Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laparoskopisk endometriom stripping versus ethanol skleroterapi (CLESS) (CLESS)

2. december 2019 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Sammenligning af laparoskopisk endometriomstripping versus ethanolskleroterapi: Indvirkning på ovariereserve.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige laparoskopiske kirurgiske teknikker (endometriomstripping vs ethanolskleroterapi) med hensyn til ovariereserve (AMH-niveauer), recidivrate og smertelindring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bækkensmerter (VAS-score≥4) og ultralydsdiagnose af endometriom > 4 cm kandidat til kirurgisk fjernelse af endometriom vil blive randomiseret i 2 grupper. Én gruppe vil gennemgå laparoskopisk stripningsteknik; den anden vil gennemgå laparoskopisk aspiration og skleroterapi med 95 % ethanol.

Kvinderne vil blive introduceret for begge operationsmuligheder, og de vil blive informeret om randomiseringen. Efter en udførlig forklaring om undersøgelsen vil de underskrive en informeret samtykkeerklæring. følgende data vil blive indsamlet før operationen: alder, tyngdekraft og paritet, operationshistorie, generel sygehistorie, cystestørrelsen, AMH (Anti Mullerian Hormone), symptomer relateret til endometriose (gennem VAS-score), fertilitetshistorie inklusive enhver fertilitetsbehandling tidligere og planlagt graviditet efter operationen.

Laparoskopien vil finde sted i Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS, Roma. i undersøgelsesgruppen vil cysteindholdet blive aspireret og skyllet med normalt saltvand. 95 % steril ethanol vil blive dryppet ind i cysten gennem et Nelathon-kateter. Ethanol vil blive efterladt i cysten i 15 minutter og derefter aspireret så fuldstændigt som muligt efter normal saltvandsskylning. I kontrolgruppen vil vi følge standardbehandlingen som er cystektomi.

Kvinderne vil blive fulgt 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-35 år
  • Kvinder med ultralydsdiagnose af ovarieendometriom ≥4 cm (med eller uden dyb infiltrerende endometriose)
  • Anamnese med dysmenoré og/eller kroniske bækkensmerter
  • kandidater til elektiv laparoskopi på grund af endometriose.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere operation for ovarieendometriose
  • Bevis på for tidlig ovariesvigt (follikelstimulerende hormon ≥40 internationale enheder/L)
  • Endokrine lidelser, der kan påvirke ovariefunktionen (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperprolaktinæmi)
  • Ultralyd mistænkelig for ovarie malign sygdom i henhold til IOTA kriterier
  • endometriecyste < 4 cm. • ethanolfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspiration og skleroterapi af endometriomer
Aspiration og skleroterapi under laparoskopi med 95 % ethanol til behandling af endometriomer
Procedure: ethanol scleroterapi
Endometriom laparoskopisk aspiration og skleroterapi med 95 % ethanol
Aktiv komparator: laparoskopisk stripningsteknik
cystektomi af endometriomer under laparoskopi
Procedure: stripningsteknik
Endometriom laparoskopisk cystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkning på ovariereserven i form af reduktion af serum-AMH-niveauer
Tidsramme: op til 12 måneder efter laparoskopien
AMH-niveauerne vil blive evalueret 1 måned før operationen og 1, 6 og 12 måneder efter operationen.
op til 12 måneder efter laparoskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometriom recidivrate for de to kirurgiske teknikker
Tidsramme: op til 12 måneder efter laparoskopien
Ultralydsundersøgelse, der viser tilstedeværelsen/manglen af ​​ovariecyste med sonografiske træk ved endometriom i æggestokken, hvor indgrebet fandt sted.
op til 12 måneder efter laparoskopien
smertelindring efter operationen
Tidsramme: op til 12 måneder efter laparoskopien
Sværhedsgraden af ​​bækkensmerter vurderet ved hjælp af en visuel analog skala med ingen smerter klassificeret som 0 og værst tænkelige smerte som 10.
op til 12 måneder efter laparoskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ethanol scleroterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner