Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Lebrikizumab (LY3650150) ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt (ADvocate2)

24. april 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lebrikizumab hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som varer i 52 uker. Studien er designet for å bekrefte sikkerheten og effekten av lebrikizumab som monoterapi for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt ved bruk av en 16-ukers induksjonsbehandlingsperiode og en 36-ukers langsiktig vedlikeholdsbehandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Diagnostic and Consultation Center 14
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Euro Derma clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Medical centre Alitera-Med EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1432
        • Alexandrovska University Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North York, Ontario, Canada, M2M4J5
        • North York Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Woodward Centre
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916-9452
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • DermDox
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20130
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, Mexico, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169078
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Kk Women'S and Childrens Hospital
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre NSC
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Kaohsiung City
      • Niaosong Dist, Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Praxis Dr. Michael Dietlen
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Langenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 89129
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70499
        • Hautarztpraxis am Löwenmarkt
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • Licca Fachklinik
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61038
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
      • Rivne, Ukraina, 39028
        • Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraina, 88002
        • Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne og ungdom (≥12 år og ≥40 kg)
  • Kronisk atopisk dermatitt (i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria) som har vært tilstede i ≥1 år før screeningbesøket
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved baseline-besøket
  • Investigator Global Assessment (IGA)-score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved baseline-besøket
  • ≥10 % kroppsoverflateareal (BSA) av atopisk dermatitt-involvering ved baseline-besøket
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner; eller avgjørelse om at aktuelle behandlinger ellers er medisinsk urådelig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med dupilumab eller tralokinumab
  • Behandling med topikale kortikosteroider, calcineurin-hemmere eller fosfodiesterase-4-hemmere som crisaborol innen 1 uke før baseline-besøket

  • Behandling med noen av følgende midler innen 4 uker før baseline-besøket:

    • Immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyklosporin, mykofenolat-mofetil, IFN-γ, Janus kinasehemmere, azatioprin, metotreksat, etc.)
    • Fototerapi og fotokjemoterapi (PUVA) for AD

  • Behandling med følgende før baseline-besøket:

    • Et undersøkelseslegemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent) etter baseline, avhengig av hva som er lengst
    • Celledepletende biologiske midler, inkludert rituximab, innen 6 måneder etter baseline
    • Andre biologiske legemidler innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker etter baseline, avhengig av hva som er lengst
  • Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 12 uker etter baseline-besøket eller planlagt under studien
  • Ukontrollert kronisk sykdom som kan kreve utbrudd av orale kortikosteroider, f.eks. komorbid alvorlig ukontrollert astma
  • Bevis på aktiv akutt eller kronisk hepatitt
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi
  • Anamnese med malignitet, inkludert mycosis fungoides, innen 5 år før screeningbesøket, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Induksjonsperiode (grunnlinje-uke 16):

To subkutane (SC) injeksjoner av placebo som en startdose ved baseline og uke 2 etterfulgt av en enkelt injeksjon hver 2. uke (Q2W) fra uke 4 til uke 14.

Vedlikeholdsperiode (uke 16 – uke 52):

To placebo SC-injeksjoner som startdose i uke 16 og uke 18. Én placebo SC-injeksjon Q2W til uke 50.
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Lebrikizumab Q2W

Induksjonsperiode (grunnlinje-uke 16):

500 milligram (mg) Lebrikizumab (2 x 250 mg) SC-injeksjoner som en startdose ved baseline- og uke 2-besøk etterfulgt av en enkelt 250 mg Lebrikizumab-injeksjon Q2W fra uke 4 til uke 14.

Vedlikeholdsperiode (uke 16 – uke 52):

En 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjon og en placebo SC-injeksjon som vedlikeholdsstartdose i uke 16 og uke 18.

Én 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjon Q2W frem til uke 50.
Biologisk: Lebrikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperimentell: Lebrikizumab Q4W

Vedlikeholdsperiode (uke 16 – uke 52):

En 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjon og en placebo SC-injeksjon som vedlikeholdsdose i uke 16 og to placebo SC-injeksjoner i uke 18.

Én 250 mg Lebrikizumab SC-injeksjon hver 4. uke (Q4W) i uke 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48.

Én placebo SC-injeksjon Q4W i uke 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 og 50.
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon
Biologisk: Lebrikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperimentell: Escape Arm (Lebrikizumab Q2W)

Vedlikeholdsperiode (uke 16 – uke 52):

Deltakere som trenger lokal eller systemisk redningsbehandling for atopisk dermatitt i induksjonsperioden, eller som ikke svarer i uke 16, vil være kvalifisert for behandling i en Escape Arm hvor deltakerne vil motta åpent lebrikizumab Q2W fra uke 16 til og med uke 52. I tillegg vil deltakere som ikke opprettholder en akseptabel respons under vedlikeholdsperioden (har en EASI-score <50 % av baseline), være kvalifisert for Escape Arm.
Biologisk: Lebrikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • LY3650150
  • DRM06

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og en reduksjon ≥2 poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI-75) (≥75 % reduksjon i EASI-score) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16

EASI vurderer objektive legeestimeringer av 2 dimensjoner av AD - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-75-responderen er definert som en deltaker som oppnår en reduksjon på ≥ 75 % fra baseline i EASI-skåren.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en IGA-score på 0 eller 1 og en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline til uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Grunnlinje til uke 2
Prosentandel av deltakere med en IGA-score på 0 eller 1 og en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Grunnlinje til uke 4
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon i Pruritus NRS-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 16
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥5 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon i Pruritus NRS-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 16
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (BSA) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
BSA påvirket av AD vil bli vurdert for 4 separate kroppsregioner: hode og nakke, trunk (inkludert genital region), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). Hver kroppsregion vil bli vurdert for sykdomsomfang fra 0 % til 100 % involvering. BSA ble beregnet ved å bruke deltakerens håndflate ved å bruke 1 %-regelen, 1 håndflate tilsvarte 1 % med estimater av antall håndflater som trengs for å dekke det berørte AD-området. Maksimalt antall håndflater var 10 håndflater for hode og nakke (10 %), 20 håndflater for øvre ekstremiteter (20 %), 30 håndflater for bagasjerommet, inkludert aksill og lyske (30 %), 40 håndflater for underekstremiteter, inkludert baken (40). %). Prosent av BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndflater i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndflate. Samlet prosent BSA av alle 4 kroppsregioner varierer fra 0 % til 100 % med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmesykepleie, klær, sosialt og fritid, sport, arbeid eller studier, nære relasjoner, sex og behandling, i løpet av forrige uke. Svarkategorier inkluderer «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Mye» og «Veldig mye» med tilsvarende poengsum på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørsmål 3-10 har også en tilleggssvarkategori på "Ikke relevant" som scores som "0". Spørsmål scores fra 0 til 3, noe som gir en mulig total poengsum fra 0 (ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (maksimal innvirkning på livskvalitet). En høy poengsum er en indikasjon på dårlig livskvalitet.

LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandling, baseline verdi og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med en DLQI totalscore på ≥4 poeng ved baseline Oppnå ≥4 poengs forbedring i DLQI fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmesykepleie, klær, sosialt og fritid, sport, arbeid eller studier, nære relasjoner, sex og behandling, i løpet av forrige uke. Svarkategorier inkluderer «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Mye» og «Veldig mye» med tilsvarende poengsum på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørsmål 3-10 har også en tilleggssvarkategori på "Ikke relevant" som scores som "0". Spørsmål scores fra 0 til 3, noe som gir en mulig total poengsum fra 0 (ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (maksimal innvirkning på livskvalitet). En høy poengsum er en indikasjon på dårlig livskvalitet.
Grunnlinje til uke 16
Endring fra baseline i søvntapscore ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Søvntap på grunn av forstyrrelse av kløe vil bli vurdert av deltakeren. Deltakerne vurderer sin forstyrrelse av kløe på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (kan ikke sove i det hele tatt)]. Høyere skårer indikerte større effekt og dårligere resultat. Vurderinger vil bli registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke ANCOVA-modellen med behandling, baseline verdi og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 1
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 2
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 4
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥5 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 1
Prosentandel av deltakere med en pruritus NRS-score på ≥5 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 2
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS-score på ≥5 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 4
Prosentandel av deltakere fra de med pruritus NRS på ≥4 poeng ved baseline re-randomisert som har oppnådd ≥4 poeng reduksjon fra baseline ved uke 16 som fortsetter å vise ≥4 poeng reduksjon fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere fra de med pruritus NRS på ≥5 poeng ved baseline re-randomisert som har oppnådd ≥4 poeng reduksjon fra baseline ved uke 16 som fortsetter å vise ≥4 poeng reduksjon fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i EQ-5D-5L ved uke 16 – Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den andre delen vurderes ved hjelp av en VAS som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 er den verste helsen du kan tenke deg og 100 er den beste helsen du kan tenke deg. LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandlings- og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å rangere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes." Least Squares (LS) Gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandlings- og randomiseringsstrata (region, sykdomsgrad, alder) som faste faktorer og baselineverdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥4-punkts forbedring i DLQI fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmesykepleie, klær, sosialt og fritid, sport, arbeid eller studier, nære relasjoner, sex og behandling, i løpet av forrige uke. Svarkategorier inkluderer «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Mye» og «Veldig mye» med tilsvarende poengsum på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørsmål 3-10 har også en tilleggssvarkategori på "Ikke relevant" som scores som "0". Spørsmål scores fra 0 til 3, noe som gir en mulig total poengsum fra 0 (ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (maksimal innvirkning på livskvalitet). En høy poengsum er en indikasjon på dårlig livskvalitet.
Baseline til uke 16
Prosentvis endring i søvntap-poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Søvntap på grunn av forstyrrelse av kløe vil bli vurdert av deltakeren. Deltakerne vurderer sin forstyrrelse av kløe på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (kan ikke sove i det hele tatt)]. Høyere skårer indikerte større effekt og dårligere resultat. Vurderinger vil bli registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke ANCOVA-modellen med behandling, baseline verdi og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med en søvntapscore på ≥2 poeng ved baseline som oppnår en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Søvntap på grunn av forstyrrelse av kløe vil bli vurdert av deltakeren. Deltakerne vurderer sin forstyrrelse av kløe på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (kan ikke sove i det hele tatt)]. Høyere skårer indikerte større effekt og dårligere resultat. Vurderinger vil bli registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIGT) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes av deltakeren for å vurdere sykdomssymptomer den siste uken. Deltakeren blir bedt om å svare på 7 spørsmål om tørr hud, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt. Alle 7 svarene har lik vekt med en total mulig poengsum fra 0 til 28 (svarene scores som: Ingen dager=0; 1-2 dager = 1; 3-4 dager = 2; 5-6 dager = 3; hver dag = 4) . En høy poengsum er en indikasjon på dårlig livskvalitet. POEM-svar vil bli fanget opp ved hjelp av en elektronisk dagbok og overført til den kliniske databasen. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell ved bruk av behandling, baselineverdi, besøk, interaksjonen av baselineverdien for besøk, interaksjonen av behandling ved besøk som kovariater, geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) poengsum som fast.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater målingsinformasjonssystem (PROMIS) angst ved uke 16 – ungdom
Tidsramme: Baseline, uke 16
PROMIS® er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Deltakere ≤17 år vil fullføre pediatriske versjoner i løpet av studien. PROMIS angst har 8 spørsmål om Emotion Distress-Angst (eller Pediatric Anxiety Symptom). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer med verdier fra 1 til 5. Totale råskårer ble konvertert til T-score (gjennomsnitt = 50 og et standardavvik = 10) med høyere skåre som representerer større angst. LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandlings- og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i PROMIS Angst ved uke 16 - Voksne
Tidsramme: Baseline, uke 16
PROMIS® er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Deltakere ≤17 år vil fullføre pediatriske versjoner i løpet av studien. PROMIS angst har 8 spørsmål om Emotion Distress-Angst (eller Pediatric Anxiety Symptom). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer med verdier fra 1 til 5. Totale råskårer ble konvertert til T-score (gjennomsnitt = 50 og et standardavvik = 10) med høyere skåre som representerer større angst. LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandlings- og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i PROMIS-depresjon ved uke 16 - ungdom
Tidsramme: Baseline, uke 16
PROMIS® er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Deltakere ≤17 år vil fullføre pediatriske versjoner i løpet av studien. PROMIS angst har 8 spørsmål om Emotion Distress-Angst (eller Pediatric Anxiety Symptom). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer med verdier fra 1 til 5. Totale råskårer ble konvertert til T-score (gjennomsnitt = 50 og et standardavvik = 10) med høyere skåre som representerer større angst. LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandlings- og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i PROMIS-depresjon ved uke 16 - Voksne
Tidsramme: Baseline, uke 16
PROMIS® er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Deltakere ≤17 år vil fullføre pediatriske versjoner i løpet av studien. PROMIS angst har 8 spørsmål om Emotion Distress-Angst (eller Pediatric Anxiety Symptom). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer med verdier fra 1 til 5. Totale råskårer ble konvertert til T-score (gjennomsnitt = 50 og et standardavvik = 10) med høyere skåre som representerer større angst. LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandlings- og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ-5) poengsum ved uke 16 i deltakere som har selvrapportert komorbid astma
Tidsramme: Baseline, uke 16

ACQ-5 er et selvutfylt spørreskjema med fem elementer, som brukes som et mål på astmakontroll hos en deltaker. De fem spørsmålene (angående nattlig oppvåkning, oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing) spør om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomene den forrige uken. Svaralternativene for alle disse spørsmålene varierer fra null (ingen verdifall/begrensning) til seks (total verdifall/begrensning) skala. ACQ-5-poengsummen er gjennomsnittet av individuelle elementscore og varierer fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Høyere score indikerer lavere astmakontroll.

LS Gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA med behandling, geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) skåre som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

CDLQI-spørreskjemaet er utviklet for bruk hos barn (4 til 16 år). Den består av 10 elementer som er gruppert i 6 domener: symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Poengsummen for hvert spørsmål er: Veldig mye =3; Ganske mye = 2; Bare litt = 1; Ikke i det hele tatt = 0. CDLQI total poengsum beregnes ved å summere alle 10 elementsvarene, og har et område på 0 til 30 (høyere poengsum er en indikasjon på større svekkelse).

LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen som inkluderer behandling, baselineverdi, besøk, interaksjonen av baselineverdien-for-besøk som kovariater, interaksjonen av behandling ved-besøk, geografisk region, aldersgruppe og baseline IGA (3 versus 4 ) score som faste faktorer.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med en IGA-score på 0 eller 1 og en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-90 (≥90 % reduksjon i EASI-poengsum) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16

EASI vurderer objektive legeestimeringer av 2 dimensjoner av AD - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-90-responderen er definert som en deltaker som oppnår en ≥ 90 % reduksjon fra baseline i EASI-skåren.
Baseline til uke 16
Prosentvis endring i EASI-poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

EASI vurderer objektive legeestimeringer av 2 dimensjoner av AD - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandling, stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA-score (IGA 3 versus 4) som faste faktorer baselineverdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-90 fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4

EASI vurderer objektive legeestimeringer av 2 dimensjoner av AD - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-90-responderen er definert som en deltaker som oppnår en ≥ 90 % reduksjon fra baseline i EASI-skåren.
Grunnlinje til uke 4
Prosentvis endring i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SCORAD er et validert verktøy for å vurdere omfanget og intensiteten av AD, det består av 3 komponenter: A = omfanget av AD som en prosentandel av hvert definert kroppsområde og rapportert som summen av alle områder, med maksimal poengsum på 100%. B=alvorlighetsgrad av 6 spesifikke symptomer på AD (rødhet, hevelse, utsivning/skorpedannelse, ekskoriasjon, hudfortykning/lavdannelse, tørrhet) vurdert ved å bruke følgende skala: ingen=0, mild=1, moderat=2 eller alvorlig=3 for maksimum med totalt 18 poeng. C=subjektiv vurdering av kløe og søvnløshet registrert av deltaker på visuell analog skala (VAS), der 0=ingen kløe/ingen søvnløshet og 10=verst tenkelig kløe/søvnløshet med maksimal score på 20. SCORAD totalskår beregnes: A/5+7*B/2+ C for å gi totalskåre på 0 til 103, hvor 0=ingen sykdom til 103=alvorlig sykdom. LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandlingsgruppe og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16
Farmakokinetikk (PK): Laveste serumkonsentrasjoner av Lebrikizumab i vedlikeholdsperiode (C-trough)
Tidsramme: Forhåndsdosering i uke 52
C-trough var konsentrasjonen av studiemedikamentet i blodet rett før neste dose ble administrert. Laveste serumkonsentrasjon av Lebrikizumab ble vurdert før dosering uke 52.
Forhåndsdosering i uke 52
Prosentandel av deltakere fra de som er randomisert på nytt som har oppnådd EASI-75 i uke 16 som fortsetter å vise EASI-75 ved uke 52 (EASI-75 beregnet i forhold til EASI-poengsummen)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52

EASI vurderer objektive legeestimeringer av 2 dimensjoner av AD - sykdomsomfang, dvs. prosentandel av huden som er berørt: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-75-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

EASI-75-responderen er definert som en deltaker som oppnår en reduksjon på ≥ 75 % fra baseline i EASI-skåren.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere fra de som er randomisert på nytt som har oppnådd IGA 0 eller 1 og en ≥2-poengs forbedring fra baseline ved uke 16 som fortsetter å vise en IGA 0 eller 1 og en ≥2-punkts forbedring fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Grunnlinje til uke 52
Prosentvis endring i SCORAD (fra de som er randomisert på nytt som har oppnådd EASI-75 ved uke 16) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
SCORAD er et validert verktøy for å vurdere omfanget og intensiteten av AD, den består av 3 komponenter: A=grad av AD som en prosentandel av hvert definert kroppsområde og rapportert som sum av alle områder, med maksimal score på 100%. B=alvorlighetsgrad av 6 spesifikke symptomer på AD (rødhet, hevelse, utsivning/skorpedannelse, ekskoriasjon, hudfortykning/lavdannelse, tørrhet) vurdert ved å bruke følgende skala: ingen=0, mild=1, moderat=2 eller alvorlig=3 for maksimum med totalt 18 poeng. C=subjektiv vurdering av kløe og søvnløshet registrert av deltaker på VAS, der 0=ingen kløe/ingen søvnløshet og 10=verst tenkelig kløe/søvnløshet med maksimal score på 20. SCORAD totalskår beregnes: A/5+7*B/2+ C for å gi totalskåre på 0 til 103, hvor 0=ingen sykdom til 103=alvorlig sykdom. LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med behandlingsgruppe og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) ved uke 16 - helsetilstandsindeks
Tidsramme: Baseline, uke 16

European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) er et 2-delt spørreskjema som måler helsetilstanden til deltakeren. Den første komponenten (helsetilstand) er et beskrivende system for respondentens helse som består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede helsetilstandsindeksskårene ved hjelp av Storbritannias (Storbritannia) algoritme, med skårer fra -0,594 til 1, og USAs (USA) algoritme, med skårer fra -0,109 til 1. En høyere score indikerer bedre helsetilstand.

LS Mean ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med behandlings- og stratifiseringsfaktorer for geografisk region, aldersgruppe, baseline IGA (3 versus 4) score som faste faktorer og baseline verdi som kovariat.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Dermira, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17802
  • 2019-002933-12 (EudraCT-nummer)
  • J2T-DM-KGAC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD05 (Annen identifikator: Dermira, Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere