Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av laparoskopisk endometriomstripping kontra etanolskleroterapi (CLESS) (CLESS)

2 december 2019 uppdaterad av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Jämförelse av laparoskopisk endometriomstripping kontra etanolskleroterapi: Inverkan på äggstocksreserven.

Syftet med denna studie är att jämföra två olika laparoskopiska kirurgiska tekniker (endometriomstrippning vs etanolskleroterapi) när det gäller äggstocksreserv (AMH-nivåer), återfallsfrekvens och smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med bäckensmärta (VAS-poäng≥4) och ultraljudsdiagnos av endometriom > 4 cm kandidat för kirurgiskt avlägsnande av endometriom kommer att randomiseras i två grupper. En grupp kommer att genomgå laparoskopisk strippningsteknik; den andra kommer att genomgå laparoskopisk aspiration och skleroterapi med 95 % etanol.

Kvinnorna kommer att introduceras med båda operativa alternativen och de kommer att informeras om randomiseringen. Efter en utförlig förklaring om studien kommer de att underteckna ett informerat samtycke. följande data kommer att samlas in före operationen: ålder, gravitation & paritet, operationshistoria, allmän medicinsk historia, cyststorleken, AMH (Anti Mullerian Hormone), symtom relaterade till endometrios (genom VAS-poäng), fertilitetshistoria inklusive eventuell fertilitetsbehandling tidigare och planerad graviditet efter operationen.

Laparoskopin kommer att äga rum i Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS, Roma. i studiegruppen kommer cystainnehållet att aspireras och spolas med normal koksaltlösning. 95 % steril etanol kommer att instilleras i cystan genom en Nelathon-kateter. Etanol kommer att ligga kvar i cystan i 15 minuter och sedan aspireras så fullständigt som möjligt efter normal koksaltspolning. I kontrollgruppen kommer vi att följa standardbehandlingen som är cystektomi.

Kvinnorna kommer att följas 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18-35 år
  • Kvinnor med ultraljudsdiagnos av ovarieendometriom ≥4 cm (med eller utan djup infiltrerande endometrios)
  • Historik med dysmenorré och/eller kronisk bäckensmärta
  • kandidater för elektiv laparoskopi på grund av endometrios.

Exklusions kriterier:

  • - Tidigare operation för äggstocksendometrios
  • Bevis på för tidig ovariesvikt (follikelstimulerande hormon ≥40 internationella enheter/L)
  • Endokrina störningar som kan påverka ovariefunktionen (t.ex. polycystiskt ovariesyndrom, sköldkörteldysfunktion, hyperprolaktinemi)
  • Ultraljud misstänkt för malign äggstockssjukdom enligt IOTA-kriterier
  • endometriecysta < 4 cm. • etanolkänslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspiration och skleroterapi av endometriom
Aspiration och skleroterapi under laparoskopi med 95 % etanol för behandling av endometriom
Procedur: etanol skleroterapi
Endometriom laparoskopisk aspiration och skleroterapi med 95 % etanol
Aktiv komparator: laparoskopisk strippningsteknik
cystektomi av endometriom under laparoskopi
Procedur: strippningsteknik
Endometriom laparoskopisk cystektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påverkan på äggstocksreserven, vad gäller minskning av AMH-nivåer i serum
Tidsram: upp till 12 månader efter laparoskopin
AMH-nivåerna kommer att utvärderas 1 månad före operationen och 1, 6 och 12 månader efter operationen.
upp till 12 månader efter laparoskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
recidivfrekvens för endometriom för de två kirurgiska teknikerna
Tidsram: upp till 12 månader efter laparoskopin
Ultraljudsundersökning som visar förekomst/avsaknad av ovariecysta med sonografiska drag av endometriom i äggstocken där ingreppet ägde rum.
upp till 12 månader efter laparoskopin
smärtlindring efter operation
Tidsram: upp till 12 månader efter laparoskopin
Svårighetsgraden av bäckensmärta, bedömd med en visuell analog skala med ingen smärta klassificerad som 0 och värsta tänkbara smärta som 10.
upp till 12 månader efter laparoskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2690

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

data kommer att bli tillgängliga efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera