Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu (LY3650150) u středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ADvocate2)

24. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která trvá 52 týdnů. Studie je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a účinnost lebrikizumabu jako monoterapie pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy s využitím 16týdenního období indukční léčby a 36týdenního období dlouhodobé udržovací léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • DCC Sveti Georgi
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Diagnostic and Consultation Center 14
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Euro Derma clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Medical centre Alitera-Med EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1432
        • Alexandrovska University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North York, Ontario, Kanada, M2M4J5
        • North York Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20130
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, Mexiko, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Praxis Dr. Michael Dietlen
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Německo, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Hamburg, Německo, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Německo, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Langenau, Baden-Württemberg, Německo, 89129
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70499
        • Hautarztpraxis am Löwenmarkt
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86179
        • Licca Fachklinik
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169078
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Kk Women'S and Childrens Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre NSC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Woodward Centre
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916-9452
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • DermDox
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Kaohsiung City
      • Niaosong Dist, Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61038
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
      • Rivne, Ukrajina, 39028
        • Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88002
        • Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69000
        • Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy a dospívající (≥12 let a ≥40 kg)
  • Chronická atopická dermatitida (podle American Academy of Dermatology Consensus Criteria), která byla přítomna ≥ 1 rok před screeningovou návštěvou
  • Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥16 při vstupní návštěvě
  • Skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ≥3 (škála 0 až 4) při základní návštěvě
  • ≥10 % tělesného povrchu (BSA) postižení atopické dermatitidy při vstupní návštěvě
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu lokálními léky; nebo určení, že místní léčba je jinak z lékařského hlediska nevhodná

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba dupilumabem nebo tralokinumabem
  • Léčba topickými kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu nebo inhibitory fosfodiesterázy-4, jako je crisaborol, během 1 týdne před základní návštěvou

  • Léčba kterýmkoli z následujících přípravků během 4 týdnů před základní návštěvou:

    • Imunosupresivní/imunomodulační léky (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, IFN-γ, inhibitory Janus kinázy, azathioprin, methotrexát atd.)
    • Fototerapie a fotochemoterapie (PUVA) pro AD

  • Léčba před základní návštěvou:

    • Testovaný lék do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je znám) od výchozí hodnoty, podle toho, co je delší
    • Biologické přípravky, které depleci buněk, včetně rituximabu, do 6 měsíců od výchozího stavu
    • Jiná biologická léčiva během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů od výchozího stavu, podle toho, co je delší
  • Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 12 týdnů od základní návštěvy nebo plánovaná během studie
  • Nekontrolované chronické onemocnění, které může vyžadovat návaly perorálních kortikosteroidů, např. komorbidní těžké nekontrolované astma
  • Důkaz aktivní akutní nebo chronické hepatitidy
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV
  • Anamnéza malignity, včetně mycosis fungoides, během 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Úvodní období (výchozí 16. týden):

Dvě subkutánní (SC) injekce placeba jako nasycovací dávka na začátku a v týdnu 2 následované jednou injekcí každé 2 týdny (Q2W) od týdne 4 do týdne 14.

Období údržby (16. týden – 52. týden):

Dvě sc injekce placeba jako nasycovací dávka v týdnu 16 a v týdnu 18. Jedna placeba SC injekce Q2W do 50. týdne.
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce
Experimentální: Lebrikizumab Q2W

Úvodní období (výchozí 16. týden):

SC injekce 500 miligramů (mg) lebrikizumabu (2 x 250 mg) jako nasycovací dávka při vstupních návštěvách a návštěvách v týdnu 2 následovaná jednou injekcí 250 mg lebrikizumabu Q2W od 4. týdne do 14. týdne.

Období údržby (16. týden – 52. týden):

Jedna sc injekce 250 mg Lebrikizumabu a jedna sc injekce placeba jako udržovací nasycovací dávka v týdnu 16 a v týdnu 18.

Jedna sc injekce 250 mg Lebrikizumabu Q2W do 50. týdne.
Biologický: Lebrikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimentální: Lebrikizumab Q4W

Období údržby (16. týden – 52. týden):

Jedna sc injekce 250 mg Lebrikizumabu a jedna sc injekce placeba jako udržovací nasycovací dávka v týdnu 16 a dvě sc injekce placeba v týdnu 18.

Jedna SC injekce 250 mg Lebrikizumabu každé 4 týdny (Q4W) v týdnech 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48.

Jedna placeba SC injekce Q4W ve 22., 26., 30., 34., 38., 42., 46. a 50. týdnu.
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce
Biologický: Lebrikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimentální: Únikové rameno (Lebrikizumab Q2W)

Období údržby (16. týden – 52. týden):

Účastníci, kteří potřebují lokální nebo systémovou záchrannou léčbu atopické dermatitidy během indukčního období, nebo v týdnu 16 nereagují, budou mít nárok na léčbu v únikovém rameni, kde účastníci dostanou otevřený lebrikizumab Q2W od týdne 16 do týdne 52. Navíc účastníci, kteří neudrží přijatelnou odezvu během období údržby (mají skóre EASI < 50 % výchozí hodnoty), budou mít nárok na únikovou ruku.
Biologický: Lebrikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • LY3650150
  • DRM06

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 a snížením ≥2 bodů od základního stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu oblasti a závažnosti ekzému (EASI-75) (≥75% snížení skóre EASI) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze AD - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

Respondent EASI-75 je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre IGA 0 nebo 1 a snížením ≥2 bodů od základního stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Výchozí stav do týdne 2
Procento účastníků se skóre IGA 0 nebo 1 a snížením ≥2 bodů od základního stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Výchozí stav do týdne 4
Procento účastníků se skóre pruritus NRS ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhli ≥ 4 bodů snížení skóre pruritus NRS od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků se skóre pruritus NRS ≥ 5 bodů na základní úrovni, kteří dosáhnou ≥ 4 bodů snížení skóre pruritus NRS od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 16
Změna procenta tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BSA postižená AD bude hodnocena pro 4 samostatné oblasti těla: hlavu a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Každá oblast těla bude hodnocena na rozsah onemocnění v rozsahu od 0 % do 100 % postižení. BSA byl vypočítán pomocí dlaně účastníka s použitím pravidla 1 %, 1 dlaň odpovídala 1 % s odhady počtu dlaní, které jsou potřeba k pokrytí postižené oblasti AD. Maximální počet dlaní byl 10 dlaní pro hlavu a krk (10 %), 20 dlaní pro horní končetiny (20 %), 30 dlaní pro trup včetně axily a třísel (30 %), 40 dlaní pro dolní končetiny včetně hýždí (40 %). Procento BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet dlaní v oblasti těla * % plochy povrchu ekvivalentní 1 dlani. Celkové procento BSA všech 4 oblastí těla se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 16
Změna indexu kvality života v dermatologii (DLQI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný k posouzení vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba za předchozí týden. Kategorie odpovědí zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“ a „Velmi mnoho“ s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3. Otázky 3–10 mají také další kategorii odpovědí „Není relevantní“, která je hodnocena jako „0“. Otázky jsou bodovány od 0 do 3, což dává možný celkový rozsah skóre od 0 (žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (maximální dopad na kvalitu života). Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.

Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s léčbou, výchozí hodnotou a stratifikačními faktory geografické oblasti, věkové skupiny, výchozího skóre IGA (3 versus 4) jako fixních faktorů.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s celkovým skóre DLQI ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhli ≥ 4 bodů zlepšení DLQI od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný k posouzení vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba za předchozí týden. Kategorie odpovědí zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“ a „Velmi mnoho“ s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3. Otázky 3–10 mají také další kategorii odpovědí „Není relevantní“, která je hodnocena jako „0“. Otázky jsou bodovány od 0 do 3, což dává možný celkový rozsah skóre od 0 (žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (maximální dopad na kvalitu života). Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre ztráty spánku od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Ztráta spánku způsobená rušivým svěděním bude hodnocena účastníkem. Účastníci hodnotí svou interferenci svěděním ve spánku na základě 5bodové Likertovy škály [0 (vůbec ne) až 4 (vůbec nemůžou spát)]. Vyšší skóre naznačovalo větší dopad a horší výsledek. Hodnocení bude účastník denně zaznamenávat pomocí elektronického deníku. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s léčbou, výchozí hodnotou a stratifikačními faktory geografické oblasti, věkové skupiny, výchozího skóre IGA (3 versus 4) jako fixních faktorů.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s pruritus NRS skóre ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhnou snížení ≥ 4 bodů od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Pruritus NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 1
Procento účastníků s pruritus NRS skóre ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhnou snížení ≥ 4 bodů od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Pruritus NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 2
Procento účastníků s pruritus NRS skóre ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhnou snížení ≥ 4 bodů od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Pruritus NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 4
Procento účastníků se skóre svědění NRS ≥ 5 bodů na výchozí úrovni, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Pruritus NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 1
Procento účastníků s pruritus NRS skóre ≥ 5 bodů na výchozí úrovni, kteří dosáhli snížení ≥ 4 bodů od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Pruritus NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 2
Procento účastníků se skóre pruritus NRS ≥ 5 bodů na základní úrovni, kteří dosáhli snížení ≥ 4 bodů od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Pruritus NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 4
Procento účastníků z těch, kteří mají pruritus NRS ≥ 4 body ve výchozím stavu, znovu randomizováni, kteří dosáhli snížení ≥ 4 bodů oproti výchozímu stavu v týdnu 16, kteří nadále vykazují ≥ 4 body snížení oproti výchozímu stavu v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Pruritus NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků z těch, kteří mají pruritus NRS ≥5 bodů ve výchozím stavu, znovu randomizováni, kteří dosáhli ≥4bodového snížení oproti výchozímu stavu v týdnu 16, kteří nadále vykazují ≥4bodové snížení oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Pruritus NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od základní linie v EQ-5D-5L v týdnu 16 – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
EQ-5D-5L je dvoudílné měření. Druhá část je hodnocena pomocí VAS, který se pohyboval od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s léčebnými a stratifikačními faktory geografické oblasti, věkové skupiny, výchozího skóre IGA (3 versus 4) jako fixních faktorů a výchozí hodnoty jako kovariát.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna ve skóre svědění na číselné stupnici hodnocení (NRS) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Pruritus NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčebnými a randomizačními vrstvami (oblast, závažnost onemocnění, věk) jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥4bodového zlepšení DLQI od základního stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný k posouzení vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby. Těchto 10 otázek pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba za předchozí týden. Kategorie odpovědí zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“ a „Velmi mnoho“ s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3. Otázky 3–10 mají také další kategorii odpovědí „Není relevantní“, která je hodnocena jako „0“. Otázky jsou bodovány od 0 do 3, což dává možný celkový rozsah skóre od 0 (žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (maximální dopad na kvalitu života). Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna ve skóre ztráty spánku od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Ztráta spánku v důsledku svědění bude posouzena účastníkem. Účastníci hodnotí svou interferenci svěděním ve spánku na základě 5bodové Likertovy škály [0 (vůbec ne) až 4 (vůbec nemůžou spát)]. Vyšší skóre naznačovalo větší dopad a horší výsledek. Hodnocení bude účastník denně zapisovat do elektronického deníku. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s léčbou, výchozí hodnotou a stratifikačními faktory geografické oblasti, věkové skupiny, výchozího skóre IGA (3 versus 4) jako fixních faktorů.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků se skóre ztráty spánku ≥ 2 body ve výchozím stavu, kteří dosáhli snížení ≥ 2 bodů od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Ztráta spánku v důsledku svědění bude posouzena účastníkem. Účastníci hodnotí svou interferenci svěděním ve spánku na základě 5bodové Likertovy škály [0 (vůbec ne) až 4 (vůbec nemůžou spát)]. Vyšší skóre naznačovalo větší dopad a horší výsledek. Hodnocení bude účastník denně zapisovat do elektronického deníku.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
POEM je 7-položkový, ověřený dotazník, který účastník používá k posouzení příznaků onemocnění za poslední týden. Účastník je požádán, aby odpověděl na 7 otázek o suchosti kůže, svědění, odlupování, praskání, ztrátě spánku, krvácení a pláči. Všech 7 odpovědí má stejnou váhu s celkovým možným skóre od 0 do 28 (odpovědi hodnocené jako: žádné dny = 0; 1-2 dny = 1; 3-4 dny = 2; 5-6 dní = 3; každý den = 4) . Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Odpovědi POEM budou zachyceny pomocí elektronického deníku a přeneseny do klinické databáze. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM s použitím léčby, výchozí hodnoty, návštěvy, interakce výchozí hodnoty od návštěvy, interakce léčby podle návštěvy jako kovariát, geografické oblasti, věkové skupiny, výchozího skóre IGA (3 versus 4) jako pevné.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost v týdnu 16-dospívající
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PROMIS® je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Účastníci ve věku ≤ 17 let dokončí pediatrické verze po dobu trvání studie. PROMIS úzkost má 8 otázek na téma Emotion Distress-Anxiety (neboli symptom dětské úzkosti). Každá otázka má 5 možností odpovědi s hodnotami od 1 do 5. Celková hrubá skóre byla převedena na T-skóre (průměr = 50 a standardní odchylka = 10), přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s léčebnými a stratifikačními faktory geografické oblasti, věkové skupiny, výchozího skóre IGA (3 versus 4) jako fixních faktorů a výchozí hodnoty jako kovariát.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v PROMIS Úzkost v týdnu 16 – dospělí
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PROMIS® je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Účastníci ve věku ≤ 17 let dokončí pediatrické verze po dobu trvání studie. PROMIS úzkost má 8 otázek na téma Emotion Distress-Anxiety (neboli symptom dětské úzkosti). Každá otázka má 5 možností odpovědi s hodnotami od 1 do 5. Celková hrubá skóre byla převedena na T-skóre (průměr = 50 a standardní odchylka = 10), přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s léčebnými a stratifikačními faktory geografické oblasti, věkové skupiny, výchozího skóre IGA (3 versus 4) jako fixních faktorů a výchozí hodnoty jako kovariát.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu u deprese PROMIS v 16. týdnu – Adolescenti
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PROMIS® je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Účastníci ve věku ≤ 17 let dokončí pediatrické verze po dobu trvání studie. PROMIS úzkost má 8 otázek na téma Emotion Distress-Anxiety (neboli symptom dětské úzkosti). Každá otázka má 5 možností odpovědi s hodnotami od 1 do 5. Celková hrubá skóre byla převedena na T-skóre (průměr = 50 a standardní odchylka = 10), přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s léčebnými a stratifikačními faktory geografické oblasti, věkové skupiny, výchozího skóre IGA (3 versus 4) jako fixních faktorů a výchozí hodnoty jako kovariát.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu u deprese PROMIS v 16. týdnu – Dospělí
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PROMIS® je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Účastníci ve věku ≤ 17 let dokončí pediatrické verze po dobu trvání studie. PROMIS úzkost má 8 otázek na téma Emotion Distress-Anxiety (neboli symptom dětské úzkosti). Každá otázka má 5 možností odpovědi s hodnotami od 1 do 5. Celková hrubá skóre byla převedena na T-skóre (průměr = 50 a standardní odchylka = 10), přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s léčebnými a stratifikačními faktory geografické oblasti, věkové skupiny, výchozího skóre IGA (3 versus 4) jako fixních faktorů a výchozí hodnoty jako kovariát.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5) v 16. týdnu u účastníků, kteří sami uvedli komorbidní astma
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

ACQ-5 je pětipoložkový, samostatně vyplněný dotazník, který se používá jako měřítko kontroly astmatu účastníka. Těchto pět otázek (týkajících se nočního probouzení, ranního probuzení, omezení aktivity, dušnosti a sípání) zjišťuje frekvenci a/nebo závažnost příznaků za předchozí týden. Možnosti odpovědí na všechny tyto otázky se pohybují od nuly (žádné zhoršení/omezení) do šesti (celkové zhoršení/omezení) stupnice. Skóre ACQ-5 je průměrem skóre jednotlivých položek a pohybuje se od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Vyšší skóre ukazuje na nižší kontrolu astmatu.

Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, věkovou skupinou, výchozím skóre IGA (3 versus 4) jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Dotazník CDLQI je určen pro použití u dětí (4 až 16 let). Skládá se z 10 položek, které jsou seskupeny do 6 domén: symptomy a pocity, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba. Hodnocení každé otázky je: Velmi =3; Docela hodně = 2; Jen málo = 1; Vůbec ne = 0. Celkové skóre CDLQI se vypočítá sečtením odpovědí všech 10 položek a má rozsah 0 až 30 (vyšší skóre značí větší poškození).

Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu MMRM, který zahrnuje léčbu, výchozí hodnotu, návštěvu, interakci výchozí hodnoty od návštěvy jako kovariáty, interakci léčby podle návštěvy, geografickou oblast, věkovou skupinu a výchozí IGA (3 versus 4 ) skóre jako pevné faktory.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků se skóre IGA 0 nebo 1 a snížením ≥2 bodů od základního stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90 (≥90% snížení skóre EASI) od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze AD - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

Respondent EASI-90 je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna ve skóre EASI od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze AD - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s léčbou, stratifikačními faktory geografické oblasti, věkovou skupinou, výchozím skóre IGA (IGA 3 versus 4) jako fixními faktory výchozí hodnoty jako kovariát.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90 od základního stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze AD - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

Respondent EASI-90 je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 4
Procentuální změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SCORAD je validovaný nástroj pro hodnocení rozsahu a intenzity AD, skládá se ze 3 složek: A = rozsah AD jako procento z každé definované tělesné plochy a hlášený jako součet všech oblastí, s maximálním skóre 100 %. B=závažnost 6 specifických příznaků AD (zarudnutí, otok, mokvání/krusty, exkoriace, ztluštění/lichenifikace, suchost) hodnocené pomocí následující stupnice: žádné=0, mírné=1, střední=2 nebo závažné=3 pro maximum celkem 18 bodů. C=subjektivní hodnocení svědění a nespavosti zaznamenané účastníkem na vizuální analogové škále (VAS), kde 0=žádné svědění/žádná nespavost a 10=nejhorší představitelné svědění/nespavost s maximálním skóre 20. Celkové skóre SCORAD se vypočítá: A/5+7*B/2+ C, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0 až 103, kde 0 = žádné onemocnění až 103 = těžké onemocnění. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a stratifikačními faktory geografické oblasti, věkové skupiny, výchozího skóre IGA (3 versus 4) jako fixních faktorů a výchozí hodnoty jako kovariance.
Výchozí stav, týden 16
Farmakokinetika (PK): Minimální sérové ​​koncentrace lebrikizumabu v udržovacím období (C-trough)
Časové okno: Předdávejte v týdnu 52
C-trough byla koncentrace studovaného léčiva v krvi bezprostředně před podáním další dávky. Minimální sérová koncentrace lebrikizumabu byla hodnocena v 52. týdnu před podáním dávky.
Předdávejte v týdnu 52
Procento účastníků z těch rerandomizovaných, kteří dosáhli EASI-75 v týdnu 16, kteří pokračují ve vystavování EASI-75 v týdnu 52 (EASI-75 vypočteno vzhledem k základnímu skóre EASI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze AD - rozsah onemocnění, tj. procento postižené kůže: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI-75 bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné) do 72 (závažné).

Respondent EASI-75 je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků z těch, kteří byli znovu randomizováni, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 a ≥ 2-bodové zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 16, kteří nadále vykazují IGA 0 nebo 1 a ≥ 2-bodové zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Výchozí stav do týdne 52
Procentuální změna v SCORAD (od těch, kteří byli znovu randomizováni, kteří dosáhli EASI-75 v týdnu 16) od výchozího stavu v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a intenzity AD, skládá se ze 3 složek: A = rozsah AD jako procento každé definované tělesné plochy a hlášený jako součet všech oblastí, s maximálním skóre 100 %. B=závažnost 6 specifických příznaků AD (zarudnutí, otok, mokvání/krusty, exkoriace, ztluštění/lichenifikace, suchost) hodnocené pomocí následující stupnice: žádné=0, mírné=1, střední=2 nebo závažné=3 pro maximum celkem 18 bodů. C=subjektivní hodnocení svědění a nespavosti zaznamenané účastníkem na VAS, kde 0=žádné svědění/žádná nespavost a 10=nejhorší představitelné svědění/nespavost s maximálním skóre 20. Celkové skóre SCORAD se vypočítá: A/5+7*B/2+ C, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0 až 103, kde 0 = žádné onemocnění až 103 = těžké onemocnění. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a stratifikačními faktory geografické oblasti, věkové skupiny, výchozího skóre IGA (3 versus 4) jako fixních faktorů a výchozí hodnoty jako kovariance.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) v týdnu 16 - Index zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) je 2dílný dotazník, který měří zdravotní stav účastníka. První složka (Zdravotní stav) je popisný systém zdraví respondenta, který se skládá z následujících 5 dimenzí uváděných účastníky: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození skóre indexu zdravotního stavu pomocí algoritmu Spojeného království (UK) se skóre v rozmezí od -0,594 do 1 a algoritmu Spojených států (USA) se skóre v rozmezí -0,109 až 1. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.

Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s léčebnými a stratifikačními faktory geografické oblasti, věkové skupiny, výchozího skóre IGA (3 versus 4) jako fixních faktorů a výchozí hodnoty jako kovariát.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Dermira, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17802
  • 2019-002933-12 (Číslo EudraCT)
  • J2T-DM-KGAC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD05 (Jiný identifikátor: Dermira, Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit