Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Lebrikizumab (LY3650150) vid måttlig till svår atopisk dermatit (ADvocate2)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lebrikizumab hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- DCC Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Diagnostic and Consultation Center 14
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Euro Derma clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Medical centre Alitera-Med EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1432
- Alexandrovska University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Investigate MD
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Woodward Centre
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- La Universal Research Center, Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916-9452
- Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Medical Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Arlington Dermatology
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- ActivMed Practices and Research
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- DermDox
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Peak Research LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- University of Utah MidValley Dematology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Dermatology Associates
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North York, Ontario, Kanada, M2M4J5
- North York Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20130
- Derma Norte del Bajío, S.C.
-
-
Michoacan Morelia
-
Morelia, Michoacan Morelia, Mexiko, CP 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169078
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 229899
- Kk Women'S and Childrens Hospital
-
Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre NSC
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Kaohsiung City
-
Niaosong Dist, Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Praxis Dr. Michael Dietlen
-
Berlin, Tyskland, 10789
- ISA GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Hamburg, Tyskland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Langenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 89129
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70499
- Hautarztpraxis am Löwenmarkt
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
- Licca Fachklinik
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61038
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
-
Rivne, Ukraina, 39028
- Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
-
Uzhhorod, Ukraina, 88002
- Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
- Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna och ungdomar (≥12 år och ≥40 kg)
- Kronisk atopisk dermatit (enligt American Academy of Dermatology Consensus Criteria) som har funnits i ≥1 år före screeningbesöket
- Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥16 vid baslinjebesöket
- Investigator Global Assessment (IGA) poäng ≥3 (skala från 0 till 4) vid baslinjebesöket
- ≥10 % kroppsyta (BSA) av involvering av atopisk dermatit vid baslinjebesöket
- Historik med otillräckligt svar på behandling med aktuella läkemedel; eller beslut om att topiska behandlingar annars är medicinskt orådliga
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med dupilumab eller tralokinumab
- Behandling med topikala kortikosteroider, kalcineurin-hämmare eller fosfodiesteras-4-hämmare som krisaborol inom 1 vecka före baslinjebesöket
Behandling med något av följande medel inom 4 veckor före baslinjebesöket:
- Immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t.ex. systemiska kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, IFN-y, Janus kinashämmare, azatioprin, metotrexat, etc.)
- Fototerapi och fotokemoterapi (PUVA) för AD
Behandling med följande före baslinjebesöket:
- Ett prövningsläkemedel inom 8 veckor eller inom 5 halveringstider (om känd) från baslinjen, beroende på vilket som är längst
- Cellutarmande biologiska läkemedel, inklusive rituximab, inom 6 månader efter baslinjen
- Andra biologiska läkemedel inom 5 halveringstider (om kända) eller 16 veckor efter baslinjen, beroende på vilket som är längst
- Behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 12 veckor efter baslinjebesöket eller planerad under studien
- Okontrollerad kronisk sjukdom som kan kräva utbrott av orala kortikosteroider, t.ex. samtidig svår okontrollerad astma
- Bevis på aktiv akut eller kronisk hepatit
- Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi
- Historik av malignitet, inklusive mycosis fungoides, inom 5 år före screeningbesöket, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Introduktionsperiod (baslinje-vecka 16): Två subkutana (SC) injektioner av placebo som laddningsdos vid baslinjen och vecka 2 följt av en enda injektion varannan vecka (Q2W) från vecka 4 till vecka 14. Underhållsperiod (vecka 16 - vecka 52): Två placebo SC-injektioner som laddningsdos vecka 16 och vecka 18. En placebo SC-injektion Q2W fram till vecka 50. |
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: Lebrikizumab Q2W
Introduktionsperiod (baslinje-vecka 16): 500 milligram (mg) Lebrikizumab (2 x 250 mg) SC-injektioner som en laddningsdos vid baseline- och vecka 2-besök följt av en enda 250 mg Lebrikizumab-injektion Q2W från vecka 4 till vecka 14. Underhållsperiod (vecka 16 - vecka 52): En 250 mg Lebrikizumab SC-injektion och en placebo SC-injektion som underhållsladdningsdos vecka 16 och vecka 18. En 250 mg Lebrikizumab SC injektion Q2W fram till vecka 50. |
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lebrikizumab Q4W
Underhållsperiod (vecka 16 - vecka 52): En 250 mg Lebrikizumab SC-injektion och en placebo SC-injektion som underhållsladdningsdos vecka 16 och två placebo SC-injektioner vecka 18. En 250 mg Lebrikizumab SC-injektion var 4:e vecka (Q4W) på vecka 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 och 48. En placebo SC-injektion Q4W vecka 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 och 50. |
Subkutan injektion
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Escape Arm (Lebrikizumab Q2W)
Underhållsperiod (vecka 16 - vecka 52): Deltagare som behöver topikal eller systemisk räddningsbehandling för atopisk dermatit under induktionsperioden, eller som inte svarar vecka 16, kommer att vara berättigade till behandling i en Escape Arm där deltagarna kommer att få öppen lebrikizumab Q2W från vecka 16 till och med vecka 52. Dessutom kommer deltagare som inte upprätthåller ett acceptabelt svar under underhållsperioden (har en EASI-poäng <50 % av baslinjen), att vara berättigade till Escape Arm. |
Subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en Investigator Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1 och en minskning ≥2 poäng från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av sin atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI-75) (≥75 % minskning av EASI-poäng) från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av AD - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI-75-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 75 % minskning från baslinjen i EASI-poängen. |
Baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en IGA-poäng på 0 eller 1 och en minskning ≥2 poäng från baslinjen till vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Andel deltagare med en IGA-poäng på 0 eller 1 och en minskning ≥2 poäng från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Andel deltagare med ett Pruritus NRS-poäng på ≥4-poäng vid baslinjen som uppnår en ≥4-poängsminskning i Pruritus NRS-poäng från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel deltagare med ett Pruritus NRS-poäng på ≥5 poäng vid baslinjen som uppnår en ≥4-poängs minskning av Pruritus NRS-poäng från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i procent kroppsyta (BSA) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
BSA som påverkas av AD kommer att bedömas för 4 separata kroppsregioner: huvud och nacke, bål (inklusive genitalregion), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna).
Varje kroppsregion kommer att bedömas för sjukdomsomfattning som sträcker sig från 0 % till 100 % involvering.
BSA beräknades med hjälp av deltagarens handflata med hjälp av 1%-regeln, 1 palm motsvarade 1% med uppskattningar av antalet palmer som krävs för att täcka det drabbade AD-området.
Maximalt antal palmer var 10 palmer för huvud och nacke (10 %), 20 palmer för övre extremiteter (20 %), 30 palmer för bålen, inklusive armhålan och ljumsken (30 %), 40 handflator för nedre extremiteterna, inklusive skinkorna (40). %).
Procent av BSA för en kroppsregion beräknades som = totalt antal palmer i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 palm.
Den totala procentandelen BSA av alla 4 kroppsregionerna varierar från 0 % till 100 % med högre värden som representerar större svårighetsgrad av AD.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten för en drabbad person. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symptom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling, under föregående vecka. Svarskategorier inkluderar "Inte alls", "Lite", "Mycket" och "Väldigt mycket", med motsvarande poäng på 0, 1, 2 respektive 3. Frågorna 3-10 har också en ytterligare svarskategori av "Ej relevant" som poängsätts som "0". Frågorna poängsätts från 0 till 3, vilket ger en möjlig totalpoäng från 0 (ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet) till 30 (maximal påverkan på livskvalitet). Ett högt betyg tyder på dålig livskvalitet. LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer. |
Baslinje, vecka 16
|
|
Andel deltagare med ett DLQI-totalpoäng på ≥4 poäng vid baslinjen Uppnå ≥4-poängs förbättring i DLQI från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten för en drabbad person.
De 10 frågorna täcker följande ämnen: symptom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling, under föregående vecka.
Svarskategorier inkluderar "Inte alls", "Lite", "Mycket" och "Väldigt mycket", med motsvarande poäng på 0, 1, 2 respektive 3.
Frågorna 3-10 har också en ytterligare svarskategori av "Ej relevant" som poängsätts som "0".
Frågorna poängsätts från 0 till 3, vilket ger en möjlig totalpoäng från 0 (ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet) till 30 (maximal påverkan på livskvalitet).
Ett högt betyg tyder på dålig livskvalitet.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i sömnförlustresultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Sömnförlust på grund av störning av klåda kommer att bedömas av deltagaren.
Deltagarna bedömer sin störning av klåda på sömn baserat på en 5-gradig Likert-skala [0 (inte alls) till 4 (kan inte sova alls)].
Högre poäng tydde på en större effekt och sämre resultat.
Bedömningar kommer att registreras dagligen av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok.
LS-medelvärde beräknades med ANCOVA-modell med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Andel deltagare med en klåda NRS-poäng på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en sänkning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
|
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 1
|
|
Andel deltagare med en klåda NRS-poäng på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en sänkning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Andel deltagare med en klåda NRS-poäng på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en sänkning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Andel deltagare med en klåda NRS-poäng på ≥5 poäng vid baslinjen som uppnår en sänkning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
|
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 1
|
|
Andel deltagare med en klåda NRS-poäng på ≥5 poäng vid baslinjen som uppnår en sänkning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Andel deltagare med en klåda NRS-poäng på ≥5 poäng vid baslinjen som uppnår en minskning på ≥4 poäng från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare från de med klåda NRS på ≥4 poäng vid baslinjen omslumpas som har uppnått ≥4 poängs minskning från baslinjen vid vecka 16 som fortsätter att uppvisa ≥4 poängs minskning från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare från de med klåda NRS på ≥5 poäng vid baslinjen omslumpas som har uppnått ≥4 poängs minskning från baslinjen vid vecka 16 som fortsätter att uppvisa ≥4 poängs minskning från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L vecka 16 - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
EQ-5D-5L är en 2-delad mätning.
Den andra delen bedöms med hjälp av ett VAS som sträckte sig från 0 till 100 millimeter (mm), där 0 är den sämsta hälsa du kan tänka dig och 100 är den bästa hälsa du kan tänka dig.
LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandlings- och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procentuell förändring i klåda numerisk betygsskala (NRS) poäng från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta kliande svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna med 0 som indikerar "Ingen kliar" och 10 indikerar "Värsta tänkbara klåda."
Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades med hjälp av analys av kovariansmodellen (ANCOVA) med behandlings- och randomiseringsstrata (region, sjukdomens svårighetsgrad, ålder) som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥4-punkts förbättring i DLQI från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten för en drabbad person.
De 10 frågorna täcker följande ämnen: symptom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling, under föregående vecka.
Svarskategorierna inkluderar "Inte alls", "Lite", "Mycket" och "Väldigt mycket", med motsvarande poäng på 0, 1, 2 respektive 3.
Frågorna 3-10 har också en ytterligare svarskategori av "Ej relevant" som poängsätts som "0".
Frågorna poängsätts från 0 till 3, vilket ger en möjlig totalpoäng från 0 (ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet) till 30 (maximal påverkan på livskvalitet).
Ett högt betyg tyder på dålig livskvalitet.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentuell förändring av sömnförlustresultat från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Sömnförlust på grund av störning av klåda kommer att bedömas av deltagaren.
Deltagarna bedömer sin störning av klåda på sömn baserat på en 5-gradig Likert-skala [0 (inte alls) till 4 (kan inte sova alls)].
Högre poäng tydde på en större effekt och sämre resultat.
Bedömningar kommer att registreras dagligen av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok.
LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandling, baslinjevärde och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Andel deltagare med sömnförlustresultat ≥2 poäng vid baslinjen som uppnår en sänkning på ≥2 poäng från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Sömnförlust på grund av störning av klåda kommer att bedömas av deltagaren.
Deltagarna bedömer sin störning av klåda på sömn baserat på en 5-gradig Likert-skala [0 (inte alls) till 4 (kan inte sova alls)].
Högre poäng tydde på en större effekt och sämre resultat.
Bedömningar kommer att registreras dagligen av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används av deltagaren för att bedöma sjukdomssymtom under den senaste veckan.
Deltagaren ombeds svara på 7 frågor om torr hud, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt.
Alla 7 svaren väger lika mycket med en total möjlig poäng från 0 till 28 (svar poängsatta som: Inga dagar=0; 1-2 dagar = 1; 3-4 dagar = 2; 5-6 dagar = 3; varje dag = 4) .
Ett högt betyg tyder på dålig livskvalitet.
POEM-svar kommer att fångas med hjälp av en elektronisk dagbok och överföras till den kliniska databasen.
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modell med användning av behandling, baslinjevärde, besök, interaktionen mellan baslinjevärde för besök, interaktion mellan behandling vid besök som kovariater, geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fast.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) ångest vid vecka 16 – ungdomar
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
PROMIS® är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn.
Deltagare ≤17 år kommer att slutföra pediatriska versioner under hela studien.
PROMIS ångest har 8 frågor om Emotion Distress-Anxiety (eller Pediatric Anxiety Symptom).
Varje fråga har 5 svarsalternativ med värden från 1 till 5. Totala råpoäng omvandlades till T-poäng (medelvärde = 50 och en standardavvikelse = 10) med högre poäng som representerar större ångest.
LS-medelvärde beräknades med ANCOVA-modellen med behandlings- och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i PROMIS-ångest vid vecka 16 - Vuxna
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
PROMIS® är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn.
Deltagare ≤17 år kommer att slutföra pediatriska versioner under hela studien.
PROMIS ångest har 8 frågor om Emotion Distress-Anxiety (eller Pediatric Anxiety Symptom).
Varje fråga har 5 svarsalternativ med värden från 1 till 5. Totala råpoäng omvandlades till T-poäng (medelvärde = 50 och en standardavvikelse = 10) med högre poäng som representerar större ångest.
LS-medelvärde beräknades med ANCOVA-modellen med behandlings- och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i PROMIS-depression vid vecka 16 - ungdomar
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
PROMIS® är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn.
Deltagare ≤17 år kommer att slutföra pediatriska versioner under hela studien.
PROMIS ångest har 8 frågor om Emotion Distress-Anxiety (eller Pediatric Anxiety Symptom).
Varje fråga har 5 svarsalternativ med värden från 1 till 5. Totala råpoäng omvandlades till T-poäng (medelvärde = 50 och en standardavvikelse = 10) med högre poäng som representerar större ångest.
LS-medelvärde beräknades med ANCOVA-modellen med behandlings- och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i PROMIS-depression vid vecka 16 - Vuxna
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
PROMIS® är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn.
Deltagare ≤17 år kommer att slutföra pediatriska versioner under hela studien.
PROMIS ångest har 8 frågor om Emotion Distress-Anxiety (eller Pediatric Anxiety Symptom).
Varje fråga har 5 svarsalternativ med värden från 1 till 5. Totala råpoäng omvandlades till T-poäng (medelvärde = 50 och en standardavvikelse = 10) med högre poäng som representerar större ångest.
LS-medelvärde beräknades med ANCOVA-modellen med behandlings- och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring från baslinje i astmakontroll frågeformulär (ACQ-5) poäng vid vecka 16 i deltagare som har självrapporterad komorbid astma
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
ACQ-5 är ett självifyllt frågeformulär med fem punkter, som används som ett mått på astmakontroll hos en deltagare. De fem frågorna (som gäller nattligt uppvaknande, vakna på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning) frågar om frekvensen och/eller svårighetsgraden av symtomen under föregående vecka. Svarsalternativen för alla dessa frågor sträcker sig från skalan noll (ingen nedsättning/begränsning) till sex (total nedsättning/begränsning). ACQ-5-poängen är genomsnittet av de individuella objektpoängen och sträcker sig från 0 (helt kontrollerat) till 6 (allvarligt okontrollerat). Högre poäng indikerar lägre astmakontroll. LS-medelvärde beräknades med ANCOVA med behandling, geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat. |
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
CDLQI-frågeformuläret är utformat för användning hos barn (4 till 16 år). Den består av 10 artiklar som är grupperade i 6 domäner: symptom och känslor, fritid, skola eller lov, personliga relationer, sömn och behandling. Poängen för varje fråga är: Mycket =3; Ganska mycket = 2; Bara lite = 1; Inte alls = 0. CDLQI totalpoäng beräknas genom att summera alla 10 objektsvar och har ett intervall på 0 till 30 (högre poäng tyder på större försämring). LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen som inkluderar behandling, baslinjevärde, besök, interaktionen av baslinjevärde-för-besök som kovariater, interaktion mellan behandling vid besök, geografisk region, åldersgrupp och baslinje-IGA (3 mot 4 ) poäng som fasta faktorer. |
Baslinje, vecka 16
|
|
Andel deltagare med en IGA-poäng på 0 eller 1 och en minskning ≥2 poäng från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår EASI-90 (≥90 % minskning av EASI-poäng) från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av AD - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI-90-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 90 % minskning från baslinjen i EASI-poängen. |
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentuell förändring av EASI-resultat från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av AD - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). LS-medelvärde beräknades med ANCOVA-modell med behandling, stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (IGA 3 mot 4) som fasta faktorer baslinjevärde som kovariat. |
Baslinje, vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår EASI-90 från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av AD - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI-90-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 90 % minskning från baslinjen i EASI-poängen. |
Baslinje till vecka 4
|
|
Procentuell förändring i SCORing atopisk dermatit (SCORAD) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
SCORAD är ett validerat verktyg för att bedöma omfattningen och intensiteten av AD, det består av 3 komponenter: A=omfattningen av AD som en procentandel av varje definierat kroppsområde och rapporteras som summan av alla områden, med maximal poäng på 100%.
B = svårighetsgraden av 6 specifika symtom på AD (rodnad, svullnad, vätskande/skorpor, excoriation, hudförtjockning/lavbildning, torrhet) bedömda med följande skala: ingen=0, mild=1, måttlig=2 eller svår=3 för maximal totalt 18 poäng.
C=subjektiv bedömning av klåda och sömnlöshet registrerad av deltagaren på visuell analog skala (VAS), där 0=ingen klåda/ingen sömnlöshet och 10=värsta tänkbara klåda/sömnlöshet med maximal poäng på 20.
SCORAD totalpoäng beräknas: A/5+7*B/2+ C för att ge totalpoängintervallet 0 till 103, där 0=ingen sjukdom till 103=svår sjukdom.
LS-medelvärde beräknades med ANCOVA-modell med behandlingsgrupp och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA (3 mot 4) poäng som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Farmakokinetik (PK): Lägsta serumkoncentrationer av Lebrikizumab under underhållsperiod (C-dal)
Tidsram: Fördos vid vecka 52
|
C-trough var koncentrationen av studieläkemedlet i blodet omedelbart innan nästa dos administrerades.
Lägsta serumkoncentration av Lebrikizumab bedömdes vid före dosering vecka 52.
|
Fördos vid vecka 52
|
|
Andel deltagare från de som omrandomiserades som har uppnått EASI-75 vid vecka 16 som fortsätter att visa EASI-75 vid vecka 52 (EASI-75 beräknat i förhållande till EASI-baslinjepoäng)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av AD - sjukdomsomfattning, dvs. procentandel av huden som påverkas: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-75-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (inga) till 72 (svår). EASI-75-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 75 % minskning från baslinjen i EASI-poängen. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare från de omrandomiserade som har uppnått IGA 0 eller 1 och en ≥2-poängsförbättring från baslinjen vid vecka 16 som fortsätter att uppvisa en IGA 0 eller 1 och en ≥2-poängsförbättring från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom).
Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring i SCORAD (från de som omrandomiserades som har uppnått EASI-75 vid vecka 16) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
SCORAD är ett validerat verktyg för att bedöma omfattningen och intensiteten av AD, det består av 3 komponenter: A=omfattningen av AD som en procentandel av varje definierat kroppsområde och rapporteras som summan av alla områden, med maximal poäng på 100%.
B = svårighetsgraden av 6 specifika symtom på AD (rodnad, svullnad, vätskande/skorpor, excoriation, hudförtjockning/lavbildning, torrhet) bedömda med följande skala: ingen=0, mild=1, måttlig=2 eller svår=3 för maximal totalt 18 poäng.
C=subjektiv bedömning av klåda och sömnlöshet registrerad av deltagare på VAS, där 0=ingen klåda/ingen sömnlöshet och 10=värsta tänkbara klåda/sömnlöshet med maximal poäng på 20.
SCORAD totalpoäng beräknas: A/5+7*B/2+ C för att ge totalpoängintervallet 0 till 103, där 0=ingen sjukdom till 103=svår sjukdom.
LS-medelvärde beräknades med ANCOVA-modell med behandlingsgrupp och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA (3 mot 4) poäng som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) vid vecka 16 - Health State Index
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) är ett 2-delat frågeformulär som mäter deltagarens hälsotillstånd. Den första komponenten (hälsotillstånd) är ett beskrivande system för respondentens hälsa som består av följande 5 deltagarrapporterade dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren används för att härleda hälsotillståndsindexpoängen med hjälp av Storbritanniens (UK) algoritm, med poäng från -0,594 till 1, och USA:s (USA) algoritm, med poäng från -0,109 till 1. En högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen med behandlings- och stratifieringsfaktorer för geografisk region, åldersgrupp, baslinje IGA-poäng (3 mot 4) som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat. |
Baslinje, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17802
- 2019-002933-12 (EudraCT-nummer)
- J2T-DM-KGAC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD05 (Annan identifierare: Dermira, Inc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .