Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab (LY3650150) ved moderat til svær atopisk dermatitis (ADvocate2)

24. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, som varer 52 uger. Studiet er designet til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​lebrikizumab som monoterapi til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis ved at anvende en 16-ugers induktionsbehandlingsperiode og en 36-ugers langtidsvedligeholdelsesbehandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Diagnostic and Consultation Center 14
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Euro Derma clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Medical centre Alitera-Med EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1432
        • Alexandrovska University Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North York, Ontario, Canada, M2M4J5
        • North York Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Woodward Centre
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916-9452
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • DermDox
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20130
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, Mexico, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169078
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Kk Women'S and Childrens Hospital
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre NSC
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Kaohsiung City
      • Niaosong Dist, Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Praxis Dr. Michael Dietlen
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Langenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 89129
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70499
        • Hautarztpraxis am Löwenmarkt
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • Licca Fachklinik
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61038
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
      • Rivne, Ukraine, 39028
        • Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraine, 88002
        • Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne og unge (≥12 år og ≥40 kg)
  • Kronisk atopisk dermatitis (ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria), der har været til stede i ≥ 1 år før screeningsbesøget
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved baseline-besøget
  • Investigator Global Assessment (IGA) score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved baseline besøget
  • ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis involvering ved baseline-besøget
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på behandling med lokal medicin; eller beslutning om, at topiske behandlinger ellers er medicinsk uhensigtsmæssige

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med dupilumab eller tralokinumab
  • Behandling med topikale kortikosteroider, calcineurin-hæmmere eller phosphodiesterase-4-hæmmere såsom crisaborol inden for 1 uge før baseline-besøget

  • Behandling med et af følgende midler inden for 4 uger før baseline besøget:

    • Immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (fx systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, IFN-γ, Janus kinasehæmmere, azathioprin, methotrexat osv.)
    • Fototerapi og fotokemoterapi (PUVA) til AD

  • Behandling med følgende forud for baseline besøget:

    • Et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt) fra baseline, alt efter hvad der er længst
    • Celledepleterende biologiske lægemidler, inklusive rituximab, inden for 6 måneder efter baseline
    • Andre biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger efter baseline, alt efter hvad der er længst
  • Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger efter baseline besøget eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  • Ukontrolleret kronisk sygdom, der kan kræve udbrud af orale kortikosteroider, f.eks. komorbid svær ukontrolleret astma
  • Tegn på aktiv akut eller kronisk hepatitis
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV-serologi
  • Anamnese med malignitet, inklusive mycosis fungoides, inden for 5 år før screeningsbesøget, undtagen fuldstændig behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændig behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Introduktionsperiode (Baseline-uge 16):

To subkutane (SC) injektioner af placebo som startdosis ved baseline og uge 2 efterfulgt af en enkelt injektion hver 2. uge (Q2W) fra uge 4 til uge 14.

Vedligeholdelsesperiode (uge 16-uge 52):

To placebo SC-injektioner som startdosis i uge 16 og uge 18. Én placebo SC-injektion Q2W indtil uge 50.
Andet: Placebo
Subkutan injektion
Eksperimentel: Lebrikizumab Q2W

Introduktionsperiode (Baseline-uge 16):

500 milligram (mg) Lebrikizumab (2 x 250 mg) SC-injektioner som en startdosis ved baseline- og uge 2-besøg efterfulgt af en enkelt 250 mg Lebrikizumab-injektion Q2W fra uge 4 til uge 14.

Vedligeholdelsesperiode (uge 16-uge 52):

En 250 mg Lebrikizumab SC-injektion og en placebo SC-injektion som vedligeholdelsesstartdosis i uge 16 og uge 18.

Én 250 mg Lebrikizumab SC-injektion Q2W indtil uge 50.
Biologisk: Lebrikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperimentel: Lebrikizumab Q4W

Vedligeholdelsesperiode (uge 16-uge 52):

En 250 mg Lebrikizumab SC-injektion og en placebo SC-injektion som vedligeholdelsesstartdosis i uge 16 og to placebo SC-injektioner i uge 18.

Én 250 mg Lebrikizumab SC-injektion hver 4. uge (Q4W) i uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48.

Én placebo SC-injektion Q4W i uge 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 og 50.
Andet: Placebo
Subkutan injektion
Biologisk: Lebrikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperimentel: Flugtarm (Lebrikizumab Q2W)

Vedligeholdelsesperiode (uge 16-uge 52):

Deltagere, der har behov for topisk eller systemisk redningsbehandling for atopisk dermatitis i induktionsperioden, eller som ikke reagerer i uge 16, vil være berettiget til behandling i en Escape Arm, hvor deltagerne vil modtage åbent lebrikizumab Q2W fra uge 16 til og med uge 52. Derudover vil deltagere, der ikke opretholder en acceptabel respons i vedligeholdelsesperioden (har en EASI-score <50 % af baseline), være berettiget til Escape Arm.
Biologisk: Lebrikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • LY3650150
  • DRM06

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og en reduktion på ≥2 point fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI-75) (≥75 % reduktion i EASI-score) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af AD - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-75-responderen er defineret som en deltager, der opnår en ≥ 75 % reduktion fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en IGA-score på 0 eller 1 og en reduktion på ≥2 point fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Baseline til uge 2
Procentdel af deltagere med en IGA-score på 0 eller 1 og en reduktion på ≥2 point fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Baseline til uge 4
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS-score på ≥4 point ved baseline, som opnår en ≥4-points reduktion i pruritus NRS-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS-score på ≥5 point ved baseline, som opnår en ≥4-point reduktion i pruritus NRS-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BSA påvirket af AD vil blive vurderet for 4 separate kropsregioner: hoved og hals, krop (inklusive kønsorganer), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne). Hver kropsregion vil blive vurderet for sygdomsomfang, der spænder fra 0 % til 100 % involvering. BSA blev beregnet ved hjælp af deltagerens håndflade ved hjælp af 1%-reglen, 1 håndflade svarede til 1% med estimater af antallet af håndflader, der skal til for at dække det berørte AD-område. Maksimalt antal håndflader var 10 håndflader til hoved og hals (10 %), 20 håndflader til overekstremiteter (20 %), 30 håndflader til krop, inklusive aksill og lyske (30 %), 40 håndflader til underekstremiteter, inklusive balder (40). %). Procent af BSA for en kropsregion blev beregnet som = totalt antal håndflader i en kropsregion * % overfladeareal svarende til 1 håndflade. Samlet procent BSA af alle 4 kropsregioner varierer fra 0 % til 100 % med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en berørt person. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling i løbet af den foregående uge. Svarkategorier inkluderer "Slet ikke", "Lidt", "Meget" og "Meget meget," med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarkategori "Ikke relevant", som scores som "0". Spørgsmålene scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig samlet score fra 0 (ingen indvirkning af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (maksimal indvirkning på livskvalitet). En høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandling, basislinjeværdi og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med en samlet DLQI-score på ≥4 point ved baseline Opnåelse af ≥4-point forbedring i DLQI fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en berørt person. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling i løbet af den foregående uge. Svarkategorier inkluderer "Slet ikke", "Lidt", "Meget" og "Meget meget," med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarkategori "Ikke relevant", som scores som "0". Spørgsmålene scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig samlet score fra 0 (ingen indvirkning af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (maksimal indvirkning på livskvalitet). En høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i søvntabsscore i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Søvntab på grund af interferens af kløe vil blive vurderet af deltageren. Deltagerne vurderer deres forstyrrelse af kløe på søvn baseret på en 5-punkts Likert-skala [0 (slet ikke) til 4 (i stand til at sove overhovedet)]. Højere score indikerede en større effekt og dårligere resultat. Vurderinger vil blive registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling, basislinjeværdi og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS-score på ≥4 point ved baseline, som opnår en ≥4-point reduktion fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 1
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS-score på ≥4 point ved baseline, som opnår en ≥4-point reduktion fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 2
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS-score på ≥4 point ved baseline, som opnår en ≥4-point reduktion fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 4
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS-score på ≥5 point ved baseline, som opnår en ≥4-point reduktion fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 1
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS-score på ≥5 point ved baseline, som opnår en ≥4-point reduktion fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 2
Procentdel af deltagere med en pruritus NRS-score på ≥5 point ved baseline, som opnår en ≥4-point reduktion fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 4
Procentdel af deltagere fra dem med en pruritus NRS på ≥4 point ved baseline genrandomiseret, der har opnået ≥4-point reduktion fra baseline i uge 16, som fortsætter med at udvise ≥4-point reduktion fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere fra dem med en pruritus NRS på ≥5-point ved baseline genrandomiseret, der har opnået ≥4-point reduktion fra baseline i uge 16, som fortsætter med at udvise ≥4-point reduktion fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L i uge 16 - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Anden del vurderes ved hjælp af en VAS, der varierede fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandlings- og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe". Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling og randomisering strata (region, sygdoms sværhedsgrad, alder) som faste faktorer og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår ≥4-punktsforbedring i DLQI fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en berørt person. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling i løbet af den foregående uge. Svarkategorier inkluderer "Slet ikke", "Lidt", "Meget" og "Meget meget," med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarkategori "Ikke relevant", som scores som "0". Spørgsmålene scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig samlet score fra 0 (ingen indvirkning af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (maksimal indvirkning på livskvalitet). En høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring i søvntabsscore fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Søvntab på grund af interferens af kløe vil blive vurderet af deltageren. Deltagerne vurderer deres forstyrrelse af kløe på søvn baseret på en 5-punkts Likert-skala [0 (slet ikke) til 4 (i stand til at sove overhovedet)]. Højere score indikerede en større effekt og dårligere resultat. Vurderinger vil blive registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling, basislinjeværdi og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (3 versus 4) som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med en søvntabsscore på ≥2 point ved baseline, som opnår en reduktion på ≥2 point fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Søvntab på grund af interferens af kløe vil blive vurderet af deltageren. Deltagerne vurderer deres forstyrrelse af kløe på søvn baseret på en 5-punkts Likert-skala [0 (slet ikke) til 4 (i stand til at sove overhovedet)]. Højere score indikerede en større effekt og dårligere resultat. Vurderinger vil blive registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (DIGT) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, som deltageren bruger til at vurdere sygdomssymptomer i løbet af den sidste uge. Deltageren bliver bedt om at svare på 7 spørgsmål om tør hud, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd. Alle 7 svar vejer lige meget med en samlet mulig score fra 0 til 28 (svar scoret som: Ingen dage=0; 1-2 dage = 1; 3-4 dage = 2; 5-6 dage = 3; hverdag = 4) . En høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet. POEM-svar vil blive fanget ved hjælp af en elektronisk dagbog og overført til den kliniske database. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-model ved hjælp af behandling, baseline værdi, besøg, interaktionen af ​​baseline værdi for besøg, interaktion af behandling ved besøg som kovariater, geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som fast.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) angst ved uge 16 - unge
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PROMIS® er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Deltagere ≤17 år vil færdiggøre pædiatriske versioner i hele undersøgelsens varighed. PROMIS angst har 8 spørgsmål om Emotion Distress-Angst (eller Pediatric Anxiety Symptom). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder med værdier fra 1 til 5. Samlede råscores blev konverteret til T-scores (gennemsnit = 50 og en standardafvigelse = 10) med højere score, der repræsenterer større angst. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandlings- og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i PROMIS Angst i uge 16 - Voksne
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PROMIS® er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Deltagere ≤17 år vil færdiggøre pædiatriske versioner i hele undersøgelsens varighed. PROMIS angst har 8 spørgsmål om Emotion Distress-Angst (eller Pediatric Anxiety Symptom). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder med værdier fra 1 til 5. Samlede råscores blev konverteret til T-scores (gennemsnit = 50 og en standardafvigelse = 10) med højere score, der repræsenterer større angst. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandlings- og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i PROMIS-depression i uge 16 - unge
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PROMIS® er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Deltagere ≤17 år vil færdiggøre pædiatriske versioner i hele undersøgelsens varighed. PROMIS angst har 8 spørgsmål om Emotion Distress-Angst (eller Pediatric Anxiety Symptom). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder med værdier fra 1 til 5. Samlede råscores blev konverteret til T-scores (gennemsnit = 50 og en standardafvigelse = 10) med højere score, der repræsenterer større angst. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandlings- og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i PROMIS-depression i uge 16 - Voksne
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PROMIS® er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Deltagere ≤17 år vil færdiggøre pædiatriske versioner i hele undersøgelsens varighed. PROMIS angst har 8 spørgsmål om Emotion Distress-Angst (eller Pediatric Anxiety Symptom). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder med værdier fra 1 til 5. Samlede råscores blev konverteret til T-scores (gennemsnit = 50 og en standardafvigelse = 10) med højere score, der repræsenterer større angst. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandlings- og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-5) score i uge 16 hos deltagere, der har selvrapporteret komorbid astma
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

ACQ-5 er et selvudfyldt spørgeskema med fem punkter, som bruges som et mål for astmakontrol hos en deltager. De fem spørgsmål (vedrørende natlig opvågning, opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen) spørger om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af den foregående uge. Svarmulighederne for alle disse spørgsmål spænder fra skalaen nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til seks (samlet værdiforringelse/begrænsning). ACQ-5-scoren er gennemsnittet af de individuelle emnescore og spænder fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Højere score indikerer lavere astmakontrol.

LS-middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA med behandling, geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

CDLQI-spørgeskemaet er designet til brug hos børn (4 til 16 år). Den består af 10 elementer, der er grupperet i 6 domæner: symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Scoringen af ​​hvert spørgsmål er: Meget =3; Ganske meget = 2; Kun lidt = 1; Slet ikke = 0. CDLQI totalscore beregnes ved at summere alle 10 elementers svar og har et interval på 0 til 30 (højere score indikerer større svækkelse).

LS Mean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, som inkluderer behandling, baseline værdi, besøg, interaktionen af ​​baseline værdi-for-besøg som kovariater, interaktion af behandling ved-besøg, geografisk region, aldersgruppe og baseline IGA (3 versus 4 ) score som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med en IGA-score på 0 eller 1 og en reduktion på ≥2 point fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90 (≥90 % reduktion i EASI-score) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af AD - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-90-respondenten er defineret som en deltager, der opnår en ≥ 90 % reduktion fra baseline i EASI-scoren.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring i EASI-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af AD - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling, stratifikationsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (IGA 3 versus 4) som faste faktorer, baselineværdi som kovariat.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90 fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af AD - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-90-respondenten er defineret som en deltager, der opnår en ≥ 90 % reduktion fra baseline i EASI-scoren.
Baseline til uge 4
Procentvis ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SCORAD er et valideret værktøj til at vurdere omfanget og intensiteten af ​​AD, det består af 3 komponenter: A = omfanget af AD som en procentdel af hvert defineret kropsområde og rapporteret som summen af ​​alle områder, med maksimal score på 100%. B = sværhedsgraden af ​​6 specifikke symptomer på AD (rødme, hævelse, sivning/skorpedannelse, ekskoriation, hudfortykkelse/lavdannelse, tørhed) vurderet ved hjælp af følgende skala: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 eller svær = 3 for maksimum i alt 18 point. C=subjektiv vurdering af kløe og søvnløshed registreret af deltager på visuel analog skala (VAS), hvor 0=ingen kløe/ingen søvnløshed og 10=værst tænkelige kløe/søvnløshed med maksimal score på 20. SCORAD total score beregnes: A/5+7*B/2+ C for at give et samlet scoreområde på 0 til 103, hvor 0=ingen sygdom til 103=alvorlig sygdom. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandlingsgruppe og stratifikationsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​16
Farmakokinetik (PK): Laveste serumkoncentrationer af Lebrikizumab i vedligeholdelsesperiode (C-trough)
Tidsramme: Foruddosis i uge 52
C-trough var koncentrationen af ​​undersøgelseslægemidlet i blodet umiddelbart før den næste dosis blev administreret. Laveste serumkoncentration af Lebrikizumab blev vurderet i uge 52 før dosis.
Foruddosis i uge 52
Procentdel af deltagere fra de genrandomiserede, der har opnået EASI-75 i uge 16, som fortsætter med at udvise EASI-75 i uge 52 (EASI-75 beregnet i forhold til baseline EASI-score)
Tidsramme: Baseline til uge 52

EASI vurderer objektive lægeestimeringer af 2 dimensioner af AD - sygdomsudbredelse, dvs. procentdelen af ​​berørt hud: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-75-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

EASI-75-responderen er defineret som en deltager, der opnår en ≥ 75 % reduktion fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere fra de genrandomiserede, der har opnået IGA 0 eller 1 og en ≥2-point forbedring fra baseline i uge 16, som fortsætter med at udvise en IGA 0 eller 1 og en ≥2-point forbedring fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Baseline til uge 52
Procentvis ændring i SCORAD (fra dem, der er genrandomiseret, der har opnået EASI-75 i uge 16) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SCORAD er et valideret værktøj til at vurdere omfanget og intensiteten af ​​AD, det består af 3 komponenter: A = omfanget af AD som en procentdel af hvert defineret kropsområde og rapporteret som summen af ​​alle områder, med maksimal score på 100%. B = sværhedsgraden af ​​6 specifikke symptomer på AD (rødme, hævelse, sivning/skorpedannelse, ekskoriation, hudfortykkelse/lavdannelse, tørhed) vurderet ved hjælp af følgende skala: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 eller svær = 3 for maksimum i alt 18 point. C=subjektiv vurdering af kløe og søvnløshed registreret af deltager på VAS, hvor 0=ingen kløe/ingen søvnløshed og 10=værst tænkelige kløe/søvnløshed med maksimal score på 20. SCORAD total score beregnes: A/5+7*B/2+ C for at give et samlet scoreområde på 0 til 103, hvor 0=ingen sygdom til 103=alvorlig sygdom. LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandlingsgruppe og stratifikationsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) i uge 16 - Health State Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) er et 2-delt spørgeskema, som måler deltagerens helbredsstatus. Den første komponent (sundhedstilstand) er et beskrivende system af respondentens helbred bestående af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at udlede sundhedstilstandsindeksscorerne ved hjælp af Storbritanniens (UK) algoritme, med scores fra -0,594 til 1, og USA (USA) algoritme, med scores fra -0,109 til 1. En højere score indikerer bedre helbredstilstand.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med behandlings- og stratificeringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline værdi som kovariat.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Dermira, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17802
  • 2019-002933-12 (EudraCT nummer)
  • J2T-DM-KGAC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD05 (Anden identifikator: Dermira, Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner