복강경 자궁내막종 제거 대 에탄올 경화요법(CLESS)의 비교 (CLESS)
2019년 12월 2일 업데이트: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
복강경 자궁내막종 제거 대 에탄올 경화 요법의 비교: 난소 예비력에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 난소 예비력(AMH 수준), 재발률 및 통증 완화 측면에서 두 가지 복강경 수술 기법(자궁내막종 제거 대 에탄올 경화 요법)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골반 통증(VAS 점수≥4)이 있고 자궁내막종의 초음파 진단 > 4cm 자궁내막종의 외과적 제거 후보가 있는 환자는 2그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 복강경 스트리핑 기술을 받게 됩니다. 다른 한 명은 95% 에탄올을 사용하여 복강경 흡인 및 경화 요법을 받게 됩니다.
여성들은 두 가지 수술 옵션을 모두 소개받게 되며 무작위 배정에 대한 정보를 받게 됩니다. 연구에 대한 자세한 설명 후 그들은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 다음 데이터는 수술 전에 수집됩니다: 연령, 중력 및 산모, 수술 병력, 일반적인 병력, 낭종 크기, AMH(항뮬러관 호르몬), 자궁내막증과 관련된 증상(VAS 점수를 통해), 모든 생식력 치료를 포함한 생식력 병력 과거에 수술 후 계획된 임신.
복강경 검사는 Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS, Roma에서 진행됩니다. 연구 그룹에서 낭종 내용물은 흡인되고 생리식염수로 플러싱됩니다. 95% 멸균 에탄올을 Nelathon 카테터를 통해 낭종에 주입합니다. 에탄올은 낭종에 15분 동안 남아 있을 것이며 정상적인 식염수 세척 후 가능한 한 완전히 흡인됩니다. 대조군에서는 방광 절제술인 표준 치료를 따를 것입니다.
여성들은 수술 후 1, 3, 6 및 12개월에 따라갈 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandra De Cicco Nardone, MD
- 전화번호: +393428235829
- 이메일: alessandradecicco@gmail.com
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Alessandra De Cicco Nardone, MD
- 이메일: alessandradecicco@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-35세 사이의 여성
- 4cm 이상의 난소 자궁내막종의 초음파 진단을 받은 여성(깊은 침윤성 자궁내막증 유무에 관계없이)
- 월경통 및/또는 만성 골반통의 병력
- 자궁내막증으로 인한 선택적 복강경 검사 후보자.
제외 기준:
- - 난소 자궁내막증에 대한 이전 수술
- 조기 난소 부전의 증거(난포 자극 호르몬 ≥40 국제 단위/L)
- 난소 기능에 영향을 미칠 수 있는 내분비 장애(예: 다낭성 난소 증후군, 갑상선 기능 장애, 고프로락틴혈증)
- IOTA 기준에 따른 난소 악성 질환이 의심되는 초음파
- 자궁 내막 낭종 < 4cm. • 에탄올 감도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막종의 흡인 및 경화요법
자궁내막종 치료를 위해 95% 에탄올을 사용한 복강경 검사 중 흡인 및 경화 요법
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95% 에탄올을 이용한 자궁내막종 복강경 흡인 및 경화요법
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활성 비교기: 복강경 스트리핑 기술
복강경 검사 중 자궁 내막종의 방광 절제술
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자궁내막종 복강경 방광절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 AMH 수치 감소 측면에서 난소 예비력에 미치는 영향
기간: 복강경 검사 후 최대 12개월
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AMH 수치는 수술 전 1개월과 수술 후 1, 6, 12개월에 평가됩니다.
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복강경 검사 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 수술 기법에 대한 자궁내막종 재발률
기간: 복강경 검사 후 최대 12개월
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절차가 진행된 난소에서 자궁내막종의 초음파 소견과 함께 난소 낭종의 유무를 입증하는 초음파 검사.
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복강경 검사 후 최대 12개월
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수술 후 통증 완화
기간: 복강경 검사 후 최대 12개월
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통증이 없는 것을 0으로, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10으로 분류하여 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가한 골반 통증의 중증도.
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복강경 검사 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Scambia, MD, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCSS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sweed MS, Makled AK, El-Sayed MA, Shawky ME, Abd-Elhady HA, Mansour AM, Mohamed RM, Hemeda H, Nasr-Eldin EA, Attia NS, Eltaieb E, Allam H, Hussein A. Ovarian Reserve Following Laparoscopic Ovarian Cystectomy vs Cyst Deroofing for Endometriomas. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jul-Aug;26(5):877-882. doi: 10.1016/j.jmig.2018.06.022. Epub 2018 Sep 5.
- Cohen A, Almog B, Tulandi T. Sclerotherapy in the management of ovarian endometrioma: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):117-124.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Messalli EM, Cobellis G, Pecori E, Pierno G, Scaffa C, Stradella L, Cobellis L. Alcohol sclerosis of endometriomas after ultrasound-guided aspiration. Minerva Ginecol. 2003 Aug;55(4):359-62.
- Garcia-Tejedor A, Castellarnau M, Ponce J, Fernandez ME, Burdio F. Ethanol sclerotherapy of ovarian endometrioma: a safe and effective minimal invasive procedure. Preliminary results. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Apr;187:25-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.02.004. Epub 2015 Feb 16.
- Kovacevic VM, Andelic LM, Mitrovic Jovanovic A. Changes in serum antimullerian hormone levels in patients 6 and 12 months after endometrioma stripping surgery. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1173-1180. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 13일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2690
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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