Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Lebrikizumab (LY3650150) nella dermatite atopica da moderata a grave (ADvocate2)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lebrikizumab in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- DCC Sveti Georgi
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Diagnostic and Consultation Center 14
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Euro Derma clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Medical centre Alitera-Med EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1432
- Alexandrovska University Hospital
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-
-
-
British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
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-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North York, Ontario, Canada, M2M4J5
- North York Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Augsburg, Germania, 86150
- Praxis Dr. Michael Dietlen
-
Berlin, Germania, 10789
- ISA GmbH
-
Berlin, Germania, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Hamburg, Germania, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Germania, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Langenau, Baden-Württemberg, Germania, 89129
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70499
- Hautarztpraxis am Löwenmarkt
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Bayern
-
Augsburg, Bayern, Germania, 86179
- Licca Fachklinik
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Germania, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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-
Aguascalientes, Messico, 20130
- Derma Norte del Bajío, S.C.
-
-
Michoacan Morelia
-
Morelia, Michoacan Morelia, Messico, CP 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169078
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 229899
- Kk Women'S and Childrens Hospital
-
Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre NSC
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-
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Investigate MD
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-
Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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-
California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Woodward Centre
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- La Universal Research Center, Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916-9452
- Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Medical Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Arlington Dermatology
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- ActivMed Practices and Research
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OnSite Clinical Solutions
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- DermDox
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Peak Research LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- University of Utah MidValley Dematology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Dermatology Associates
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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-
Kaohsiung City
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Niaosong Dist, Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
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Kharkiv, Ucraina, 61038
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
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Rivne, Ucraina, 39028
- Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
-
Uzhhorod, Ucraina, 88002
- Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69000
- Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti e adolescenti maschi o femmine (≥12 anni e ≥40 kg)
- Dermatite atopica cronica (secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology) presente da ≥1 anno prima della visita di screening
- Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 alla visita basale
- Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 (scala da 0 a 4) alla visita di riferimento
- ≥10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento della dermatite atopica alla visita basale
- Storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici; o determinazione che i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con dupilumab o tralokinumab
- Trattamento con corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina o inibitori della fosfodiesterasi-4 come il crisaborolo entro 1 settimana prima della visita basale
Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 4 settimane prima della visita di riferimento:
- Farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti (ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, IFN-γ, inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato, ecc.)
- Fototerapia e fotochemioterapia (PUVA) per AD
Trattamento con quanto segue prima della visita di riferimento:
- Un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note) rispetto al basale, a seconda di quale sia la più lunga
- Farmaci biologici che riducono le cellule, incluso rituximab, entro 6 mesi dal basale
- Altri farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 16 settimane dal basale, qualunque sia il più lungo
- Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane dalla visita basale o pianificato durante lo studio
- Malattia cronica incontrollata che potrebbe richiedere raffiche di corticosteroidi orali, ad es.
- Evidenza di epatite attiva acuta o cronica
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva
- Storia di malignità, inclusa la micosi fungoide, entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, del carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto
- Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Periodo di induzione (settimana 16 di riferimento): Due iniezioni sottocutanee (SC) di placebo come dose di carico al basale e alla settimana 2 seguite da una singola iniezione ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 4 fino alla settimana 14. Periodo di mantenimento (settimana 16-settimana 52): Due iniezioni SC di placebo come dose di carico alla settimana 16 e alla settimana 18. Una iniezione s.c. di placebo ogni 2 settimane fino alla settimana 50. |
Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Lebrikizumab Q2W
Periodo di induzione (settimana 16 di riferimento): Iniezioni sottocutanee di 500 milligrammi (mg) di Lebrikizumab (2 x 250 mg) come dose di carico alle visite al basale e alla settimana 2, seguite da una singola iniezione di 250 mg di Lebrikizumab ogni 2 settimane dalla settimana 4 alla settimana 14. Periodo di mantenimento (settimana 16-settimana 52): Una iniezione SC di Lebrikizumab da 250 mg e una iniezione SC di placebo come dose di carico di mantenimento alla settimana 16 e alla settimana 18. Una iniezione SC di Lebrikizumab da 250 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 50. |
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Lebrikizumab Q4W
Periodo di mantenimento (settimana 16-settimana 52): Una iniezione s.c. di Lebrikizumab da 250 mg e una iniezione s.c. di placebo come dose di carico di mantenimento alla settimana 16 e due iniezioni s.c. di placebo alla settimana 18. Una iniezione SC di Lebrikizumab da 250 mg ogni 4 settimane (Q4W) alle settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48. Una iniezione SC di placebo ogni 4 settimane nelle settimane 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 e 50. |
Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di fuga (Lebrikizumab Q2W)
Periodo di mantenimento (settimana 16-settimana 52): I partecipanti che richiedono un trattamento di salvataggio topico o sistemico per la dermatite atopica durante il periodo di induzione, o che non rispondono alla settimana 16, saranno idonei per il trattamento in un braccio di fuga in cui i partecipanti riceveranno lebrikizumab in aperto Q2W dalla settimana 16 alla settimana 52. Inoltre, i partecipanti che non mantengono una risposta accettabile durante il periodo di mantenimento (hanno un punteggio EASI <50% del basale), saranno idonei per l'Escape Arm. |
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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L'IGA misura la valutazione globale dello sperimentatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
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Dal basale alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI-75) (riduzione ≥75% del punteggio EASI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni dell'AD: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). Il responder EASI-75 è definito come un partecipante che raggiunge una riduzione ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. |
Dal basale alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
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Dal basale alla settimana 2
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Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
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Dal basale alla settimana 4
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Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti nel punteggio NRS del prurito dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
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Dal basale alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥5 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti nel punteggio NRS del prurito dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (BSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La BSA affetta da AD sarà valutata per 4 regioni corporee separate: testa e collo, tronco (compresa la regione genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (compresi i glutei).
Ogni regione del corpo sarà valutata per l'estensione della malattia che va dallo 0% al 100% di coinvolgimento.
La BSA è stata calcolata utilizzando il palmo del partecipante utilizzando la regola dell'1%, 1 palmo equivaleva all'1% con stime del numero di palmi necessari per coprire l'area AD interessata.
Il numero massimo di palmi era di 10 palmi per testa e collo (10%), 20 palmi per gli arti superiori (20%), 30 palmi per il tronco, comprese ascelle e inguine (30%), 40 palmi per gli arti inferiori, comprese le natiche (40 palmi) %).
La percentuale di BSA per una regione corporea è stata calcolata come = numero totale di palmi in una regione corporea * % superficie equivalente a 1 palmo.
La percentuale complessiva di BSA di tutte e 4 le regioni del corpo varia dallo 0% al 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso e trattamento, rispetto alla settimana precedente. Le categorie di risposta includono "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non rilevante" che viene valutata come "0". Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio totale da 0 (nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (massimo impatto sulla qualità della vita). Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi. |
Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio totale DLQI ≥4 punti al basale che hanno ottenuto un miglioramento ≥4 punti nel DLQI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta.
Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso e trattamento, rispetto alla settimana precedente.
Le categorie di risposta includono "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3.
Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non rilevante" che viene valutata come "0".
Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio totale da 0 (nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (massimo impatto sulla qualità della vita).
Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della perdita di sonno alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La perdita di sonno dovuta all'interferenza del prurito sarà valutata dal partecipante.
I partecipanti valutano la loro interferenza del prurito sul sonno sulla base di una scala Likert a 5 punti [da 0 (per niente) a 4 (incapace di dormire affatto)].
Punteggi più alti indicavano un impatto maggiore e un risultato peggiore.
Le valutazioni saranno registrate giornalmente dal partecipante utilizzando un diario elettronico.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
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Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
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Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
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Dal basale alla settimana 1
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Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
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Dal basale alla settimana 2
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Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
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Dal basale alla settimana 4
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Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥5 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
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Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
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Dal basale alla settimana 1
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Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥5 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
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Dal basale alla settimana 2
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Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di ≥5 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
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Dal basale alla settimana 4
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Percentuale di partecipanti da quelli con un NRS di prurito di ≥4 punti al basale Re-randomizzati che hanno ottenuto una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 16 che continuano a mostrare una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
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Dal basale alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti da quelli con un NRS di prurito di ≥5 punti al basale Re-randomizzati che hanno ottenuto una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 16 che continuano a mostrare una riduzione di ≥4 punti dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L alla settimana 16 - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti.
La seconda parte viene valutata utilizzando un VAS che va da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
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Basale, settimana 16
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Variazione percentuale del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile".
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con gli strati di trattamento e randomizzazione (regione, gravità della malattia, età) come fattori fissi e il valore basale come covariata.
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Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥4 punti nel DLQI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta.
Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso e trattamento, rispetto alla settimana precedente.
Le categorie di risposta includono "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3.
Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non rilevante" che viene valutata come "0".
Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio totale da 0 (nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (massimo impatto sulla qualità della vita).
Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione percentuale del punteggio relativo alla perdita di sonno dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La perdita di sonno dovuta all'interferenza del prurito sarà valutata dal partecipante.
I partecipanti valutano la loro interferenza del prurito sul sonno in base a una scala Likert a 5 punti [da 0 (per niente) a 4 (incapace di dormire affatto)].
Punteggi più alti indicavano un impatto maggiore e un risultato peggiore.
Le valutazioni saranno registrate giornalmente dal partecipante utilizzando un diario elettronico.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, valore al basale e fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi.
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Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio di perdita di sonno ≥2 punti al basale che ottengono una riduzione ≥2 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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La perdita di sonno dovuta all'interferenza del prurito sarà valutata dal partecipante.
I partecipanti valutano la loro interferenza del prurito sul sonno in base a una scala Likert a 5 punti [da 0 (per niente) a 4 (incapace di dormire affatto)].
Punteggi più alti indicavano un impatto maggiore e un risultato peggiore.
Le valutazioni saranno registrate giornalmente dal partecipante utilizzando un diario elettronico.
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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POEM è un questionario di 7 voci, convalidato, utilizzato dal partecipante per valutare i sintomi della malattia nell'ultima settimana.
Al partecipante viene chiesto di rispondere a 7 domande su secchezza della pelle, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto.
Tutte e 7 le risposte hanno lo stesso peso con un punteggio totale possibile da 0 a 28 (risposte valutate come: Nessun giorno=0; 1-2 giorni = 1; 3-4 giorni = 2; 5-6 giorni = 3; tutti i giorni = 4) .
Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Le risposte POEM verranno acquisite utilizzando un diario elettronico e trasferite nel database clinico.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM utilizzando il trattamento, il valore basale, la visita, l'interazione del valore basale per visita, l'interazione del trattamento per visita come covariate, regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA basale (3 contro 4) come fisso.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nell'ansia del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) alla settimana 16-Adolescenti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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PROMIS® è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini.
I partecipanti ≤17 anni completeranno le versioni pediatriche per la durata dello studio.
L'ansia di PROMIS ha 8 domande sull'ansia da disagio emotivo (o sintomo di ansia pediatrica).
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5. I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T (media = 50 e deviazione standard = 10) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nell'ansia PROMIS alla settimana 16 - Adulti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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PROMIS® è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini.
I partecipanti ≤17 anni completeranno le versioni pediatriche per la durata dello studio.
L'ansia di PROMIS ha 8 domande sull'ansia da disagio emotivo (o sintomo di ansia pediatrica).
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5. I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T (media = 50 e deviazione standard = 10) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella depressione PROMIS alla settimana 16 - Adolescenti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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PROMIS® è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini.
I partecipanti ≤17 anni completeranno le versioni pediatriche per la durata dello studio.
L'ansia di PROMIS ha 8 domande sull'ansia da disagio emotivo (o sintomo di ansia pediatrica).
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5. I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T (media = 50 e deviazione standard = 10) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella depressione PROMIS alla settimana 16 - Adulti
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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PROMIS® è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini.
I partecipanti ≤17 anni completeranno le versioni pediatriche per la durata dello studio.
L'ansia di PROMIS ha 8 domande sull'ansia da disagio emotivo (o sintomo di ansia pediatrica).
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valori da 1 a 5. I punteggi grezzi totali sono stati convertiti in punteggi T (media = 50 e deviazione standard = 10) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ansia.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) alla settimana 16 nei partecipanti con asma in comorbilità auto-riferito
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'ACQ-5 è un questionario autocompilato di cinque voci, che viene utilizzato come misura del controllo dell'asma di un partecipante. Le cinque domande (riguardanti il risveglio notturno, il risveglio mattutino, la limitazione dell'attività, la mancanza di respiro e il respiro sibilante) riguardano la frequenza e/o la gravità dei sintomi durante la settimana precedente. Le opzioni di risposta per tutte queste domande vanno da zero (nessuna menomazione/limitazione) a sei (totale menomazione/limitazione). Il punteggio ACQ-5 è la media dei punteggi dei singoli item e varia da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Punteggi più alti indicano un minore controllo dell'asma. La media LS è stata calcolata utilizzando ANCOVA con trattamento, regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 contro 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata. |
Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il questionario CDLQI è concepito per l'uso nei bambini (dai 4 ai 16 anni di età). Consiste di 10 elementi raggruppati in 6 domini: sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Il punteggio di ogni domanda è: Molto =3; Abbastanza = 2; Solo poco = 1; Per niente = 0. Il punteggio totale del CDLQI è calcolato sommando tutte le 10 risposte agli item e ha un intervallo da 0 a 30 (punteggi più alti sono indicativi di una maggiore compromissione). La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che include il trattamento, il valore basale, la visita, l'interazione del valore basale per visita come covariate, l'interazione del trattamento per visita, la regione geografica, il gruppo di età e l'IGA basale (3 contro 4 ) punteggio come fattori fissi. |
Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
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Dal basale alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90 (riduzione ≥90% del punteggio EASI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni dell'AD: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). Il responder EASI-90 è definito come un partecipante che raggiunge una riduzione ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI. |
Dal basale alla settimana 16
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Variazione percentuale del punteggio EASI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni dell'AD: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, fattori di stratificazione della regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (IGA 3 contro 4) come fattori fissi valore al basale come covariata. |
Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90 dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni dell'AD: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). Il responder EASI-90 è definito come un partecipante che raggiunge una riduzione ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI. |
Dal basale alla settimana 4
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Variazione percentuale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e l'intensità dell'AD, si compone di 3 componenti: A=estensione dell'AD come percentuale di ciascuna area corporea definita e riportata come somma di tutte le aree, con punteggio massimo del 100%.
B=gravità di 6 sintomi specifici di AD (arrossamento, gonfiore, trasudazione/croste, escoriazione, ispessimento/lichenificazione della pelle, secchezza) valutati utilizzando la seguente scala: nessuno=0, lieve=1, moderato=2 o grave=3 per il massimo di 18 punti totali.
C=valutazione soggettiva di prurito e insonnia registrata dal partecipante su scala analogica visiva (VAS), dove 0=nessun prurito/nessuna insonnia e 10=peggiore prurito/insonnia immaginabile con punteggio massimo di 20.
Il punteggio totale SCORAD è calcolato: A/5+7*B/2+C per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 103, dove da 0=nessuna malattia a 103=malattia grave.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con gruppo di trattamento e fattori di stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
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Basale, settimana 16
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Farmacocinetica (PK): Concentrazioni sieriche minime di Lebrikizumab nel periodo di mantenimento (C-minimo)
Lasso di tempo: Predosare alla settimana 52
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C-trough era la concentrazione del farmaco oggetto dello studio nel sangue immediatamente prima della somministrazione della dose successiva.
La concentrazione sierica minima di Lebrikizumab è stata valutata alla settimana 52 prima della somministrazione.
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Predosare alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti tra quelli ri-randomizzati che hanno raggiunto EASI-75 alla settimana 16 che continuano a mostrare EASI-75 alla settimana 52 (EASI-75 calcolato rispetto al punteggio EASI di base)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni dell'AD: estensione della malattia, ovvero percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio finale EASI-75 è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuno) a 72 (grave). Il responder EASI-75 è definito come un partecipante che raggiunge una riduzione ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. |
Dal basale alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti di quelli ri-randomizzati che hanno raggiunto IGA 0 o 1 e un miglioramento di ≥2 punti rispetto al basale alla settimana 16 che continuano a mostrare un IGA 0 o 1 e un miglioramento di ≥2 punti rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione percentuale di SCORAD (rispetto a coloro che sono stati ri-randomizzati dopo aver raggiunto EASI-75 alla settimana 16) rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e l'intensità dell'AD, si compone di 3 componenti: A=estensione dell'AD come percentuale di ciascuna area corporea definita e riportata come somma di tutte le aree, con punteggio massimo del 100%.
B=gravità di 6 sintomi specifici di AD (arrossamento, gonfiore, trasudazione/croste, escoriazione, ispessimento/lichenificazione della pelle, secchezza) valutati utilizzando la seguente scala: nessuno=0, lieve=1, moderato=2 o grave=3 per il massimo di 18 punti totali.
C=valutazione soggettiva di prurito e insonnia registrata dal partecipante su VAS, dove 0=nessun prurito/nessuna insonnia e 10=peggiore prurito/insonnia immaginabile con punteggio massimo di 20.
Il punteggio totale SCORAD è calcolato: A/5+7*B/2+C per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 103, dove da 0=nessuna malattia a 103=malattia grave.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con gruppo di trattamento e fattori di stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) alla settimana 16 - Indice dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) è un questionario in 2 parti che misura lo stato di salute del partecipante. Il primo componente (stato di salute) è un sistema descrittivo della salute dell'intervistato composto dalle seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo del Regno Unito (UK), con punteggi compresi tra -0,594 e 1, e l'algoritmo degli Stati Uniti (USA), con punteggi compresi tra -0,109 e 1. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con fattori di trattamento e stratificazione di regione geografica, gruppo di età, punteggio IGA al basale (3 vs 4) come fattori fissi e valore al basale come covariata. |
Basale, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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