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中等度から重度のアトピー性皮膚炎におけるレブリキズマブ（LY3650150）の有効性と安全性の評価 (ADvocate2)

2023年4月24日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるレブリキズマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、期間は 52 週間です。 この研究は、16週間の導入治療期間と36週間の長期維持治療期間を利用して、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療のための単剤療法としてのレブリキズマブの安全性と有効性を確認するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

445

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Woodward Centre
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916-9452
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • The Community Research of South Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • DermDox
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • Innovate Research, LLC
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Dermatology Associates
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61038
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
      • Rivne、ウクライナ、39028
        • Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
      • Uzhhorod、ウクライナ、88002
        • Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69000
        • Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North York、Ontario、カナダ、M2M4J5
        • North York Research Inc.
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169078
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、229899
        • Kk Women'S and Childrens Hospital
      • Singapore、シンガポール、308205
        • National Skin Centre NSC
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Praxis Dr. Michael Dietlen
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA GmbH
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen、Baden-Württemberg、ドイツ、88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Langenau、Baden-Württemberg、ドイツ、89129
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70499
        • Hautarztpraxis am Löwenmarkt
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86179
        • Licca Fachklinik
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • DCC Sveti Georgi
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • Diagnostic and Consultation Center 14
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Euro Derma clinic
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Medical centre Alitera-Med EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1432
        • Alexandrovska University Hospital
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20130
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia、Michoacan Morelia、メキシコ、CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
      • New Taipei City、台湾、235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Kaohsiung City
      • Niaosong Dist、Kaohsiung City、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の成人および青年（12歳以上および40kg以上）
  • -慢性アトピー性皮膚炎（米国皮膚科学会のコンセンサス基準による）スクリーニング訪問の1年以上前に存在していた
  • -ベースライン訪問時の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアが16以上
  • -ベースライン訪問時の調査員グローバル評価（IGA）スコア≥3（0〜4のスケール）
  • -ベースライン訪問時のアトピー性皮膚炎の関与の体表面積（BSA）が10％以上
  • -局所薬による治療に対する不十分な反応の歴史;または局所治療が医学的に勧められないという決定

除外基準:

  • デュピルマブまたはトラロキヌマブによる前治療
  • -局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、またはクリサボロールなどのホスホジエステラーゼ-4阻害剤による治療 1週間以内のベースライン訪問

  • -ベースライン来院前の4週間以内に次の薬剤のいずれかによる治療：

    • 免疫抑制/免疫調節薬（例：全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、IFN-γ、ヤヌスキナーゼ阻害薬、アザチオプリン、メトトレキサートなど）
    • ADに対する光線療法および光化学療法（PUVA）

  • ベースライン来院前に次の治療を行います。

    • -ベースラインから8週間以内または5半減期（既知の場合）以内の治験薬のいずれか長い方
    • -ベースラインから6か月以内のリツキシマブを含む細胞枯渇生物製剤
    • -5半減期（既知の場合）またはベースラインから16週間以内の他の生物製剤のいずれか長い方
  • -ベースライン訪問から12週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療、または研究中に計画された
  • -経口コルチコステロイドのバーストを必要とする可能性のある制御されていない慢性疾患、例えば、併存する重度の制御されていない喘息
  • -活動性の急性または慢性肝炎の証拠
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴または陽性のHIV血清学
  • -スクリーニング訪問前の5年以内の菌状息肉腫を含む悪性腫瘍の病歴、ただし、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌、完全に治療および解決された非転移性扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌を除く
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ

導入期間 (ベースライン - 16 週目):

ベースラインと第 2 週に負荷用量としてプラセボを 2 回皮下 (SC) 注射した後、第 4 週から第 14 週まで 2 週間ごと (Q2W) に 1 回注射します。

メンテナンス期間（第16週～第52週）：

16 週目と 18 週目に負荷用量として 2 回のプラセボ SC 注射。 50 週目まで Q2W に 1 回のプラセボ SC 注射。
他の：プラセボ
皮下注射
実験的：レブリキズマブ Q2W

導入期間 (ベースライン - 16 週目):

500 ミリグラム (mg) のレブリキズマブ (2 x 250 mg) をベースラインおよび 2 週目の来院時に負荷用量として SC 注射した後、250 mg のレブリキズマブを 4 週目から 14 週目まで Q2W に 1 回注射します。

メンテナンス期間（第16週～第52週）：

16 週目と 18 週目の維持負荷量として、レブリキズマブ 250 mg SC 注射 1 回とプラセボ SC 注射 1 回。

50週目までQ2Wに250mgのレブリキズマブSC注射を1回。
生物学的：レブリキズマブ
皮下注射
他の名前：
  • LY3650150
  • DRM06
実験的：レブリキズマブ Q4W

メンテナンス期間（第16週～第52週）：

16週目に250mgレブリキズマブSC注射1回、維持負荷用量としてプラセボSC注射1回、18週目にプラセボSC注射2回。

20、24、28、32、36、40、44、および 48 週に 4 週間ごと (Q4W) に 1 回の 250 mg レブリキズマブ SC 注射。

22、26、30、34、38、42、46、および 50 週の Q4W に 1 回のプラセボ SC 注射。
他の：プラセボ
皮下注射
生物学的：レブリキズマブ
皮下注射
他の名前：
  • LY3650150
  • DRM06
実験的：エスケープアーム (レブリキズマブ Q2W)

メンテナンス期間（第16週～第52週）：

導入期間中にアトピー性皮膚炎の局所または全身レスキュー治療が必要な参加者、または 16 週目に非応答者である参加者は、参加者が非盲検レブリキズマブ Q2W を 16 週から 52 週まで受け取る Escape Arm での治療を受ける資格があります。 さらに、メンテナンス期間中に許容できる応答を維持しない参加者 (EASI スコアがベースラインの 50% 未満) は、エスケープ アームの資格があります。
生物学的：レブリキズマブ
皮下注射
他の名前：
  • LY3650150
  • DRM06

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者全体評価 (IGA) スコアが 0 または 1 で、ベースラインから 16 週目までに 2 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
IGA は、0 (きれいな肌) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから16週目までに湿疹の面積と重症度指数（EASI-75）（EASIスコアの75％以上の減少）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで

EASI は、AD の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床徴候についての客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって取得され、0 ～ 72 (重度) の範囲になります。

EASI-75 反応者は、EASI スコアのベースラインから 75% 以上の低下を達成した参加者として定義されます。
ベースラインから 16 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGAスコアが0または1で、ベースラインから2週目までに2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：2週目までのベースライン
IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
2週目までのベースライン
IGAスコアが0または1で、ベースラインから4週目までに2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：4週目までのベースライン
IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
4週目までのベースライン
ベースラインで掻痒NRSスコアが4ポイント以上で、ベースラインから16週までに掻痒NRSスコアが4ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
16週目までのベースライン
ベースラインでそう痒NRSスコアが5ポイント以上で、ベースラインから16週までにそう痒NRSスコアが4ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
16週目までのベースライン
16週目の体表面積パーセント（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
AD の影響を受ける BSA は、頭と首、胴体 (生殖器領域を含む)、上肢、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの別個の身体領域について評価されます。 各体の領域は、0% から 100% の関与の範囲の疾患範囲について評価されます。 BSA は、1% ルールを使用して参加者の手のひらを使用して計算されました。1 つの手のひらは、影響を受けた AD 領域をカバーするために必要な手のひらの数の見積もりで 1% に相当しました。 手のひらの最大数は、頭と首に 10 手のひら (10%)、上肢に 20 手のひら (20%)、腋窩と鼠径部を含む体幹に 30 手のひら (30%)、臀部を含む下肢に 40 手のひら (40%) でした。 %)。 体の領域の BSA の割合は、= 体の領域の手のひらの総数 * 手のひら 1 つに相当する表面積の割合として計算されました。 身体の 4 つの領域すべての全体的なパーセント BSA は 0% から 100% の範囲であり、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。
ベースライン、16週目
16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

DLQI は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される 10 項目の有効なアンケートです。 10 の質問は、次のトピックをカバーしています: 症状、恥ずかしさ、買い物と家事、服装、社交と余暇、スポーツ、仕事または勉強、親密な関係、セックス、治療、前の 1 週間。 回答のカテゴリは、「まったくない」、「少し」、「かなり」、「非常に」であり、対応するスコアはそれぞれ 0、1、2、および 3 です。 質問 3 ～ 10 には、「0」とスコア付けされる「関連なし」という追加の回答カテゴリもあります。 質問には 0 から 3 のスコアが付けられ、可能な合計スコアの範囲は 0 (QOL に対する皮膚疾患の影響なし) から 30 (QOL に対する最大の影響) です。 高いスコアは、生活の質が低いことを示しています。

LS Mean は、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週目
ベースラインで DLQI 合計スコアが 4 ポイント以上の参加者の割合 ベースラインから 16 週までに DLQI で 4 ポイント以上の改善を達成
時間枠：16週目までのベースライン
DLQI は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される 10 項目の有効なアンケートです。 10 の質問は、次のトピックをカバーしています: 症状、恥ずかしさ、買い物と家事、服装、社交と余暇、スポーツ、仕事または勉強、親密な関係、セックス、治療、前の 1 週間。 回答のカテゴリは、「まったくない」、「少し」、「かなり」、「非常に」であり、対応するスコアはそれぞれ 0、1、2、および 3 です。 質問 3 ～ 10 には、「0」とスコア付けされる「関連なし」という追加の回答カテゴリもあります。 質問には 0 から 3 のスコアが付けられ、可能な合計スコアの範囲は 0 (QOL に対する皮膚疾患の影響なし) から 30 (QOL に対する最大の影響) です。 高いスコアは、生活の質が低いことを示しています。
16週目までのベースライン
16週目の睡眠損失スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
かゆみの干渉による睡眠の喪失は、参加者によって評価されます。 参加者は、5 段階のリッカート スケール [0 (まったくない) から 4 (まったく眠れない)] に基づいて、睡眠中のかゆみの干渉を評価します。 スコアが高いほど、影響が大きく、結果が悪いことを示しました。 評価は、電子日記を使用して参加者によって毎日記録されます。 LS Mean は、ANCOVA モデルを使用して、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
ベースラインで掻痒NRSスコアが4ポイント以上で、ベースラインから1週目までに4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：1週目のベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
1週目のベースライン
ベースラインで掻痒NRSスコアが4ポイント以上で、ベースラインから2週目までに4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：2週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
2週目までのベースライン
ベースラインで掻痒NRSスコアが4ポイント以上で、ベースラインから4週目までに4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：4週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
4週目までのベースライン
ベースラインでかゆみのNRSスコアが5ポイント以上で、ベースラインから1週目までに4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：1週目のベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
1週目のベースライン
ベースラインでかゆみのNRSスコアが5ポイント以上で、ベースラインから2週目までに4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：2週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
2週目までのベースライン
ベースラインでかゆみのNRSスコアが5ポイント以上で、ベースラインから4週目までに4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：4週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
4週目までのベースライン
16週目にベースラインから4ポイント以上の減少を達成し、52週目にベースラインから4ポイント以上の減少を示し続けている、再無作為化されたベースラインで≧4ポイントのそう痒性NRSを持つ参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
52週目までのベースライン
16週目にベースラインから4ポイント以上の減少を達成し、52週目にベースラインから4ポイント以上の減少を示し続けている、再無作為化されたベースラインで5ポイント以上のかゆみのNRSを持つ参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
52週目までのベースライン
16 週目の EQ-5D-5L のベースラインからの変化 - Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：ベースライン、16週目
EQ-5D-5L は 2 分割測定です。 2 番目の部分は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲の VAS を使用して評価されます。ここで、0 は想像できる最悪の健康状態であり、100 は想像できる最高の健康状態です。 LS平均は、ANCOVAモデルを使用して計算され、地理的地域、年齢層、ベースラインIGA（3対4）スコアの治療および層別化因子が固定因子として、ベースライン値が共変量として使用されました。
ベースライン、16週目
ベースラインから16週目までの掻痒数値評価尺度（NRS）スコアの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。 最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。
ベースライン、16週目
ベースラインから 16 週までに DLQI で 4 ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
DLQI は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される 10 項目の有効なアンケートです。 10 の質問は、次のトピックをカバーしています: 症状、恥ずかしさ、買い物と家事、服装、社交と余暇、スポーツ、仕事または勉強、親密な関係、セックス、治療、前の 1 週間。 回答のカテゴリは、「まったくない」、「少し」、「かなり」、「非常に」であり、対応するスコアはそれぞれ 0、1、2、および 3 です。 質問 3 ～ 10 には、「0」とスコア付けされる「関連なし」という追加の回答カテゴリもあります。 質問には 0 から 3 のスコアが付けられ、可能な合計スコアの範囲は 0 (QOL に対する皮膚疾患の影響なし) から 30 (QOL に対する最大の影響) です。 高いスコアは、生活の質が低いことを示しています。
16週目までのベースライン
ベースラインから16週までの睡眠損失スコアの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
かゆみの干渉による睡眠の喪失は、参加者によって評価されます。 参加者は、5 段階のリッカート スケール [0 (まったくない) から 4 (まったく眠れない)] に基づいて、睡眠中のかゆみの干渉を評価します。 スコアが高いほど、影響が大きく、結果が悪いことを示しました。 評価は、電子日記を使用して参加者によって毎日記録されます。 LS Mean は、ANCOVA モデルを使用して、治療、ベースライン値、および地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアの層化因子を固定因子として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
ベースラインでの睡眠損失スコアが 2 ポイント以上で、ベースラインから 16 週目までに 2 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
かゆみの干渉による睡眠の喪失は、参加者によって評価されます。 参加者は、5 段階のリッカート スケール [0 (まったくない) から 4 (まったく眠れない)] に基づいて、睡眠中のかゆみの干渉を評価します。 スコアが高いほど、影響が大きく、結果が悪いことを示しました。 評価は、電子日記を使用して参加者によって毎日記録されます。
16週目までのベースライン
16週目の患者指向湿疹測定（POEM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
POEM は、参加者が先週の病気の症状を評価するために使用する、検証済みの 7 項目のアンケートです。 参加者は、皮膚の乾燥、かゆみ、剥離、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声に関する 7 つの質問に回答するよう求められます。 7 つの回答はすべて、0 から 28 までの合計スコアで均等に重み付けされます (回答のスコア: なし = 0、1 ～ 2 日 = 1、3 ～ 4 日 = 2、5 ～ 6 日 = 3、毎日 = 4)。 . 高いスコアは、生活の質が低いことを示しています。 POEM の回答は、電子日記を使用して取得され、臨床データベースに転送されます。 LS 平均は、治療、ベースライン値、来院、来院ごとのベースライン値の相互作用、来院ごとの治療の相互作用を共変量として使用する MMRM モデルを使用して計算されました。地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコア修正済み。
ベースライン、16週目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のベースラインからの変化 16 週目の青年期の不安
時間枠：ベースライン、16週目
PROMIS® は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 17歳以下の参加者は、研究期間中、小児バージョンを完了します。 PROMIS 不安には、感情的苦痛 - 不安 (または小児不安症状) に関する 8 つの質問があります。 各質問には、1 から 5 までの値を持つ 5 つの回答オプションがあります。合計生スコアは T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) に変換され、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。 LS平均は、ANCOVAモデルを使用して計算され、地理的地域、年齢層、ベースラインIGA（3対4）スコアの治療および層別化因子が固定因子として、ベースライン値が共変量として使用されました。
ベースライン、16週目
16週目のPROMIS不安のベースラインからの変化 - 成人
時間枠：ベースライン、16週目
PROMIS® は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 17歳以下の参加者は、研究期間中、小児バージョンを完成させます。 PROMIS 不安には、感情的苦痛 - 不安 (または小児不安症状) に関する 8 つの質問があります。 各質問には、1 から 5 までの値を持つ 5 つの回答オプションがあります。合計生スコアは T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) に変換され、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。 LS平均は、ANCOVAモデルを使用して計算され、地理的地域、年齢層、ベースラインIGA（3対4）スコアの治療および層別化因子が固定因子として、ベースライン値が共変量として使用されました。
ベースライン、16週目
16 週目の PROMIS うつ病のベースラインからの変化 - 青少年
時間枠：ベースライン、16週目
PROMIS® は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 17歳以下の参加者は、研究期間中、小児バージョンを完了します。 PROMIS 不安には、感情的苦痛 - 不安 (または小児不安症状) に関する 8 つの質問があります。 各質問には、1 から 5 までの値を持つ 5 つの回答オプションがあります。合計生スコアは T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) に変換され、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。 LS平均は、ANCOVAモデルを使用して計算され、地理的地域、年齢層、ベースラインIGA（3対4）スコアの治療および層別化因子が固定因子として、ベースライン値が共変量として使用されました。
ベースライン、16週目
16 週目における PROMIS うつ病のベースラインからの変化 - 成人
時間枠：ベースライン、16週目
PROMIS® は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 17歳以下の参加者は、研究期間中、小児バージョンを完了します。 PROMIS 不安には、感情的苦痛 - 不安 (または小児不安症状) に関する 8 つの質問があります。 各質問には、1 から 5 までの値を持つ 5 つの回答オプションがあります。合計生スコアは T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) に変換され、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。 LS平均は、ANCOVAモデルを使用して計算され、地理的地域、年齢層、ベースラインIGA（3対4）スコアの治療および層別化因子が固定因子として、ベースライン値が共変量として使用されました。
ベースライン、16週目
併存喘息を自己報告した参加者の16週目の喘息コントロールアンケート（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

ACQ-5 は、参加者の喘息コントロールの尺度として使用される 5 項目の自己記入式アンケートです。 5 つの質問 (夜間の覚醒、朝の覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴に関する) は、前の 1 週間の症状の頻度および/または重症度について尋ねます。 これらすべての質問に対する回答オプションは、ゼロ (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) スケールの範囲です。 ACQ-5 スコアは、個々の項目のスコアの平均であり、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までの範囲です。 スコアが高いほど、喘息コントロールが低いことを示します。

LS 平均は、治療、地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) スコアを固定因子として、ベースライン値を共変量として、ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、16週目
16週目の小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

CDLQI アンケートは、子供 (4 ～ 16 歳) を対象に設計されています。 症状と感情、余暇、学校または休暇、人間関係、睡眠、治療の 6 つの領域にグループ化された 10 項目で構成されています。 各質問の採点は次のとおりです。かなり多い = 2;少しだけ = 1;まったくない = 0。CDLQI 合計スコアは、10 項目の回答すべてを合計して計算され、0 から 30 の範囲になります (スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。

LS Mean は、MMRM モデルを使用して計算されました。MMRM モデルには、治療、ベースライン値、訪問、共変量としての訪問ごとのベースライン値の相互作用、訪問ごとの治療の相互作用、地理的地域、年齢層、ベースライン IGA (3 対 4) が含まれます。 ) 固定要因としてのスコア。
ベースライン、16週目
IGAスコアが0または1で、ベースラインから16週目までに2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
IGA は、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて、参加者のアルツハイマー病の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目までに EASI-90 (EASI スコアの 90% 以上低下) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで

EASI は、AD の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床徴候についての客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって取得され、0 ～ 72 (重度) の範囲になります。

EASI-90 反応者は、EASI スコアがベースラインから 90% 以上の低下を達成した参加者として定義されます。
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目までの EASI スコアの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目

EASI は、AD の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床徴候についての客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1 ～ 9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%。 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって取得され、0 ～ 72 (重度) の範囲になります。

LS平均は、固定因子として治療、地理的地域の層別因子、年齢層、ベースラインIGAスコア（IGA 3対4）、共変量としてベースライン値を使用したANCOVAモデルを使用して計算されました。
ベースライン、16 週目
ベースラインから 4 週目までに EASI-90 を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 4 週目まで

EASI は、AD の 2 つの側面、つまり疾患の程度と影響を受ける臨床徴候についての客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1 ～ 9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%。 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって取得され、0 ～ 72 (重度) の範囲になります。

EASI-90 反応者は、EASI スコアがベースラインから 90% 以上の低下を達成した参加者として定義されます。
ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから16週目までのSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）の変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
SCORAD は、AD の程度と強度を評価するための検証済みツールであり、次の 3 つの要素で構成されます: A = 定義された各身体領域のパーセンテージとしての AD の程度。最大スコア 100% ですべての領域の合計として報告されます。 B = 以下のスケールを使用して評価された AD の 6 つの特定の症状 (発赤、腫れ、滲出/痂皮形成、擦り傷、皮膚の肥厚/苔癬化、乾燥) の重症度: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、または重度 = 3 (最大)合計18点。 C=ビジュアルアナログスケール(VAS)で参加者によって記録されたかゆみと不眠の主観的評価。0=かゆみなし/不眠なし、10=想像できる最悪のかゆみ/不眠で最高スコアは20。 SCORAD 合計スコアは、A/5+7*B/2+C で計算され、合計スコア範囲は 0 ～ 103 になります。0=疾患なし～103=重篤な疾患です。 LS平均は、固定因子として治療グループおよび地理的地域、年齢グループ、ベースラインIGA（3対4）スコアの層別化因子、および共変量としてベースライン値を使用したANCOVAモデルを使用して計算されました。
ベースライン、16 週目
薬物動態 (PK): 維持期のレブリキズマブのトラフ血清濃度 (C トラフ)
時間枠：52週目に前投与
C-trough は、次の用量が投与される直前の血中の治験薬の濃度でした。 レブリキズマブのトラフ血清濃度は、投与前 52 週目に評価されました。
52週目に前投与
再ランダム化された参加者のうち、16 週目で EASI-75 を達成し、52 週目でも EASI-75 を示し続けた参加者の割合 (EASI-75 はベースライン EASI スコアと比較して計算)
時間枠：ベースラインから 52 週目まで

EASI は、AD の 2 つの側面、つまり疾患の程度、つまり影響を受けた皮膚の割合に関する客観的な医師の推定値を評価します。0 = 0%。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%、および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 擦過傷、および (4) 苔癬化。それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます (0 = なし、なし)身体の 4 つの部位 (頭/首、体幹、上肢、下肢) で、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 重大度 1、2、3 の間では半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI-75 スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって取得され、0 (なし) から 72 (重度) の範囲になります。

EASI-75 反応者は、EASI スコアのベースラインから 75% 以上の低下を達成した参加者として定義されます。
ベースラインから 52 週目まで
再ランダム化された参加者のうち、16週目にIGA 0または1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善し、52週目にも引き続きIGA 0または1を示し、ベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
IGA は、0 (きれいな肌) から 4 (重篤な疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて、参加者のアルツハイマー病の全体的な重症度に関する研究者による全体的な評価を測定します。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。
ベースラインから 52 週目まで
52週目のベースラインからのSCORADの変化率(16週目にEASI-75を達成し再ランダム化したものから)
時間枠：ベースライン、52 週目
SCORAD は、AD の程度と強度を評価するための検証済みツールであり、次の 3 つの要素で構成されます: A = 定義された各身体領域のパーセンテージとしての AD の程度。最大スコア 100% ですべての領域の合計として報告されます。 B = 以下のスケールを使用して評価された AD の 6 つの特定の症状 (発赤、腫れ、滲出/痂皮形成、擦り傷、皮膚の肥厚/苔癬化、乾燥) の重症度: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、または重度 = 3 (最大)合計18点。 C=参加者がVASに記録したかゆみと不眠の主観的評価。0=かゆみなし/不眠なし、10=想像できる最悪のかゆみ/不眠で最高スコアは20。 SCORAD 合計スコアは、A/5+7*B/2+C で計算され、合計スコア範囲は 0 ～ 103 になります。0=疾患なし～103=重篤な疾患です。 LS平均は、固定因子として治療グループおよび地理的地域、年齢グループ、ベースラインIGA（3対4）スコアの層別化因子、および共変量としてベースライン値を使用したANCOVAモデルを使用して計算されました。
ベースライン、52 週目
16週目のヨーロッパの生活の質-5次元-5レベル(EQ-5D-5L)のベースラインからの変化 - 健康状態指数
時間枠：ベースライン、16 週目

European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) は、参加者の健康状態を測定する 2 部構成のアンケートです。 最初の要素 (健康状態) は、参加者が報告した次の 5 つの側面から構成される回答者の健康状態の記述システムです: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 回答は、英国 (UK) アルゴリズム (スコアの範囲は -0.594 ～ 1)、米国 (US) アルゴリズム (スコアの範囲は -0.109 ～ 1) を使用して健康状態インデックス スコアを導出するために使用されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

LS平均は、固定因子として地理的地域、年齢層、ベースラインIGA（3対4）スコアの治療および層別化因子、および共変量としてベースライン値を使用したANCOVAモデルを使用して計算されました。
ベースライン、16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Dermira, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月29日

一次修了 (実際)

2021年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年4月28日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17802
  • 2019-002933-12 (EudraCT番号)
  • J2T-DM-KGAC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD05 (その他の識別子：Dermira, Inc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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