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Confronto tra lo stripping dell'endometrioma laparoscopico e la scleroterapia con etanolo (CLESS) (CLESS)

2 dicembre 2019 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Confronto tra lo stripping dell'endometrioma laparoscopico e la scleroterapia con etanolo: impatto sulla riserva ovarica.

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse tecniche chirurgiche laparoscopiche (stripping dell'endometrioma vs scleroterapia con etanolo) in termini di riserva ovarica (livelli di AMH), tasso di recidiva e sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore pelvico (punteggio VAS≥4) e diagnosi ecografica di endometrioma > 4 cm candidati alla rimozione chirurgica dell'endometrioma saranno randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo sarà sottoposto alla tecnica di stripping laparoscopico; l'altro verrà sottoposto ad aspirazione laparoscopica e scleroterapia con etanolo al 95%.

Le donne saranno presentate con entrambe le opzioni operative e saranno informate sulla randomizzazione. Dopo un'elaborata spiegazione sullo studio firmeranno un modulo di consenso informato. i seguenti dati verranno raccolti prima dell'operazione: età, gravità e parità, anamnesi operatoria, anamnesi medica generale, dimensione della cisti, AMH (Anti Mullerian Hormone), sintomi correlati all'endometriosi (attraverso il punteggio VAS), storia della fertilità incluso qualsiasi trattamento per la fertilità in passato e gravidanza pianificata dopo l'operazione.

La laparoscopia si svolgerà presso la Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS, Roma. nel gruppo di studio il contenuto della cisti sarà aspirato e lavato con soluzione fisiologica normale. L'etanolo sterile al 95% verrà instillato nella cisti attraverso un catetere Nelathon. L'etanolo verrà lasciato nella cisti per 15 minuti, quindi aspirato il più completamente possibile dopo il normale lavaggio con soluzione salina. Nel gruppo di controllo seguiremo il trattamento standard che è la cistectomia.

Le donne saranno seguite a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 e i 35 anni
  • Donne con diagnosi ecografica di endometrioma ovarico ≥4 cm (con o senza endometriosi infiltrante profonda)
  • Storia di dismenorrea e/o dolore pelvico cronico
  • candidati alla laparoscopia elettiva per endometriosi.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico per endometriosi ovarica
  • Evidenza di insufficienza ovarica prematura (ormone follicolo stimolante ≥40 unità internazionali/L)
  • Disturbi endocrini che possono influenzare la funzione ovarica (ad esempio, sindrome dell'ovaio policistico, disfunzione tiroidea, iperprolattinemia)
  • Ecografia sospetta di malattia maligna ovarica secondo i criteri IOTA
  • cisti endometriale < 4 cm. • sensibilità all'etanolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione e scleroterapia degli endometriomi
Aspirazione e scleroterapia durante la laparoscopia con etanolo al 95% per il trattamento degli endometriomi
Procedura: scleroterapia con etanolo
Endometrioma aspirazione laparoscopica e scleroterapia con etanolo al 95%.
Comparatore attivo: tecnica di stripping laparoscopico
cistectomia di endometriomi durante la laparoscopia
Procedura: tecnica di spogliarello
Endometrioma cistectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto sulla riserva ovarica, in termini di riduzione dei livelli sierici di AMH
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la laparoscopia
I livelli di AMH saranno valutati 1 mese prima dell'intervento e 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
fino a 12 mesi dopo la laparoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva dell'endometrioma per le due tecniche chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la laparoscopia
Esame ecografico che dimostri la presenza/assenza di cisti ovarica con caratteristiche ecografiche di endometrioma nell'ovaio dove è avvenuta la procedura.
fino a 12 mesi dopo la laparoscopia
sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la laparoscopia
La gravità del dolore pelvico, valutata utilizzando una scala analogica visiva con assenza di dolore classificata come 0 e peggior dolore immaginabile come 10.
fino a 12 mesi dopo la laparoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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