Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa lebrikizumabu (LY3650150) w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry (ADvocate2)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lebrikizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, które trwa 52 tygodnie. Badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności lebrikizumabu w monoterapii w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry z zastosowaniem 16-tygodniowego okresu leczenia indukcyjnego i 36-tygodniowego długoterminowego okresu leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Diagnostic and Consultation Center 14
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Euro Derma clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Medical centre Alitera-Med EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1432
        • Alexandrovska University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North York, Ontario, Kanada, M2M4J5
        • North York Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20130
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, Meksyk, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Praxis Dr. Michael Dietlen
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Niemcy, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Langenau, Baden-Württemberg, Niemcy, 89129
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70499
        • Hautarztpraxis am Löwenmarkt
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86179
        • Licca Fachklinik
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Niemcy, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Osnabrück, Niedersachsen, Niemcy, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169078
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Kk Women'S and Childrens Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre NSC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Woodward Centre
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916-9452
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • DermDox
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Kaohsiung City
      • Niaosong Dist, Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61038
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
      • Rivne, Ukraina, 39028
        • Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraina, 88002
        • Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli i młodzież płci męskiej lub żeńskiej (≥12 lat i ≥40 kg)
  • Przewlekłe atopowe zapalenie skóry (wg American Academy of Dermatology Consensus Criteria) obecne od ≥1 roku przed wizytą przesiewową
  • Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥16 podczas wizyty wyjściowej
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 (skala od 0 do 4) podczas wizyty wyjściowej
  • ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia atopowego zapalenia skóry podczas wizyty wyjściowej
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi lekami; lub stwierdzenie, że leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie dupilumabem lub tralokinumabem
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny lub inhibitorami fosfodiesterazy-4, takimi jak kryzaborol, w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową

  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową:

    • Leki immunosupresyjne/immunomodulujące (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, IFN-γ, inhibitory kinazy janusowej, azatiopryna, metotreksat itp.)
    • Fototerapia i fotochemioterapia (PUVA) w AZS

  • Leczenie za pomocą następujących środków przed wizytą wyjściową:

    • Badany lek w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) od wartości wyjściowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
    • Leki biologiczne niszczące komórki, w tym rytuksymab, w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowych
    • Inne leki biologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni od wizyty początkowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni od wizyty wyjściowej lub planowane w trakcie badania
  • Niekontrolowana przewlekła choroba, która może wymagać wyrzutów doustnych kortykosteroidów, np. współistniejąca ciężka niekontrolowana astma
  • Dowody aktywnego ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywna serologia HIV
  • Historia nowotworu złośliwego, w tym ziarniniaka grzybiastego, w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Okres indukcji (początkowy — tydzień 16):

Dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) placebo jako dawka nasycająca na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie co 2 tygodnie (Q2W) od tygodnia 4. do tygodnia 14.

Okres leczenia podtrzymującego (tydzień 16-tydzień 52):

Dwa wstrzyknięcia placebo SC jako dawka nasycająca w 16. i 18. tygodniu. Jedno wstrzyknięcie placebo SC co 2 tyg. do 50. tygodnia.
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Lebrikizumab Q2W

Okres indukcji (początkowy — tydzień 16):

500 miligramów (mg) lebrikizumabu (2 x 250 mg) we wstrzyknięciach podskórnych jako dawka wysycająca podczas wizyt początkowych i w 2. tygodniu, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 250 mg lebrikizumabu co 2 tygodnie od 4. do 14. tygodnia.

Okres leczenia podtrzymującego (tydzień 16-tydzień 52):

Jedno wstrzyknięcie podskórne 250 mg Lebrikizumabu i jedno wstrzyknięcie podskórne placebo jako podtrzymująca dawka nasycająca w 16. i 18. tygodniu.

Jedno wstrzyknięcie 250 mg Lebrikizumabu s.c. co 2 tyg. do 50. tygodnia.
Biologiczny: Lebrikizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperymentalny: Lebrikizumab Q4W

Okres leczenia podtrzymującego (tydzień 16-tydzień 52):

Jedno wstrzyknięcie podskórne 250 mg Lebrikizumabu i jedno wstrzyknięcie podskórne placebo jako podtrzymująca dawka nasycająca w 16. tygodniu oraz dwa wstrzyknięcia podskórne placebo w 18. tygodniu.

Jedno wstrzyknięcie 250 mg Lebrikizumabu sc. Co 4 tygodnie (Q4W) w tygodniach 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48.

Jedno wstrzyknięcie placebo SC co 4 tygodnie w 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 i 50 tygodniu.
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: Lebrikizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperymentalny: Ramię ratunkowe (Lebrikizumab Q2W)

Okres leczenia podtrzymującego (tydzień 16-tydzień 52):

Uczestnicy, którzy wymagają miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia ratunkowego z powodu atopowego zapalenia skóry w okresie indukcji lub którzy nie reagują na leczenie w 16. tygodniu, będą kwalifikować się do leczenia w ramieniu ewakuacyjnym, w którym uczestnicy będą otrzymywać lebrikizumab co 2 tygodnie w ramach otwartej próby od tygodnia 16 do tygodnia 52. Ponadto uczestnicy, którzy nie utrzymają akceptowalnej odpowiedzi w okresie konserwacji (mają wynik EASI <50% wartości wyjściowej), będą kwalifikować się do ramienia ucieczki.
Biologiczny: Lebrikizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) równym 0 lub 1 i zmniejszeniem o ≥2 punkty od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnego ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI-75) (redukcja wyniku EASI o ≥75%) od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów AZS – zasięg choroby i objawy kliniczne: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba odpowiadająca w skali EASI-75 jest zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał zmniejszenie wyniku EASI o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 lub 1 i redukcją o ≥2 punkty od punktu początkowego do tygodnia 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia AD u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 lub 1 i redukcją ≥2 punktów od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia AD u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Linia bazowa do tygodnia 4
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 4 punktów na początku badania, u których uzyskano ≥ 4-punktową redukcję świądu w skali NRS od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥5 punktów na początku badania, którzy uzyskali ≥4-punktową redukcję świądu w skali NRS od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BSA dotknięte AZS zostanie ocenione dla 4 oddzielnych obszarów ciała: głowy i szyi, tułowia (w tym okolic narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków). Każdy region ciała zostanie oceniony pod kątem stopnia zaawansowania choroby w zakresie od 0% do 100%. BSA obliczono na podstawie dłoni uczestnika stosując zasadę 1%, 1 dłoń odpowiadała 1% z szacunkową liczbą dłoni potrzebną do pokrycia dotkniętego obszaru AD. Maksymalna liczba dłoni wynosiła 10 dłoni na głowę i szyję (10%), 20 dłoni na kończyny górne (20%), 30 dłoni na tułów, w tym pachę i pachwinę (30%), 40 dłoni na kończyny dolne, w tym pośladki (40 %). Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba dłoni w obszarze ciała * % powierzchni równoważnej 1 dłoni. Ogólny procent BSA wszystkich 4 regionów ciała mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia osoby nią dotkniętej. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks i leczenie w ciągu poprzedniego tygodnia. Kategorie odpowiedzi obejmują „Wcale”, „Trochę”, „Dużo” i „Bardzo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają również dodatkową kategorię odpowiedzi „Nieistotne”, która jest oceniana jako „0”. Pytania są punktowane od 0 do 3, co daje możliwy całkowity zakres punktacji od 0 (brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (maksymalny wpływ na jakość życia). Wysoki wynik świadczy o złej jakości życia.

Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z łącznym wynikiem DLQI ≥4 punktów na początku badania, którzy uzyskali poprawę DLQI o ≥4 punkty od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia osoby nią dotkniętej. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks i leczenie w ciągu poprzedniego tygodnia. Kategorie odpowiedzi obejmują „Wcale”, „Trochę”, „Dużo” i „Bardzo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają również dodatkową kategorię odpowiedzi „Nieistotne”, która jest oceniana jako „0”. Pytania są punktowane od 0 do 3, co daje możliwy całkowity zakres punktacji od 0 (brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (maksymalny wpływ na jakość życia). Wysoki wynik świadczy o złej jakości życia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana wyniku utraty snu w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Utrata snu spowodowana ingerencją świądu zostanie oceniona przez uczestnika. Uczestnicy oceniają wpływ świądu na sen w oparciu o 5-punktową skalę Likerta [od 0 (w ogóle) do 4 (w ogóle nie mogę spać)]. Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny będą codziennie zapisywane przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 4 punktów na początku badania, którzy uzyskali ≥ 4-punktową redukcję od wartości początkowej do tygodnia 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do tygodnia 1
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 4 punktów na początku badania, u których uzyskano ≥ 4-punktową redukcję od wartości początkowej do 2. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 4 punktów na początku badania, którzy uzyskali ≥ 4-punktową redukcję od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do tygodnia 4
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 5 punktów na początku badania, u których uzyskano ≥ 4-punktową redukcję od wartości początkowej do tygodnia 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do tygodnia 1
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 5 punktów na początku badania, u których uzyskano ≥ 4-punktową redukcję od wartości początkowej do 2. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Odsetek uczestników ze świądem w skali NRS ≥ 5 punktów na początku badania, u których uzyskano ≥ 4-punktową redukcję od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do tygodnia 4
Odsetek uczestników spośród pacjentów ze świądem w skali NRS ≥4 punktów na początku badania ponownie randomizowanych, którzy uzyskali zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu, u których nadal występuje zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników spośród pacjentów ze świądem w skali NRS ≥ 5 punktów na początku badania ponownie randomizowanych, którzy uzyskali ≥ 4-punktową redukcję od wartości początkowej w 16. tygodniu, u których nadal występuje ≥ 4-punktowa redukcja od wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w EQ-5D-5L w 16. tygodniu — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Druga część jest oceniana za pomocą VAS w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z czynnikami leczenia i stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi i wartością początkową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana procentowa wyniku w numerycznej skali oceny świądu (NRS) od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z warstwami leczenia i randomizacji (region, ciężkość choroby, wiek) jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥4-punktową poprawę DLQI od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia osoby nią dotkniętej. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks i leczenie w ciągu poprzedniego tygodnia. Kategorie odpowiedzi obejmują „Wcale”, „Trochę”, „Dużo” i „Bardzo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają również dodatkową kategorię odpowiedzi „Nieistotne”, która jest oceniana jako „0”. Pytania są punktowane od 0 do 3, co daje możliwy całkowity zakres punktacji od 0 (brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (maksymalny wpływ na jakość życia). Wysoki wynik świadczy o złej jakości życia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana wyniku utraty snu od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Utrata snu spowodowana ingerencją świądu zostanie oceniona przez uczestnika. Uczestnicy oceniają wpływ swędzenia na sen w oparciu o 5-punktową skalę Likerta [0 (w ogóle) do 4 (w ogóle nie mogą spać)]. Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny będą codziennie zapisywane przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem utraty snu ≥2 punkty na początku badania, którzy osiągnęli redukcję o ≥2 punkty od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Utrata snu spowodowana ingerencją świądu zostanie oceniona przez uczestnika. Uczestnicy oceniają wpływ swędzenia na sen w oparciu o 5-punktową skalę Likerta [0 (w ogóle) do 4 (w ogóle nie mogą spać)]. Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny będą codziennie zapisywane przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
POEM to 7-punktowy, zweryfikowany kwestionariusz używany przez uczestnika do oceny objawów choroby w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnik jest proszony o udzielenie odpowiedzi na 7 pytań dotyczących suchości skóry, swędzenia, łuszczenia, pękania, bezsenności, krwawienia i płaczu. Wszystkie 7 odpowiedzi ma taką samą wagę, a łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 28 (odpowiedzi oceniane jako: brak dni=0; 1-2 dni = 1; 3-4 dni = 2; 5-6 dni = 3; codziennie = 4) . Wysoki wynik świadczy o złej jakości życia. Odpowiedzi POEM będą rejestrowane za pomocą dziennika elektronicznego i przesyłane do klinicznej bazy danych. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM przy użyciu leczenia, wartości wyjściowej, wizyty, interakcji wartości wyjściowej po wizycie, interakcji leczenia po wizycie jako współzmiennych, regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowego wyniku IGA (3 w stosunku do 4) jako ustalone.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanych przez pacjentów wynikach pomiaru systemu informacyjnego (PROMIS) Lęk w 16. tygodniu – młodzież
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Uczestnicy w wieku ≤17 lat będą wypełniać wersje pediatryczne na czas trwania badania. Lęk PROMIS ma 8 pytań na temat stresu emocjonalnego-lęku (lub objawu lęku u dzieci). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi z wartościami od 1 do 5. Całkowite surowe wyniki zostały przeliczone na wyniki T (średnia = 50 i odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z czynnikami leczenia i stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi i wartością początkową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu PROMIS Lęk w 16. tygodniu — dorośli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Uczestnicy w wieku ≤17 lat będą wypełniać wersje pediatryczne na czas trwania badania. Lęk PROMIS ma 8 pytań na temat stresu emocjonalnego-lęku (lub objawu lęku u dzieci). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi z wartościami od 1 do 5. Całkowite surowe wyniki zostały przeliczone na wyniki T (średnia = 50 i odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z czynnikami leczenia i stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi i wartością początkową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu PROMIS Depresja w 16. tygodniu – młodzież
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Uczestnicy w wieku ≤17 lat będą wypełniać wersje pediatryczne na czas trwania badania. Lęk PROMIS ma 8 pytań na temat stresu emocjonalnego-lęku (lub objawu lęku u dzieci). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi z wartościami od 1 do 5. Całkowite surowe wyniki zostały przeliczone na wyniki T (średnia = 50 i odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z czynnikami leczenia i stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi i wartością początkową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu PROMIS Depresja w 16. tygodniu – dorośli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Uczestnicy w wieku ≤17 lat będą wypełniać wersje pediatryczne na czas trwania badania. Lęk PROMIS ma 8 pytań na temat stresu emocjonalnego-lęku (lub objawu lęku u dzieci). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi z wartościami od 1 do 5. Całkowite surowe wyniki zostały przeliczone na wyniki T (średnia = 50 i odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z czynnikami leczenia i stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi i wartością początkową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-5) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu u uczestników, którzy sami zgłaszali współistniejącą astmę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

ACQ-5 to pięciopunktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który służy do pomiaru kontroli astmy u uczestnika. Pięć pytań (dotyczących budzenia się w nocy, budzenia się rano, ograniczenia aktywności, duszności i świszczącego oddechu) dotyczy częstości i/lub nasilenia objawów w ciągu poprzedniego tygodnia. Możliwości odpowiedzi na wszystkie te pytania mieszczą się w skali od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do sześciu (całkowite upośledzenie/ograniczenie). Wynik ACQ-5 jest średnią wyników poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany). Wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę astmy.

Średnia LS została obliczona przy użyciu ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, grupą wiekową, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Kwestionariusz CDLQI przeznaczony jest do stosowania u dzieci (w wieku od 4 do 16 lat). Składa się z 10 pozycji pogrupowanych w 6 domen: objawy i uczucia, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie. Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo = 3; Całkiem sporo = 2; Tylko trochę = 1; Wcale nie = 0. Całkowity wynik CDLQI jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 10 odpowiedzi na pytania i mieści się w zakresie od 0 do 30 (wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie).

Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który obejmuje leczenie, wartość wyjściową, wizytę, interakcję wartości wyjściowej po wizycie jako współzmienne, interakcję leczenia po wizycie, region geograficzny, grupę wiekową i wyjściową IGA (3 vs 4 ) punktacja jako stałe czynniki.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 lub 1 i zmniejszeniem o ≥2 punkty od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90 (redukcja wyniku EASI o ≥90%) od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów AZS – zasięg choroby i objawy kliniczne: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba odpowiadająca w skali EASI-90 jest zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał ≥ 90% redukcję wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana procentowa wyniku EASI od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów AZS – zasięg choroby i objawy kliniczne: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (IGA 3 w stosunku do 4) jako stałymi czynnikami, wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90 od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów AZS – zasięg choroby i objawy kliniczne: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba odpowiadająca w skali EASI-90 jest zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał ≥ 90% redukcję wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do tygodnia 4
Procentowa zmiana w SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SCORAD jest zwalidowanym narzędziem do oceny rozległości i intensywności AZS, składa się z 3 elementów: A=rozpiętość AZS wyrażona jako procent każdego określonego obszaru ciała i podawana jako suma wszystkich obszarów, z maksymalnym wynikiem 100%. B = nasilenie 6 specyficznych objawów AZS (zaczerwienienie, obrzęk, sączenie/strupy, otarcia, pogrubienie/lichenizowanie skóry, suchość) oceniane według następującej skali: brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2 lub ciężkie = 3 dla maksymalnego łącznie 18 punktów. C=subiektywna ocena swędzenia i bezsenności zarejestrowana przez uczestnika na wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0=brak swędzenia/brak bezsenności i 10=najgorsze wyobrażalne swędzenie/bezsenność z maksymalną oceną 20. Całkowity wynik SCORAD oblicza się: A/5+7*B/2+ C, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 103, gdzie 0=brak choroby do 103=ciężka choroba. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi i wartością początkową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenia lebrikizumabu w surowicy w okresie leczenia podtrzymującego (C-minimum)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 52. tygodniu
C-minimum było stężeniem badanego leku we krwi bezpośrednio przed podaniem następnej dawki. Minimalne stężenie lebrikizumabu w surowicy oceniono w 52. tygodniu przed podaniem dawki.
Przed podaniem dawki w 52. tygodniu
Odsetek uczestników spośród ponownie randomizowanych, którzy uzyskali EASI-75 w 16. tygodniu, którzy nadal wykazują EASI-75 w 52. tygodniu (EASI-75 obliczono w stosunku do wyjściowego wyniku EASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów AZS – stopień zaawansowania choroby, tj. procent dotkniętej chorobą skóry: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI-75 został uzyskany poprzez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 72 (poważny).

Osoba odpowiadająca w skali EASI-75 jest zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał zmniejszenie wyniku EASI o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników spośród ponownie randomizowanych, którzy osiągnęli IGA 0 lub 1 i poprawę o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16, którzy nadal wykazują IGA 0 lub 1 i poprawę o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana procentowa w skali SCORAD (od osób ponownie randomizowanych, które uzyskały EASI-75 w 16. tygodniu) od punktu początkowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
SCORAD jest zatwierdzonym narzędziem do oceny rozległości i intensywności AZS, składa się z 3 elementów: A=rozmiar AZS jako odsetek każdego określonego obszaru ciała i przedstawiony jako suma wszystkich obszarów, z maksymalnym wynikiem 100%. B = nasilenie 6 specyficznych objawów AZS (zaczerwienienie, obrzęk, sączenie/strupy, otarcia, pogrubienie/lichenizowanie skóry, suchość) oceniane według następującej skali: brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2 lub ciężkie = 3 dla maksymalnego łącznie 18 punktów. C=subiektywna ocena swędzenia i bezsenności zarejestrowana przez uczestnika na skali VAS, gdzie 0=brak swędzenia/brak bezsenności i 10=najgorsze wyobrażalne swędzenie/bezsenność z maksymalnym wynikiem 20. Całkowity wynik SCORAD oblicza się: A/5+7*B/2+ C, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 103, gdzie 0=brak choroby do 103=ciężka choroba. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną i czynnikami stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi i wartością początkową jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) w 16. tygodniu — wskaźnik stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) to dwuczęściowy kwestionariusz mierzący stan zdrowia uczestnika. Pierwszy komponent (stan zdrowia) to opisowy system zdrowia respondenta, składający się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania wyników wskaźnika stanu zdrowia przy użyciu algorytmu Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania), z wynikami w zakresie od -0,594 do 1, oraz algorytmu Stanów Zjednoczonych (USA), z wynikami w zakresie od -0,109 do 1. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z czynnikami leczenia i stratyfikacji regionu geograficznego, grupy wiekowej, wyjściowym wynikiem IGA (3 w porównaniu z 4) jako czynnikami stałymi i wartością początkową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Dermira, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17802
  • 2019-002933-12 (Numer EudraCT)
  • J2T-DM-KGAC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD05 (Inny identyfikator: Dermira, Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj