentes (stripping de l'endométriome vs sclérothérapie à l'éthanol) en termes de réserve ovarienne (taux d'AMH), de taux de récidive et de soulagement de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes souffrant de douleurs pelviennes (score EVA ≥ 4) et présentant un diagnostic échographique d'endométriome > 4 cm candidates à l'ablation chirurgicale de l'endométriome seront randomisées en 2 groupes. Un groupe subira une technique de stripping laparoscopique ; l'autre subira une aspiration laparoscopique et une sclérothérapie à l'aide d'éthanol à 95 %.
Les femmes seront présentées avec les deux options opératoires et elles seront informées de la randomisation. Après une explication détaillée de l'étude, ils signeront un formulaire de consentement éclairé. les données suivantes seront recueillies avant l'opération : l'âge, la gravité et la parité, les antécédents opératoires, les antécédents médicaux généraux, la taille du kyste, l'AMH (hormone anti-mullérienne), les symptômes liés à l'endométriose (via le score EVA), les antécédents de fertilité, y compris tout traitement de fertilité dans le passé et la grossesse planifiée après l'opération.
La laparoscopie aura lieu à la Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS, Roma. dans le groupe d'étude, le contenu du kyste sera aspiré et rincé avec une solution saline normale. De l'éthanol stérile à 95 % sera instillé dans le kyste à l'aide d'un cathéter Nelathon. L'éthanol sera laissé dans le kyste pendant 15 minutes puis aspiré aussi complètement que possible après un rinçage salin normal. Dans le groupe contrôle nous suivrons le traitement standard qui est la cystectomie.
Les femmes seront suivies à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra De Cicco Nardone, MD
- Numéro de téléphone: +393428235829
- E-mail: alessandradecicco@gmail.com
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Alessandra De Cicco Nardone, MD
- E-mail: alessandradecicco@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18 et 35 ans
- Femmes avec diagnostic échographique d'endométriome ovarien ≥ 4 cm (avec ou sans endométriose infiltrante profonde)
- Antécédents de dysménorrhée et/ou de douleur pelvienne chronique
- candidats à la laparoscopie élective en raison de l'endométriose.
Critère d'exclusion:
- - Chirurgie antérieure pour l'endométriose ovarienne
- Preuve d'insuffisance ovarienne prématurée (hormone folliculo-stimulante ≥ 40 unités internationales/L)
- Troubles endocriniens pouvant affecter la fonction ovarienne (par exemple, syndrome des ovaires polykystiques, dysfonctionnement thyroïdien, hyperprolactinémie)
- Échographie suspecte de maladie ovarienne maligne selon les critères IOTA
- kyste endométrial < 4 cm. • sensibilité à l'éthanol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aspiration et Sclérothérapie des endométriomes
Aspiration et sclérothérapie pendant la laparoscopie à l'aide d'éthanol à 95 % pour le traitement des endométriomes
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Aspiration laparoscopique et sclérothérapie de l'endométriome à l'aide d'éthanol à 95 %
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Comparateur actif: technique de stripping laparoscopique
cystectomie des endométriomes pendant la laparoscopie
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Cystectomie laparoscopique de l'endométriome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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impact sur la réserve ovarienne, en termes de réduction des taux sériques d'AMH
Délai: jusqu'à 12 mois après la laparoscopie
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Les niveaux d'AMH seront évalués 1 mois avant la chirurgie et 1, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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jusqu'à 12 mois après la laparoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive d'endométriome pour les deux techniques chirurgicales
Délai: jusqu'à 12 mois après la laparoscopie
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Examen échographique démontrant la présence / l'absence de kyste ovarien avec des caractéristiques échographiques d'endométriome dans l'ovaire où la procédure a eu lieu.
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jusqu'à 12 mois après la laparoscopie
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soulagement de la douleur après la chirurgie
Délai: jusqu'à 12 mois après la laparoscopie
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La sévérité de la douleur pelvienne, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, l'absence de douleur étant classée à 0 et la pire douleur imaginable à 10.
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jusqu'à 12 mois après la laparoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sweed MS, Makled AK, El-Sayed MA, Shawky ME, Abd-Elhady HA, Mansour AM, Mohamed RM, Hemeda H, Nasr-Eldin EA, Attia NS, Eltaieb E, Allam H, Hussein A. Ovarian Reserve Following Laparoscopic Ovarian Cystectomy vs Cyst Deroofing for Endometriomas. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):877-882. doi: 10.1016/j.jmig.2018.06.022. Epub 2018 Sep 5.
- Cohen A, Almog B, Tulandi T. Sclerotherapy in the management of ovarian endometrioma: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):117-124.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
- Kovacevic VM, Andelic LM, Mitrovic Jovanovic A. Changes in serum antimullerian hormone levels in patients 6 and 12 months after endometrioma stripping surgery. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1173-1180. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
les données seront disponibles après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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