중등도 내지 중증 아토피 피부염에서 레브리키주맙(LY3650150)의 효능 및 안전성 평가 (ADvocate2)
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 레브리키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
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New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Kaohsiung City
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Niaosong Dist, Kaohsiung City, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Augsburg, 독일, 86150
- Praxis Dr. Michael Dietlen
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Berlin, 독일, 10789
- ISA GmbH
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Berlin, 독일, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
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Hamburg, 독일, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, 독일, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
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Langenau, Baden-Württemberg, 독일, 89129
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70499
- Hautarztpraxis am Löwenmarkt
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86179
- Licca Fachklinik
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, 독일, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
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Osnabrück, Niedersachsen, 독일, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Aguascalientes, 멕시코, 20130
- Derma Norte del Bajío, S.C.
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Michoacan Morelia
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Morelia, Michoacan Morelia, 멕시코, CP 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Investigate MD
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93720
- Woodward Centre
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Universal Research Center, INC
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San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916-9452
- Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Medical Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- The Community Research of South Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University HealthSystem
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Meridian Clinical Research
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- ActivMed Practices and Research
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Skin Research
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Associated Skin Care Specialists
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology PC
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- DermDox
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Peak Research LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- Innovate Research, LLC
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah MidValley Dematology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- DCC Sveti Georgi
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아, 1408
- Diagnostic and Consultation Center 14
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Sofia, 불가리아, 1606
- Euro Derma clinic
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Sofia, 불가리아, 1618
- Medical centre Alitera-Med EOOD
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Sofia, 불가리아, 1432
- Alexandrovska University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169078
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 229899
- Kk Women'S and Childrens Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308205
- National Skin Centre NSC
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Kharkiv, 우크라이나, 61038
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
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Rivne, 우크라이나, 39028
- Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
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Uzhhorod, 우크라이나, 88002
- Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69000
- Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
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North York, Ontario, 캐나다, M2M4J5
- North York Research Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인 및 청소년(≥12세 및 ≥40kg)
- 스크리닝 방문 전 1년 이상 지속된 만성 아토피 피부염(미국 피부과학회 합의 기준에 따름)
- 기준선 방문 시 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16
- 기준선 방문에서 조사자 종합 평가(IGA) 점수 ≥3(0에서 4까지의 척도)
- 기준선 방문 시 아토피성 피부염 관련 체표면적(BSA)이 10% 이상
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응 이력; 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는다는 결정
제외 기준:
- 두필루맙 또는 트랄로키누맙을 사용한 사전 치료
- 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 크리스사보롤과 같은 포스포디에스테라제-4 억제제를 사용한 치료
기준선 방문 전 4주 이내에 다음 제제 중 하나로 치료:
- 면역억제/면역 조절 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트-모페틸, IFN-γ, 야누스 키나제 억제제, 아자티오프린, 메토트렉세이트 등)
- AD에 대한 광선요법 및 광화학요법(PUVA)
기준선 방문 전에 다음을 사용한 치료:
- 8주 이내 또는 기준선의 5 반감기(알려진 경우) 이내 중 더 긴 기간 이내의 시험용 약물
- 기준선으로부터 6개월 이내에 리툭시맙을 포함한 세포 고갈 생물학적 제제
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 기준선의 16주 중 더 긴 기간 내의 기타 생물학적 제제
- 기준선 방문의 12주 이내 또는 연구 동안 계획된 생(약독화) 백신을 사용한 치료
- 경구 코르티코스테로이드의 폭발적 투여가 필요할 수 있는 조절되지 않는 만성 질환(예: 동시 이환 중증 조절되지 않는 천식)
- 활동성 급성 또는 만성 간염의 증거
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 양성 HIV 혈청학
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 균상식육종을 포함한 악성 종양의 병력이 있는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
도입 기간(기준 - 16주차): 기준선 및 2주차에 로딩 용량으로서 위약을 2회 피하(SC) 주사한 후 4주차부터 14주차까지 2주마다(Q2W) 단일 주사. 점검 기간(16주차 ~ 52주차): 16주차 및 18주차에 로딩 용량으로서 2회 위약 피하 주사. 50주차까지 Q2W 위약 SC 주사 1회. |
피하 주사
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실험적: 레브리키주맙 Q2W
도입 기간(기준 - 16주차): 500mg 레브리키주맙(2 x 250mg) SC 주사를 기준선 및 2주차 방문 시 로딩 용량으로 투여한 후 4주차부터 14주차까지 Q2W 단일 250mg 레브리키주맙 주사. 점검 기간(16주차 ~ 52주차): 16주차 및 18주차에 유지 부하 용량으로 250mg 레브리키주맙 SC 주사 1회 및 위약 SC 주사 1회. 50주차까지 250mg Lebrikizumab SC 주사 Q2W 1회. |
피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 레브리키주맙 Q4W
점검 기간(16주차 ~ 52주차): 16주에 유지 부하 용량으로 250mg 레브리키주맙 SC 주사 1회 및 위약 SC 주사 1회 및 18주에 위약 SC 주사 2회. 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48주에 4주마다(Q4W) 250mg 레브리키주맙 SC 주사 1회. 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주, 46주 및 50주차에 위약 SC 주사 Q4W 1회. |
피하 주사
피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 탈출 암(Lebrikizumab Q2W)
점검 기간(16주차 ~ 52주차): 유도 기간 동안 아토피성 피부염에 대한 국소 또는 전신 구조 치료가 필요하거나 16주차에 반응이 없는 참가자는 16주차부터 52주차까지 오픈 라벨 레브리키주맙 Q2W를 받는 Escape Arm에서 치료를 받을 수 있습니다. 또한 유지 관리 기간 동안 허용 가능한 응답을 유지하지 못하는 참가자(EASI 점수가 기준선의 50% 미만)는 Escape Arm을 사용할 수 있습니다. |
피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 종합 평가(IGA) 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 16주차까지 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지 정적, 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전체적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 Eczema Area and Severity Index(EASI-75)(EASI 점수 ≥75% 감소)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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EASI는 AD의 2차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI-75 응답자는 EASI 점수가 기준선에서 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. |
16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 2주차까지 2포인트 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 2주차 기준
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IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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2주차 기준
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IGA 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 4주차까지 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 4주차 기준
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IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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4주차 기준
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기준선에서 16주차까지 가려움증 NRS 점수가 4점 이상 감소한 참가자 중 기준선에서 소양증 NRS 점수가 4점 이상인 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 가려움증 NRS 점수가 4점 이상 감소한 기준선에서 소양증 NRS 점수가 5점 이상인 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 퍼센트 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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AD의 영향을 받는 BSA는 머리와 목, 몸통(생식기 영역 포함), 상지 및 하지(엉덩이 포함)의 4가지 개별 신체 영역에 대해 평가됩니다.
각 신체 부위는 0%에서 100% 침범 범위의 질병 범위에 대해 평가됩니다.
BSA는 1% 규칙을 사용하여 참가자의 손바닥을 사용하여 계산되었으며, 영향을 받는 AD 영역을 덮는 데 필요한 손바닥 수의 추정치와 함께 손바닥 1개는 1%에 해당합니다.
최대 손바닥 수는 머리와 목(10%)에 10손바닥, 상지(20%)에 20손바닥(20%), 겨드랑이와 사타구니를 포함하는 체간(30%)에 30손바닥, 엉덩이를 포함한 하지에 40손바닥(40 %).
신체 부위에 대한 BSA의 백분율은 신체 부위의 총 손바닥 수 * 손바닥 1개에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다.
모든 4개 신체 부위의 전체 백분율 BSA는 0%에서 100% 범위이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차
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DLQI는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 다음 주제를 다룹니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈케어, 의복, 사회 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 섹스 및 치료, 지난주 동안. 응답 범주에는 각각 0, 1, 2 및 3의 해당 점수로 "전혀", "조금", "많이" 및 "매우 많이"가 포함됩니다. 질문 3-10에는 "0"으로 점수가 매겨진 "관련 없음"의 추가 응답 범주도 있습니다. 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 총 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음)에서 30(삶의 질에 대한 최대 영향)까지입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 16주차
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기준선에서 DLQI 총점이 4점 이상인 참가자 비율 기준선에서 16주차까지 DLQI에서 4점 이상 개선 달성
기간: 16주까지의 기준선
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DLQI는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 다음 주제를 다룹니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈케어, 의복, 사회 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 섹스 및 치료, 지난주 동안.
응답 범주에는 각각 0, 1, 2 및 3의 해당 점수로 "전혀", "조금", "많이" 및 "매우 많이"가 포함됩니다.
질문 3-10에는 "0"으로 점수가 매겨진 "관련 없음"의 추가 응답 범주도 있습니다.
질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 총 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음)에서 30(삶의 질에 대한 최대 영향)까지입니다.
높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 수면 손실 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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가려움증으로 인한 수면 손실은 참가자가 평가합니다.
참가자는 5점 리커트 척도[0(전혀 아님)에서 4(전혀 잠을 잘 수 없음)]를 기반으로 수면에 대한 가려움증의 간섭을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 큰 영향과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
평가는 참가자가 전자 다이어리를 사용하여 매일 기록합니다.
LS 평균은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 1주차까지 ≥4점 감소를 달성한 기준선에서 소양증 NRS 점수가 4점 이상인 참가자의 비율
기간: 1주차 기준선
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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1주차 기준선
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기준선에서 2주차까지 ≥4점 감소를 달성한 기준선에서 소양증 NRS 점수가 4점 이상인 참가자의 비율
기간: 2주차 기준
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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2주차 기준
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기준선에서 4점 이상의 가려움증 NRS 점수를 갖고 기준선에서 4주차까지 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 4주차 기준
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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4주차 기준
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기준선에서 1주차까지 ≥4점 감소를 달성한 기준선에서 소양증 NRS 점수가 5점 이상인 참가자의 비율
기간: 1주차 기준선
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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1주차 기준선
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기준선에서 2주차까지 ≥4점 감소를 달성한 기준선에서 소양증 NRS 점수가 5점 이상인 참가자의 비율
기간: 2주차 기준
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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2주차 기준
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기준선에서 4점 이상 감소한 기준선에서 소양증 NRS 점수가 5점 이상인 참가자의 비율 4주차까지
기간: 4주차 기준
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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4주차 기준
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기준선에서 NRS가 4점 이상 소양증 NRS가 다시 무작위화되어 16주차에 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 중 52주차에서 기준선에서 4점 이상 감소를 계속 보이는 참가자 비율
기간: 52주까지의 기준선
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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기준선에서 NRS가 5점 이상 소양증 NRS가 다시 무작위화되어 16주차에 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 중 52주차에서 기준선에서 4점 이상 감소를 계속 보이는 참가자 비율
기간: 52주까지의 기준선
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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16주차에 EQ-5D-5L의 기준선에서 변경 - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 16주차
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EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다.
두 번째 부분은 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 VAS를 사용하여 평가합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
LS Mean은 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 치료 및 층화 요인을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 16주차까지 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 및 무작위화 계층(지역, 질병 중증도, 연령)을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 16주차까지 DLQI가 4점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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DLQI는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 다음 주제를 다룹니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈케어, 의복, 사회 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 섹스 및 치료, 지난주 동안.
응답 범주에는 각각 0, 1, 2 및 3의 해당 점수로 "전혀", "조금", "많이" 및 "매우 많이"가 포함됩니다.
질문 3-10에는 "0"으로 점수가 매겨진 "관련 없음"의 추가 응답 범주도 있습니다.
질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 총 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음)에서 30(삶의 질에 대한 최대 영향)까지입니다.
높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 수면 손실 점수의 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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가려움증으로 인한 수면 손실은 참가자가 평가합니다.
참가자는 5점 리커트 척도[0(전혀 아님)에서 4(전혀 잠을 잘 수 없음)]를 기반으로 수면에 대한 가려움증의 간섭을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 큰 영향과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
평가는 참가자가 전자 다이어리를 사용하여 매일 기록합니다.
LS 평균은 치료, 기준선 값, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 16주차까지 수면 손실 점수가 2점 이상이고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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가려움증으로 인한 수면 손실은 참가자가 평가합니다.
참가자는 5점 리커트 척도[0(전혀 아님)에서 4(전혀 잠을 잘 수 없음)]를 기반으로 수면에 대한 가려움증의 간섭을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 큰 영향과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
평가는 참가자가 전자 다이어리를 사용하여 매일 기록합니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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POEM은 참가자가 지난 주 동안 질병 증상을 평가하기 위해 사용하는 7개 항목의 검증된 설문지입니다.
참가자는 피부 건조, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음에 대한 7가지 질문에 응답해야 합니다.
7개의 답변 모두 0에서 28까지의 총 가능한 점수로 동일한 가중치를 지닙니다(답변 점수: 일 없음=0; 1-2일 = 1; 3-4일 = 2; 5-6일 = 3; 매일 = 4) .
높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
POEM 응답은 전자 다이어리를 사용하여 캡처되고 임상 데이터베이스로 전송됩니다.
LS Mean은 치료, 기준 값, 방문, 방문 기준 기준 값의 상호 작용, 공변량으로 방문 치료의 상호 작용, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준 IGA(3 대 4) 점수를 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 고정.
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기준선, 16주차
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16주차-청소년의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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PROMIS®는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
17세 이하의 참가자는 연구 기간 동안 소아용 버전을 완료합니다.
PROMIS 불안에는 감정적 고통-불안(또는 소아 불안 증상)에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에는 1에서 5까지의 값이 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수는 T-점수(평균 = 50 및 표준 편차 = 10)로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
LS Mean은 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 치료 및 층화 요인을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 PROMIS 불안의 기준선에서 변화 - 성인
기간: 기준선, 16주차
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PROMIS®는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
17세 이하의 참가자는 연구 기간 동안 소아용 버전을 완료합니다.
PROMIS 불안에는 감정적 고통-불안(또는 소아 불안 증상)에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에는 1에서 5까지의 값이 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수는 T-점수(평균 = 50 및 표준 편차 = 10)로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
LS Mean은 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 치료 및 층화 요인을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 PROMIS 우울증의 기준선에서 변화 - 청소년
기간: 기준선, 16주차
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PROMIS®는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
17세 이하의 참가자는 연구 기간 동안 소아용 버전을 완료합니다.
PROMIS 불안에는 감정적 고통-불안(또는 소아 불안 증상)에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에는 1에서 5까지의 값이 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수는 T-점수(평균 = 50 및 표준 편차 = 10)로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
LS Mean은 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 치료 및 층화 요인을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 PROMIS 우울증의 기준선에서 변화 - 성인
기간: 기준선, 16주차
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PROMIS®는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
17세 이하의 참가자는 연구 기간 동안 소아용 버전을 완료합니다.
PROMIS 불안에는 감정적 고통-불안(또는 소아 불안 증상)에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에는 1에서 5까지의 값이 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수는 T-점수(평균 = 50 및 표준 편차 = 10)로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
LS Mean은 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 치료 및 층화 요인을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 16주차
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자가 보고 동반 천식이 있는 참가자의 16주차 천식 조절 설문지(ACQ-5) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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ACQ-5는 5개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지로 참가자의 천식 조절 척도로 사용됩니다. 다섯 가지 질문(야간 각성, 아침에 깨기, 활동 제한, 숨가쁨 및 천명)은 지난 주 동안 증상의 빈도 및/또는 심각도에 대해 묻습니다. 이 모든 질문에 대한 응답 옵션의 범위는 0(손상/제한 없음)에서 6(완전한 손상/제한) 척도입니다. ACQ-5 점수는 개별 항목 점수의 평균이며 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)입니다. 점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다. LS Mean은 치료, 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용하여 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
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16주차에 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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CDLQI 설문지는 어린이(4~16세)에게 사용하도록 설계되었습니다. 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인관계, 수면, 치료 등 6개 영역으로 분류된 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 질문의 점수는 다음과 같습니다. 매우 많이 =3; 꽤 많이 = 2; 조금 = 1; 전혀 아님 = 0. CDLQI 총점은 10개 항목 응답을 모두 합산하여 계산되며 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냄). LS 평균은 치료, 기준 값, 방문, 공변량으로서 방문 기준 기준 값의 상호 작용, 방문 치료 상호 작용, 지리적 지역, 연령 그룹 및 기준 IGA(3 대 4)를 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. ) 고정 요인으로 점수를 매깁니다. |
기준선, 16주차
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IGA 점수가 0 또는 1이고 16주차까지 기준선에서 2포인트 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 EASI-90(EASI 점수의 ≥90% 감소)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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EASI는 AD의 2차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI-90 응답자는 EASI 점수가 기준선에서 90% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. |
16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 EASI 점수의 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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EASI는 AD의 2차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. LS Mean은 치료, 지리적 지역의 계층화 요인, 연령 그룹, 기준선 IGA 점수(IGA 3 대 4)를 공변량으로 고정 요인 기준선 값으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 16주차
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기준선에서 4주차까지 EASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차 기준
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EASI는 AD의 2차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI-90 응답자는 EASI 점수가 기준선에서 90% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. |
4주차 기준
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기준선에서 16주차까지 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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SCORAD는 AD의 범위와 강도를 평가하기 위한 검증된 도구이며 3가지 구성 요소로 구성됩니다.
B = 다음 척도를 사용하여 평가된 AD의 6가지 특정 증상(발적, 부기, 진물/딱지, 찰과상, 피부 비후/태선화, 건조)의 중증도: 없음=0, 약함=1, 중등도=2, 또는 최대 중증=3 총 18점 중.
C=시각 아날로그 척도(VAS)에서 참가자가 기록한 가려움증 및 불면의 주관적 평가, 여기서 0=가려움 없음/불면 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움/불면(최대 점수 20).
SCORAD 총점은 다음과 같이 계산됩니다: A/5+7*B/2+ C 총 점수 범위 0~103, 여기서 0=질환 없음 ~ 103=심각한 질환.
LS Mean은 치료군과 지리적 지역, 연령군, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 16주차
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약동학(PK): 유지 기간(C-trough)에서 레브리키주맙의 최저 혈청 농도
기간: 52주차에 사전 투여
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C-최저점은 다음 용량이 투여되기 직전 혈액 내 연구 약물의 농도였습니다.
레브리키주맙의 최저 혈청 농도는 투약 전 52주차에 평가되었습니다.
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52주차에 사전 투여
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52주차에 EASI-75를 계속 나타내는 16주차에 EASI-75를 달성한 재무작위화된 참가자의 비율(EASI-75는 기준선 EASI 점수와 관련하여 계산됨)
기간: 52주까지의 기준선
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EASI는 AD의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 질병 범위, 즉 영향을 받는 피부의 백분율: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI-75 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0(없음)에서 72(심함)까지입니다. EASI-75 응답자는 EASI 점수가 기준선에서 75% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다. |
52주까지의 기준선
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52주차에 IGA 0 또는 1 및 기준선에서 2점 이상의 개선을 계속 보이는 16주차에 IGA 0 또는 1 및 기준선에서 2점 이상의 개선을 달성한 재무작위화된 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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52주까지의 기준선
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52주차 기준선에서 SCORAD의 백분율 변화(16주차에 EASI-75를 달성한 재무작위화된 사람들로부터)
기간: 기준선, 52주차
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SCORAD는 AD의 범위와 강도를 평가하기 위한 검증된 도구이며 3가지 구성 요소로 구성됩니다. A = 정의된 각 신체 영역의 백분율로서 AD의 범위이며 최대 점수가 100%인 모든 영역의 합계로 보고됩니다.
B = 다음 척도를 사용하여 평가된 AD의 6가지 특정 증상(발적, 부기, 진물/딱지, 찰과상, 피부 비후/태선화, 건조)의 중증도: 없음=0, 약함=1, 중등도=2, 또는 최대 중증=3 총 18점 중.
C = VAS에서 참가자가 기록한 가려움증 및 불면의 주관적 평가, 여기서 0 = 가려움 없음/불면 없음 및 10 = 최대 점수 20으로 상상할 수 있는 최악의 가려움/불면.
SCORAD 총점은 다음과 같이 계산됩니다: A/5+7*B/2+ C 총 점수 범위 0~103, 여기서 0=질환 없음 ~ 103=심각한 질환.
LS Mean은 치료군과 지리적 지역, 연령군, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 계층화 요인을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 52주차
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16주차에 유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경 - 건강 상태 지수
기간: 기준선, 16주차
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European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level(EQ-5D-5L)은 참가자의 건강 상태를 측정하는 2부분 설문지입니다. 첫 번째 구성 요소(건강 상태)는 참가자가 보고한 다음 5가지 차원으로 구성된 응답자의 건강에 대한 설명 시스템입니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 점수 범위가 -0.594에서 1인 영국(UK) 알고리즘과 점수 범위가 -0.109에서 1인 미국(US) 알고리즘을 사용하여 건강 상태 지수 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. LS Mean은 지리적 지역, 연령 그룹, 기준선 IGA(3 대 4) 점수의 치료 및 층화 요인을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17802
- 2019-002933-12 (EudraCT 번호)
- J2T-DM-KGAC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD05 (기타 식별자: Dermira, Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로