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评估 Lebrikizumab (LY3650150) 在中重度特应性皮炎中的疗效和安全性 (ADvocate2)

2023年4月24日 更新者：Eli Lilly and Company

一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 Lebrikizumab 在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。

这是一项为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。 该研究旨在利用 16 周的诱导治疗期和 36 周的长期维持治疗期，确认 lebrikizumab 作为单一疗法治疗中度至重度特应性皮炎的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

445

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61038
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
      • Rivne、乌克兰、39028
        • Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
      • Uzhhorod、乌克兰、88002
        • Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69000
        • Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • DCC Sveti Georgi
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、保加利亚、1408
        • Diagnostic and Consultation Center 14
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Euro Derma clinic
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Medical centre Alitera-Med EOOD
      • Sofia、保加利亚、1432
        • Alexandrovska University Hospital
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North York、Ontario、加拿大、M2M4J5
        • North York Research Inc.
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
      • New Taipei City、台湾、235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Kaohsiung City
      • Niaosong Dist、Kaohsiung City、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20130
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia、Michoacan Morelia、墨西哥、CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Praxis Dr. Michael Dietlen
      • Berlin、德国、10789
        • ISA GmbH
      • Berlin、德国、13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Hamburg、德国、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen、Baden-Württemberg、德国、88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Langenau、Baden-Württemberg、德国、89129
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70499
        • Hautarztpraxis am Löwenmarkt
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、德国、86179
        • Licca Fachklinik
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude、Niedersachsen、德国、21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Osnabrück、Niedersachsen、德国、49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim、Nordrhein-Westfalen、德国、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、169078
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、229899
        • Kk Women'S and Childrens Hospital
      • Singapore、新加坡、308205
        • National Skin Centre NSC
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno、California、美国、93720
        • Woodward Centre
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego、California、美国、92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916-9452
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • The Community Research of South Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • Kew Gardens、New York、美国、11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、美国、19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • DermDox
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Fort Worth、Texas、美国、76244
        • Innovate Research, LLC
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Dermatology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性成人和青少年（≥12 岁且≥40 公斤）
  • 筛查访视前已存在≥1 年的慢性特应性皮炎（根据美国皮肤病学会共识标准）
  • 基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分≥16
  • 基线访视时研究者整体评估 (IGA) 评分≥3（0 至 4 分）
  • 基线访视时特应性皮炎受累的体表面积 (BSA) ≥ 10%
  • 对局部药物治疗反应不足的历史；或确定局部治疗在医学上是不可取的

排除标准：

  • 既往接受过 dupilumab 或 tralokinumab 治疗
  • 基线访视前 1 周内使用局部皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂或磷酸二酯酶 4 抑制剂（如克立硼罗）进行治疗

  • 在基线访视前 4 周内使用以下任何药物进行治疗：

    • 免疫抑制/免疫调节药物（例如，全身性皮质类固醇、环孢菌素、吗替麦考酚酯、IFN-γ、Janus 激酶抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）
    • AD 的光疗和光化学疗法 (PUVA)

  • 在基线访问之前使用以下方法进行治疗：

    • 8 周内或基线 5 个半衰期（如果已知）内的研究药物，以较长者为准
    • 基线 6 个月内的细胞耗竭生物制剂，包括利妥昔单抗
    • 5 个半衰期（如果已知）或基线 16 周内的其他生物制剂，以较长者为准
  • 在基线访问后 12 周内或计划在研究期间使用活（减毒）疫苗治疗
  • 可能需要大量口服皮质类固醇的不受控制的慢性疾病，例如并存的严重不受控制的哮喘
  • 活动性急性或慢性肝炎的证据
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或 HIV 血清学阳性
  • 筛查访视前 5 年内有恶性肿瘤病史，包括蕈样肉芽肿病史，完全治疗的宫颈原位癌、完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌除外
  • 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂

诱导期（基线 - 第 16 周）：

在基线和第 2 周两次皮下 (SC) 注射安慰剂作为负荷剂量，然后从第 4 周到第 14 周每 2 周 (Q2W) 注射一次。

维护期（第 16 周-第 52 周）：

在第 16 周和第 18 周注射两次安慰剂皮下注射作为负荷剂量。 一种安慰剂 SC 注射 Q2W 直到第 50 周。
其他：安慰剂
皮下注射
实验性的：Lebrikizumab Q2W

诱导期（基线 - 第 16 周）：

500 毫克 (mg) Lebrikizumab (2 x 250 mg) SC 注射作为基线和第 2 周访视的负荷剂量，随后从第 4 周到第 14 周单次 250 mg Lebrikizumab 注射 Q2W。

维护期（第 16 周-第 52 周）：

1 次 250 mg Lebrikizumab SC 注射和 1 次安慰剂 SC 注射作为第 16 周和第 18 周的维持负荷剂量。

一次 250 mg Lebrikizumab 皮下注射 Q2W 直至第 50 周。
生物：来珠单抗
皮下注射
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06
实验性的：Lebrikizumab Q4W

维护期（第 16 周-第 52 周）：

在第 16 周进行一次 250 mg Lebrikizumab 皮下注射和一次安慰剂皮下注射作为维持负荷剂量，在第 18 周进行两次安慰剂皮下注射。

在第 20、24、28、32、36、40、44 和 48 周每 4 周 (Q4W) 一次 250 mg Lebrikizumab 皮下注射。

在第 22、26、30、34、38、42、46 和 50 周，每季度 4 周进行一次安慰剂皮下注射。
其他：安慰剂
皮下注射
生物：来珠单抗
皮下注射
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06
实验性的：逃生臂（Lebrikizumab Q2W）

维护期（第 16 周-第 52 周）：

在诱导期需要针对特应性皮炎进行局部或全身抢救治疗，或者在第 16 周时无反应的参与者将有资格在 Escape Arm 中接受治疗，参与者将从第 16 周到第 52 周接受开放标签的 lebrikizumab Q2W。 此外，在维护期间未保持可接受响应的参与者（EASI 分数 < 基线的 50%）将有资格获得逃生臂。
生物：来珠单抗
皮下注射
其他名称：
  • LY3650150
  • DRM06

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查员总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 且从基线到第 16 周减少 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
IGA 衡量研究人员对参与者特应性皮炎 (AD) 总体严重程度的总体评估，该评估基于从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制。 该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
第 16 周的基线
从基线到第 16 周达到湿疹面积和严重程度指数 (EASI-75)（EASI 评分降低≥75%）的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线

EASI 评估客观医生对 AD 两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。

EASI-75 反应者定义为 EASI 评分较基线降低≥75% 的参与者。
第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IGA 分数为 0 或 1 且从基线到第 2 周减少 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：第 2 周的基线
IGA 根据从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制衡量研究人员对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。 该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
第 2 周的基线
IGA 分数为 0 或 1 且从基线到第 4 周减少 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：第 4 周的基线
IGA 根据从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制衡量研究人员对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。 该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
第 4 周的基线
从基线到第 16 周，在基线时瘙痒症 NRS 评分≥4 分的参与者的百分比达到瘙痒症 NRS 评分降低≥4 分
大体时间：第 16 周的基线
瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 16 周的基线
从基线到第 16 周，在基线时瘙痒 NRS 评分≥5 分且瘙痒 NRS 评分降低≥4 分的参与者的百分比
大体时间：第 16 周的基线
瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 16 周的基线
第 16 周体表面积百分比 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
受 AD 影响的 BSA 将针对 4 个独立的身体区域进行评估：头部和颈部、躯干（包括生殖器区域）、上肢和下肢（包括臀部）。 将评估每个身体区域的疾病范围，范围从 0% 到 100%。 BSA 是使用参与者的手掌使用 1% 规则计算的，1 手掌相当于 1%，估计覆盖受影响的 AD 区域所需的手掌数量。 最大掌数为头颈部10掌（10%），上肢20掌（20%），躯干30掌，包括腋窝和腹股沟（30%），下肢40掌，包括臀部（40%） %)。 身体区域的 BSA 百分比计算为 = 身体区域中的手掌总数 * 相当于 1 个手掌的表面积百分比。 所有 4 个身体区域的总体 BSA 百分比范围从 0% 到 100%，较高的值表示 AD 的严重程度。
基线，第 16 周
第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

DLQI 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于评估皮肤病对受影响者生活质量的影响。 这 10 个问题涵盖以下主题：过去一周的症状、尴尬、购物和家庭护理、衣服、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。 回答类别包括“完全没有”、“有一点”、“很多”和“非常多”，相应的分数分别为 0、1、2 和 3。 问题 3-10 也有一个额外的回答类别“不相关”，评分为“0”。 问题从 0 到 3 打分，可能的总分范围从 0（皮肤病对生活质量没有影响）到 30（对生活质量的最大影响）。 高分表示生活质量差。

使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。
基线，第 16 周
从基线到第 16 周，基线时 DLQI 总分≥4 分且 DLQI 改善≥4 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
DLQI 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于评估皮肤病对受影响者生活质量的影响。 这 10 个问题涵盖以下主题：过去一周的症状、尴尬、购物和家庭护理、衣服、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。 回答类别包括“完全没有”、“有一点”、“很多”和“非常多”，相应的分数分别为 0、1、2 和 3。 问题 3-10 也有一个额外的回答类别“不相关”，评分为“0”。 问题从 0 到 3 打分，可能的总分范围从 0（皮肤病对生活质量没有影响）到 30（对生活质量的最大影响）。 高分表示生活质量差。
第 16 周的基线
第 16 周睡眠损失评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
参与者将评估因瘙痒干扰导致的睡眠损失。 参与者根据 5 分李克特量表 [0（根本没有）到 4（根本无法入睡）] 对他们对睡眠的干扰进行评分。 分数越高表明影响越大，结果越差。 参与者每天将使用电子日记记录评估。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。
基线，第 16 周
基线时瘙痒 NRS 评分≥4 分的参与者从基线到第 1 周减少≥4 分的百分比
大体时间：第 1 周的基线
瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 1 周的基线
基线时瘙痒 NRS 评分≥4 分的参与者从基线到第 2 周减少≥4 分的百分比
大体时间：第 2 周的基线
瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 2 周的基线
基线时瘙痒 NRS 评分≥4 分的参与者从基线到第 4 周减少≥4 分的百分比
大体时间：第 4 周的基线
瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 4 周的基线
基线时瘙痒 NRS 评分≥5 分的参与者从基线到第 1 周减少≥4 分的百分比
大体时间：第 1 周的基线
瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 1 周的基线
基线时瘙痒 NRS 评分≥5 分的参与者从基线到第 2 周减少≥4 分的百分比
大体时间：第 2 周的基线
瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 2 周的基线
基线时瘙痒 NRS 评分≥5 分的参与者从基线到第 4 周减少≥4 分的百分比
大体时间：第 4 周的基线
瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 4 周的基线
在第 16 周时基线时瘙痒症 NRS ≥ 4 分并重新随机化且在第 16 周时比基线下降 ≥ 4 分且在第 52 周时继续表现出 ≥ 4 分的参与者的百分比
大体时间：第 52 周的基线
瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 52 周的基线
在第 16 周时基线时瘙痒症 NRS ≥ 5 分并重新随机化且在第 16 周时与基线相比减少 ≥ 4 分且在第 52 周时继续表现出与基线相比减少 ≥ 4 分的参与者的百分比
大体时间：第 52 周的基线
瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
第 52 周的基线
第 16 周时 EQ-5D-5L 相对于基线的变化 - 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，第 16 周
EQ-5D-5L 是一个两部分测量。 第二部分使用范围为 0 到 100 毫米 (mm) 的 VAS 进行评估，其中 0 是您可以想象的最差健康状况，100 是您可以想象的最佳健康状况。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的治疗和分层因素作为固定因素，基线值作为协变量。
基线，第 16 周
从基线到第 16 周，瘙痒数值评定量表 (NRS) 分数的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型计算最小二乘法 (LS) 平均值，其中治疗和随机分层（地区、疾病严重程度、年龄）作为固定因素，基线值作为协变量。
基线，第 16 周
从基线到第 16 周，DLQI 达到 ≥ 4 分改善的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
DLQI 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于评估皮肤病对受影响者生活质量的影响。 这 10 个问题涵盖以下主题：过去一周的症状、尴尬、购物和家庭护理、衣服、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。 回答类别包括“完全没有”、“有一点”、“很多”和“非常多”，相应的分数分别为 0、1、2 和 3。 问题 3-10 也有一个额外的回答类别“不相关”，评分为“0”。 问题从 0 到 3 打分，可能的总分范围从 0（皮肤病对生活质量没有影响）到 30（对生活质量的最大影响）。 高分表示生活质量差。
第 16 周的基线
从基线到第 16 周睡眠损失评分的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
参与者将评估因瘙痒干扰导致的睡眠损失。 参与者根据 5 分李克特量表 [0（根本没有）到 4（根本无法入睡）] 对瘙痒对睡眠的干扰进行评分。 分数越高表明影响越大，结果越差。 参与者每天将使用电子日记记录评估。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线值和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素。
基线，第 16 周
从基线到第 16 周睡眠损失评分≥2 分的参与者在基线时减少≥2 分的百分比
大体时间：第 16 周的基线
参与者将评估因瘙痒干扰导致的睡眠损失。 参与者根据 5 分李克特量表 [0（根本没有）到 4（根本无法入睡）] 对瘙痒对睡眠的干扰进行评分。 分数越高表明影响越大，结果越差。 参与者每天将使用电子日记记录评估。
第 16 周的基线
第 16 周以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
POEM 是参与者用来评估上周疾病症状的 7 项经过验证的问卷。 要求参与者回答关于皮肤干燥、瘙痒、脱皮、开裂、睡眠不足、流血和流泪的 7 个问题。 所有 7 个答案都具有相同的权重，总可能得分为 0 到 28（答案得分为：没有天 = 0；1-2 天 = 1；3-4 天 = 2；5-6 天 = 3；每天 = 4） . 高分表示生活质量差。 POEM 的反应将使用电子日记记录并转移到临床数据库中。 使用 MMRM 模型计算 LS 平均值，使用治疗、基线值、就诊、基线值与就诊的相互作用、治疗与就诊的相互作用作为协变量、地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分作为固定。
基线，第 16 周
16 周青少年患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑的基线变化
大体时间：基线，第 16 周
PROMIS® 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 ≤17 岁的参与者将在研究期间完成儿科版本。 PROMIS anxiety 有 8 个关于 Emotion Distress-Anxiety（或 Pediatric Anxiety Symptom）的问题。 每个问题有 5 个答案选项，值从 1 到 5。总的原始分数被转换为 T 分数（平均值 = 50，标准差 = 10），分数越高表示焦虑程度越高。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的治疗和分层因素作为固定因素，基线值作为协变量。
基线，第 16 周
第 16 周 PROMIS 焦虑的基线变化 - 成人
大体时间：基线，第 16 周
PROMIS® 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 ≤17 岁的参与者将在研究期间完成儿科版本。 PROMIS anxiety 有 8 个关于 Emotion Distress-Anxiety（或 Pediatric Anxiety Symptom）的问题。 每个问题有 5 个答案选项，值从 1 到 5。总的原始分数被转换为 T 分数（平均值 = 50，标准差 = 10），分数越高表示焦虑程度越高。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的治疗和分层因素作为固定因素，基线值作为协变量。
基线，第 16 周
第 16 周青少年 PROMIS 抑郁症的基线变化
大体时间：基线，第 16 周
PROMIS® 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 ≤17 岁的参与者将在研究期间完成儿科版本。 PROMIS anxiety 有 8 个关于 Emotion Distress-Anxiety（或 Pediatric Anxiety Symptom）的问题。 每个问题有 5 个答案选项，值从 1 到 5。总的原始分数被转换为 T 分数（平均值 = 50，标准差 = 10），分数越高表示焦虑程度越高。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的治疗和分层因素作为固定因素，基线值作为协变量。
基线，第 16 周
第 16 周 - 成人 PROMIS 抑郁症的基线变化
大体时间：基线，第 16 周
PROMIS® 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 ≤17 岁的参与者将在研究期间完成儿科版本。 PROMIS anxiety 有 8 个关于 Emotion Distress-Anxiety（或 Pediatric Anxiety Symptom）的问题。 每个问题有 5 个答案选项，值从 1 到 5。总的原始分数被转换为 T 分数（平均值 = 50，标准差 = 10），分数越高表示焦虑程度越高。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的治疗和分层因素作为固定因素，基线值作为协变量。
基线，第 16 周
在第 16 周自我报告合并哮喘的参与者中哮喘控制问卷 (ACQ-5) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

ACQ-5 是一份包含五项的自填问卷，用作参与者哮喘控制的衡量标准。 五个问题（关于夜间觉醒、清晨醒来、活动受限、呼吸急促和喘息）询问前一周症状的频率和/或严重程度。 所有这些问题的回答选项从零（无减值/限制）到六（完全减值/限制）等级。 ACQ-5 分数是单个项目分数的平均值，范围从 0（完全控制）到 6（严重不受控制）。 较高的分数表示较低的哮喘控制。

使用 ANCOVA 计算 LS 平均值，其中治疗、地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分作为固定因素，基线值作为协变量。
基线，第 16 周
第 16 周时儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

CDLQI 问卷专为儿童（4 至 16 岁）设计。 它由 10 个项目组成，分为 6 个领域：症状和感觉、休闲、学校或假期、人际关系、睡眠和治疗。 每题得分为：非常=3；很多 = 2;只有一点点 = 1;完全没有 = 0。CDLQI 总分是通过对所有 10 个项目的响应求和计算得出的，范围为 0 到 30（分数越高表示损伤越大）。

LS 平均值是使用 MMRM 模型计算的，该模型包括治疗、基线值、访视、访视基线值作为协变量的交互作用、访视治疗的交互作用、地理区域、年龄组和基线 IGA（3 对 4 ) 分数作为固定因素。
基线，第 16 周
IGA 分数为 0 或 1 且从基线到第 16 周减少 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
IGA 根据从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制量表，衡量研究人员对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。 该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
第 16 周的基线
从基线到第 16 周达到 EASI-90（EASI 分数降低≥90%）的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线

EASI 评估客观医生对 AD 两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。

EASI-90 反应者定义为 EASI 评分较基线降低≥90% 的参与者。
第 16 周的基线
EASI 分数从基线到第 16 周的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周

EASI 评估客观医生对 AD 两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。

使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗、地理区域分层因素、年龄组、基线 IGA 评分（IGA 3 对 4）作为固定因素基线值作为协变量。
基线，第 16 周
从基线到第 4 周达到 EASI-90 的参与者百分比
大体时间：第 4 周的基线

EASI 评估客观医生对 AD 两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。

EASI-90 反应者定义为 EASI 评分较基线降低≥90% 的参与者。
第 4 周的基线
从基线到第 16 周评分特应性皮炎 (SCORAD) 的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
SCORAD 是经过验证的用于评估 AD 范围和强度的工具，它由 3 个部分组成：A = AD 的范围占每个定义的身体区域的百分比，并报告为所有区域的总和，最高得分为 100%。 B = AD 的 6 种特定症状（发红、肿胀、渗出/结痂、表皮脱落、皮肤增厚/苔藓样变、干燥）的严重程度，使用以下量表评估：无=0、轻度=1、中度=2 或严重=3（最大值）总分 18 分。 C = 参与者在视觉模拟量表 (VAS) 上记录的瘙痒和失眠的主观评估，其中 0 = 无瘙痒/无失眠，10 = 最严重的瘙痒/失眠，最高分为 20。 计算 SCORAD 总分：A/5+7*B/2+C 给出 0 至 103 的总分范围，其中 0 = 无疾病至 103 = 严重疾病。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗组和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素，基线值作为协变量。
基线，第 16 周
药代动力学 (PK)：维持期 Lebrikizumab 的谷血清浓度（C 谷）
大体时间：第 52 周给药前
C 谷是在下一次给药前即刻研究药物在血液中的浓度。 在给药前第 52 周评估了 Lebrikizumab 的谷血清浓度。
第 52 周给药前
在第 16 周达到 EASI-75 并在第 52 周继续表现出 EASI-75 的那些重新随机化的参与者百分比（相对于基线 EASI 分数计算的 EASI-75）
大体时间：第 52 周的基线

EASI 评估客观医生对 AD 两个维度的估计 - 疾病范围，即受影响皮肤的百分比：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI-75 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0（无）到 72（严重）。

EASI-75 反应者定义为 EASI 评分较基线降低≥75% 的参与者。
第 52 周的基线
在第 16 周达到 IGA 0 或 1 且比基线提高 ≥ 2 分且在第 52 周继续表现出 IGA 0 或 1 且比基线提高 ≥ 2 分的参与者的百分比
大体时间：第 52 周的基线
IGA 根据从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制量表，衡量研究人员对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。 该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
第 52 周的基线
SCORAD 的百分比变化（来自那些在第 16 周达到 EASI-75 的重新随机分组）从第 52 周的基线
大体时间：基线，第 52 周
SCORAD 是一种经过验证的用于评估 AD 范围和强度的工具，它由 3 个部分组成：A = AD 的范围占每个定义的身体区域的百分比，并报告为所有区域的总和，最高得分为 100%。 B = AD 的 6 种特定症状（发红、肿胀、渗出/结痂、表皮脱落、皮肤增厚/苔藓样变、干燥）的严重程度，使用以下量表评估：无=0、轻度=1、中度=2 或严重=3（最大值）总分 18 分。 C = 参与者在 VAS 上记录的瘙痒和失眠的主观评估，其中 0 = 没有瘙痒/没有失眠，10 = 最严重的瘙痒/失眠，最高得分为 20。 计算 SCORAD 总分：A/5+7*B/2+C 给出 0 至 103 的总分范围，其中 0 = 无疾病至 103 = 严重疾病。 使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中治疗组和地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的分层因素作为固定因素，基线值作为协变量。
基线，第 52 周
第 16 周欧洲生活质量基线的变化 - 5 个维度 - 5 个水平 (EQ-5D-5L) - 健康状况指数
大体时间：基线，第 16 周

European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) 是一份由两部分组成的问卷，用于衡量参与者的健康状况。 第一个组成部分（健康状况）是一个描述受访者健康状况的系统，由以下 5 个参与者报告的维度组成：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 这些回答用于使用英国 (UK) 算法和美国 (US) 算法得出健康状况指数得分，得分范围为 -0.594 至 1，得分范围为 -0.109 至 1。 分数越高表明健康状况越好。

使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均值，其中地理区域、年龄组、基线 IGA（3 对 4）评分的治疗和分层因素作为固定因素，基线值作为协变量。
基线，第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Dermira, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月29日

初级完成 (实际的)

2021年7月12日

研究完成 (实际的)

2022年4月28日

研究注册日期

首次提交

2019年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17802
  • 2019-002933-12 (EudraCT编号)
  • J2T-DM-KGAC (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD05 (其他标识符：Dermira, Inc)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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