Comparação de remoção de endometrioma laparoscópica versus escleroterapia com etanol (CLESS) (CLESS)
2 de dezembro de 2019 atualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Comparação da remoção laparoscópica do endometrioma versus escleroterapia com etanol: impacto na reserva ovariana.
O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas cirúrgicas laparoscópicas diferentes (remoção do endometrioma versus escleroterapia com etanol) em termos de reserva ovariana (níveis de AMH), taxa de recorrência e alívio da dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com dor pélvica (escore VAS≥4) e diagnóstico ultrassonográfico de endometrioma > 4cm candidatas à remoção cirúrgica do endometrioma serão randomizadas em 2 grupos. Um grupo será submetido à técnica de extirpação laparoscópica; o outro será submetido a aspiração laparoscópica e escleroterapia com etanol 95%.
As mulheres serão apresentadas com ambas as opções operatórias e serão informadas sobre a randomização. Após uma explicação elaborada sobre o estudo, eles assinarão um termo de consentimento informado. os seguintes dados serão coletados antes da operação: idade, gravidade e paridade, histórico operatório, histórico médico geral, tamanho do cisto, AMH (hormônio anti-mülleriano), sintomas relacionados à endometriose (através da pontuação VAS), histórico de fertilidade, incluindo qualquer tratamento de fertilidade no passado e gravidez planejada após a operação.
A laparoscopia será realizada na Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS, Roma. no grupo de estudo, o conteúdo do cisto será aspirado e lavado com solução salina normal. Etanol estéril a 95% será instilado no cisto através de um cateter Nelathon. O etanol será deixado no cisto por 15 minutos e depois aspirado o mais completamente possível após a lavagem com solução salina normal. No grupo controle seguiremos o tratamento padrão que é a cistectomia.
As mulheres serão acompanhadas em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandra De Cicco Nardone, MD
- Número de telefone: +393428235829
- E-mail: alessandradecicco@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Alessandra De Cicco Nardone, MD
- E-mail: alessandradecicco@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18-35 anos
- Mulheres com diagnóstico ultrassonográfico de endometrioma ovariano ≥4cm (com ou sem endometriose infiltrativa profunda)
- História de dismenorreia e/ou dor pélvica crônica
- candidatas à laparoscopia eletiva devido à endometriose.
Critério de exclusão:
- - Cirurgia prévia para endometriose ovariana
- Evidência de falência ovariana prematura (hormônio folículo estimulante ≥40 unidades internacionais/L)
- Distúrbios endócrinos que podem afetar a função ovariana (por exemplo, síndrome dos ovários policísticos, disfunção da tireoide, hiperprolactinemia)
- Ultrassonografia suspeita de doença ovariana maligna de acordo com os critérios da IOTA
- cisto endometrial < 4 cm. • sensibilidade ao etanol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aspiração e Escleroterapia de endometriomas
Aspiração e escleroterapia durante laparoscopia com etanol 95% para tratamento de endometriomas
|
Aspiração laparoscópica de endometrioma e escleroterapia com etanol a 95%
|
|
Comparador Ativo: técnica de stripping laparoscópico
cistectomia de endometriomas durante laparoscopia
|
Cistectomia laparoscópica para endometrioma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
impacto na reserva ovariana, em termos de redução dos níveis séricos de AMH
Prazo: até 12 meses após a laparoscopia
|
Os níveis de AMH serão avaliados 1 mês antes da cirurgia e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia.
|
até 12 meses após a laparoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recorrência de endometrioma para as duas técnicas cirúrgicas
Prazo: até 12 meses após a laparoscopia
|
Exame ultrassonográfico que demonstre a presença/ausência de cisto ovariano com características ultrassonográficas de endometrioma no ovário onde ocorreu o procedimento.
|
até 12 meses após a laparoscopia
|
|
alívio da dor após a cirurgia
Prazo: até 12 meses após a laparoscopia
|
A gravidade da dor pélvica, avaliada por meio de uma escala visual analógica com ausência de dor classificada como 0 e a pior dor imaginável como 10.
|
até 12 meses após a laparoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sweed MS, Makled AK, El-Sayed MA, Shawky ME, Abd-Elhady HA, Mansour AM, Mohamed RM, Hemeda H, Nasr-Eldin EA, Attia NS, Eltaieb E, Allam H, Hussein A. Ovarian Reserve Following Laparoscopic Ovarian Cystectomy vs Cyst Deroofing for Endometriomas. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):877-882. doi: 10.1016/j.jmig.2018.06.022. Epub 2018 Sep 5.
- Cohen A, Almog B, Tulandi T. Sclerotherapy in the management of ovarian endometrioma: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):117-124.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
- Kovacevic VM, Andelic LM, Mitrovic Jovanovic A. Changes in serum antimullerian hormone levels in patients 6 and 12 months after endometrioma stripping surgery. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1173-1180. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .