A lebrikizumab (LY3650150) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepes és súlyos atópiás dermatitisben (ADvocate2)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- DCC Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Diagnostic and Consultation Center 14
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Euro Derma clinic
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Medical centre Alitera-Med EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1432
- Alexandrovska University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Investigate MD
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Woodward Centre
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- La Universal Research Center, Inc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916-9452
- Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Direct Helpers Medical Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Arlington Dermatology
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- ActivMed Practices and Research
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- DermDox
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Peak Research LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- University of Utah MidValley Dematology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Dermatology Associates
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North York, Ontario, Kanada, M2M4J5
- North York Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20130
- Derma Norte del Bajío, S.C.
-
-
Michoacan Morelia
-
Morelia, Michoacan Morelia, Mexikó, CP 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Praxis Dr. Michael Dietlen
-
Berlin, Németország, 10789
- ISA GmbH
-
Berlin, Németország, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Hamburg, Németország, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Németország, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Langenau, Baden-Württemberg, Németország, 89129
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70499
- Hautarztpraxis am Löwenmarkt
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Németország, 86179
- Licca Fachklinik
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Németország, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Németország, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Osnabrück, Niedersachsen, Németország, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169078
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- Kk Women'S and Childrens Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 308205
- National Skin Centre NSC
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
-
New Taipei City, Tajvan, 235
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung City, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Kaohsiung City
-
Niaosong Dist, Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61038
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
-
Rivne, Ukrajna, 39028
- Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88002
- Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69000
- Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek és serdülők (≥12 év és ≥40 kg)
- Krónikus atópiás dermatitis (az American Academy of Dermatology Consensus Criteria szerint), amely a szűrési látogatás előtt ≥1 éve fennáll
- Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≥16 a kiindulási vizit alkalmával
- Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma ≥3 (0-tól 4-ig terjedő skála) az alaplátogatáskor
- ≥10% testfelület (BSA) az atópiás dermatitis érintettsége a kiindulási vizit alkalmával
- Helyi gyógyszeres kezelésre adott nem megfelelő válasz a kórtörténetben; vagy annak megállapítása, hogy a helyi kezelések egyébként orvosi szempontból nem tanácsosak
Kizárási kritériumok:
- Előzetes dupilumab vagy tralokinumab kezelés
- Helyi kortikoszteroidokkal, kalcineurin-gátlókkal vagy foszfodiészteráz-4-gátlókkal, például krizaborollal végzett kezelés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül
Kezelés a következő szerek bármelyikével a kiindulási vizit előtt 4 héten belül:
- Immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek (pl. szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, IFN-γ, Janus kináz inhibitorok, azatioprin, metotrexát stb.)
- Fototerápia és fotokemoterápia (PUVA) az AD számára
Az alaplátogatás előtt a következő kezelésekkel:
- Vizsgálati gyógyszer a kiindulási értéktől számított 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Sejtfogyasztó biológiai szerek, beleértve a rituximabot is, a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül
- Egyéb biológiai szerek a kiindulási értéktől számított 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 16 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Élő (gyengített) vakcinával végzett kezelés az alaplátogatástól számított 12 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett
- Kontrollálatlan krónikus betegség, amely orális kortikoszteroidok adagolását teheti szükségessé, pl. kísérőbetegség, súlyos, kontrollálatlan asztma
- Aktív akut vagy krónikus hepatitis bizonyítéka
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében vagy pozitív HIV-szerológia
- Rosszindulatú daganat, beleértve a mycosis fungoides-t is, a szűrővizsgálat előtti 5 éven belül, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakrákot, teljesen kezelt és megoldódott nem áttétet adó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinóma
- Terhes vagy szoptató nők, illetve nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Indukciós időszak (alaphelyzet – 16. hét): Két szubkután (SC) placebo injekció telítő dózisként a kiindulási és a 2. héten, majd egyszeri injekció 2 hetente (Q2W) a 4. héttől a 14. hétig. Karbantartási időszak (16. hét - 52. hét): Két placebo SC injekció telítő dózisként a 16. és a 18. héten. Egy placebo SC injekció Q2W az 50. hétig. |
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Lebrikizumab Q2W
Indukciós időszak (alaphelyzet – 16. hét): 500 milligramm (mg) lebrikizumab (2 x 250 mg) SC injekció telítő dózisként a kiindulási és a 2. heti viziteknél, majd egyszeri 250 mg lebrikizumab injekció Q2W a 4. héttől a 14. hétig. Karbantartási időszak (16. hét - 52. hét): Egy 250 mg-os lebrikizumab SC injekció és egy placebo SC injekció fenntartó telítő adagként a 16. és a 18. héten. Egy 250 mg Lebrikizumab SC injekció Q2W az 50. hétig. |
Szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lebrikizumab Q4W
Karbantartási időszak (16. hét - 52. hét): Egy 250 mg-os lebrikizumab SC injekció és egy placebo SC injekció fenntartó telítő dózisként a 16. héten és két placebo SC injekció a 18. héten. Egy 250 mg-os lebrikizumab SC injekció 4 hetente (Q4W) a 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44. és 48. héten. Egy placebo SC injekció Q4W a 22., 26., 30., 34., 38., 42., 46. és 50. héten. |
Szubkután injekció
Szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Menekülő kar (Lebrikizumab Q2W)
Karbantartási időszak (16. hét - 52. hét): Azok a résztvevők, akiknek helyi vagy szisztémás mentőkezelésre van szükségük az atópiás dermatitisz miatt az indukciós periódus alatt, vagy akik a 16. héten nem reagálnak, jogosultak lesznek az Escape Arm-ban történő kezelésre, ahol a résztvevők nyílt elrendezésű lebrikizumab Q2W-t kapnak a 16. és az 52. hét között. Ezen túlmenően, azok a résztvevők, akik a karbantartási időszak alatt nem reagálnak elfogadhatóan (az EASI-pontszám az alapvonal 50%-a alatti), jogosultak a menekülési karra. |
Szubkután injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelési (IGA) pontszáma 0 vagy 1, és a kiindulási értékről a 16. hétre legalább 2 pontot csökkentettek
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5-pontos skála alapján méri a vizsgáló globális értékelését a résztvevő atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságáról.
A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az ekcéma területi és súlyossági indexét (EASI-75) (≥75%-os csökkenés az EASI-pontszámban) az alapértéktől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az AD 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz. Az EASI-75 válaszadónak azt a résztvevőt kell tekinteni, aki ≥ 75%-os csökkenést ér el az EASI pontszámában az alapvonalhoz képest. |
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek IGA-pontszáma 0 vagy 1, és a kiindulási értékről a 2. hétre ≥2 pontot csökkentettek
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5 pontos skála alapján méri a vizsgáló által a résztvevő AD-jának súlyosságára vonatkozó globális értékelést.
A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenifikáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek IGA-pontszáma 0 vagy 1, és 2 pont csökkenést szenvedett az alapvonaltól a 4. hétig
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5 pontos skála alapján méri a vizsgáló által a résztvevő AD-jának súlyosságára vonatkozó globális értékelést.
A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenifikáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapotnál ≥4 pontos viszketés NRS-pontszáma ≥4 ponttal csökkent a viszketés NRS-pontszámában a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kiindulási állapotában ≥5 pont viszketés NRS-pontszáma ≥4 ponttal csökkent a viszketés NRS-pontszámában a kiindulási értéktől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a százalékos testfelszínben (BSA) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az AD által érintett BSA-t 4 különálló testtájra értékelik: fej és nyak, törzs (beleértve a nemi szerveket is), felső végtagok és alsó végtagok (beleértve a fenéket is).
Minden testrégiót meg kell vizsgálni a betegség mértéke szempontjából, 0% és 100% között.
A BSA-t a résztvevő tenyerével számítottuk ki az 1%-os szabályt alkalmazva, 1 tenyér 1%-nak felelt meg az érintett AD terület lefedéséhez szükséges tenyérszám becslésével.
A tenyér maximális száma 10 tenyér a fej és a nyak esetében (10%), 20 tenyér a felső végtagoknál (20%), 30 tenyér a törzsnél, beleértve a hónaljat és az ágyékot (30%), 40 tenyér az alsó végtagoknál, beleértve a fenéket (40%) %).
A testtáji BSA százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: = tenyerek teljes száma egy testtájban * 1 tenyérrel egyenértékű felület %.
A teljes százalékos BSA mind a 4 testrégióban 0% és 100% között van, a magasabb értékek pedig az AD nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amely a bőrbetegségnek az érintett személy életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére szolgál. A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés az előző héten. A válaszkategóriák magukban foglalják a következőket: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Sokat” és „Nagyon sok”, a megfelelő pontszámok 0, 1, 2 és 3. A 3-10. kérdéseknek van egy további válaszkategóriája is: „Nem releváns”, amelyet „0”-ra értékelnek. A kérdéseket 0-tól 3-ig pontozzák, így a lehetséges összpontszám 0-tól (a bőrbetegségnek nincs hatása az életminőségre) 30-ig (maximális hatással van az életminőségre). A magas pontszám rossz életminőséget jelez. Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelést, a kiindulási értéket és a földrajzi régió, korcsoport rétegződési tényezőit, valamint a kiindulási IGA-pontszámot (3 versus 4) rögzített tényezőkként. |
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a DLQI összpontszáma ≥4 pont az alapvonalon, és akik ≥4 pontos javulást értek el a DLQI-ben az alaphelyzettől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amely a bőrbetegségnek az érintett személy életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére szolgál.
A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés az előző héten.
A válaszkategóriák magukban foglalják a következőket: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Sokat” és „Nagyon sok”, a megfelelő pontszámok 0, 1, 2 és 3.
A 3-10. kérdéseknek van egy további válaszkategóriája is: „Nem releváns”, amelyet „0”-ra értékelnek.
A kérdéseket 0-tól 3-ig pontozzák, így a lehetséges összpontszám 0-tól (a bőrbetegségnek nincs hatása az életminőségre) 30-ig (maximális hatással van az életminőségre).
A magas pontszám rossz életminőséget jelez.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvásvesztési pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A viszketés okozta alvászavart a résztvevő értékeli.
A résztvevők egy 5-pontos Likert-skála alapján [0-tól 4-ig (egyáltalán nem tudnak aludni)] értékelik a viszketés okozta alvászavart.
A magasabb pontszámok nagyobb hatást és rosszabb eredményt jeleztek.
Az értékeléseket a résztvevő naponta rögzíti elektronikus napló segítségével.
Az LS-átlagot ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a kiindulási érték és a földrajzi régió, a korcsoport rétegződési tényezői, valamint a kiindulási IGA (3 versus 4) pontszám fix tényezőként.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a viszketés NRS-pontszáma ≥4 pont az alapvonalon, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékről az 1. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hétig
|
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Kiindulási helyzet az 1. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a viszketés NRS-pontszáma ≥4 pont az alapvonalon, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a viszketés NRS-pontszáma ≥4 pont az alapvonalon, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a viszketés NRS-pontszáma ≥5 pont az alapvonalon, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékről az 1. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hétig
|
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Kiindulási helyzet az 1. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a viszketés NRS-pontszáma ≥5 pont az alapvonalon, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a viszketés NRS-pontszáma ≥5 pont az alapvonalon, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥4 pontos viszketés NRS volt az alapvonalon, újra randomizálva, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a 16. héten, akik továbbra is ≥4 pontos csökkenést mutattak ki az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥5 pontos viszketés NRS volt az alapvonalon, újrarandomizáltuk, akik ≥4 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a 16. héten, akik továbbra is ≥4 pontos csökkenést mutattak ki az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalról az EQ-5D-5L-ben a 16. héten – Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az EQ-5D-5L egy 2 részes mérés.
A második részt egy VAS segítségével értékelik, amely 0 és 100 milliméter (mm) között mozog, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb állapot.
Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a földrajzi régió, korcsoport kezelési és rétegződési tényezőivel, az alapvonal IGA-pontszámával (3 versus 4-gyel) rögzített faktorként és a kiindulási értékkel kovariánsként.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
A viszketés numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának százalékos változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának értékelésére használnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével számítottuk ki, a kezelési és randomizációs rétegeket (régió, betegség súlyossága, életkor) rögzített faktorként, és a kiindulási értéket kovariánsként.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥4 pontos javulást értek el a DLQI-ban az alaphelyzettől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amely a bőrbetegségnek az érintett személy életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére szolgál.
A 10 kérdés a következő témákat fedi le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex és kezelés az előző héten.
A válaszkategóriák magukban foglalják a következőket: „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Sokat” és „Nagyon sok”, a megfelelő pontszámok 0, 1, 2 és 3.
A 3-10. kérdéseknek van egy további válaszkategóriája is: „Nem releváns”, amelyet „0”-ra értékelnek.
A kérdéseket 0-tól 3-ig pontozzák, így a lehetséges összpontszám 0-tól (a bőrbetegségnek nincs hatása az életminőségre) 30-ig (maximális hatással van az életminőségre).
A magas pontszám rossz életminőséget jelez.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az alvásvesztési pontszám százalékos változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A viszketés okozta alvászavart a résztvevő értékeli.
A résztvevők egy 5-pontos Likert-skála alapján értékelik a viszketés zavaró hatását az alvásra [0 (egyáltalán nem) 4-ig (egyáltalán nem tudnak aludni)].
A magasabb pontszámok nagyobb hatást és rosszabb eredményt jeleztek.
Az értékeléseket a résztvevő naponta rögzíti elektronikus napló segítségével.
Az LS-átlagot ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a kiindulási érték és a földrajzi régió, a korcsoport rétegződési tényezői, valamint a kiindulási IGA (3 versus 4) pontszám fix tényezőként.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az alváskiesési pontszáma ≥2 pont az alapvonalon, akik ≥2 pont csökkenést értek el az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A viszketés okozta alvászavart a résztvevő értékeli.
A résztvevők egy 5-pontos Likert-skála alapján értékelik a viszketés zavaró hatását az alvásra [0 (egyáltalán nem) 4-ig (egyáltalán nem tudnak aludni)].
A magasabb pontszámok nagyobb hatást és rosszabb eredményt jeleztek.
Az értékeléseket a résztvevő naponta rögzíti elektronikus napló segítségével.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegorientált ekcéma mérésében (POEM) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A POEM egy 7 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a résztvevő a betegség tüneteinek felmérésére használ az elmúlt héten.
A résztvevőt arra kérik, hogy válaszoljon 7 kérdésre a bőrszárazságról, viszketésről, hámlásról, repedésről, alvászavarról, vérzésről és sírásról.
Mind a 7 válasz egyenlő súllyal, 0 és 28 közötti összpontszámmal (a válaszok értékelése: Nincs nap = 0; 1-2 nap = 1; 3-4 nap = 2; 5-6 nap = 3; mindennap = 4) .
A magas pontszám rossz életminőséget jelez.
A POEM válaszokat elektronikus napló segítségével rögzítik, és átviszik a klinikai adatbázisba.
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki a kezelés, a kiindulási érték, a látogatás, az alapvonal látogatásonkénti értékének kölcsönhatása, a kezelési látogatásonkénti kölcsönhatás mint kovariánsok, földrajzi régió, korcsoport, kiindulási IGA (3 versus 4) pontszám alapján. mint rögzített.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a szorongásban a 16. héten – serdülők
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A PROMIS® egy személyközpontú mérőeszköz, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét.
A 17 évnél fiatalabb résztvevők a vizsgálat idejére elvégzik a gyermekgyógyászati verziókat.
A PROMIS szorongásnak 8 kérdése van az érzelmi szorongásról-szorongásról (vagy gyermekkori szorongásos tünetről).
Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van 1-től 5-ig terjedő értékkel. A nyers összpontszámokat T-pontszámokká alakítottuk át (átlag = 50 és szórás = 10), ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a földrajzi régió, korcsoport kezelési és rétegződési tényezőivel, az alapvonal IGA-pontszámával (3 versus 4-gyel) rögzített faktorként és a kiindulási érték kovariánsként.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PROMIS szorongásban a 16. héten – Felnőttek
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A PROMIS® egy személyközpontú mérőeszköz, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét.
A 17 évnél fiatalabb résztvevők a vizsgálat idejére elvégzik a gyermekgyógyászati verziókat.
A PROMIS szorongásnak 8 kérdése van az érzelmi szorongásról-szorongásról (vagy gyermekkori szorongásos tünetről).
Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van 1-től 5-ig terjedő értékkel. A nyers összpontszámokat T-pontszámokká alakítottuk át (átlag = 50 és szórás = 10), ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a földrajzi régió, korcsoport kezelési és rétegződési tényezőivel, az alapvonal IGA-pontszámával (3 versus 4-gyel) rögzített faktorként és a kiindulási érték kovariánsként.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a PROMIS depresszióban a 16. héten – Serdülők
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A PROMIS® egy személyközpontú mérőeszköz, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét.
A 17 évnél fiatalabb résztvevők a vizsgálat idejére elvégzik a gyermekgyógyászati verziókat.
A PROMIS szorongásnak 8 kérdése van az érzelmi szorongásról-szorongásról (vagy gyermekkori szorongásos tünetről).
Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van 1-től 5-ig terjedő értékkel. A nyers összpontszámokat T-pontszámokká alakítottuk át (átlag = 50 és szórás = 10), ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a földrajzi régió, korcsoport kezelési és rétegződési tényezőivel, az alapvonal IGA-pontszámával (3 versus 4-gyel) rögzített faktorként és a kiindulási érték kovariánsként.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a PROMIS depresszióban a 16. héten – Felnőttek
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A PROMIS® egy személyközpontú mérőeszköz, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét.
A 17 évnél fiatalabb résztvevők a vizsgálat idejére elvégzik a gyermekgyógyászati verziókat.
A PROMIS szorongásnak 8 kérdése van az érzelmi szorongásról-szorongásról (vagy gyermekkori szorongásos tünetről).
Minden kérdésnek 5 válaszlehetősége van 1-től 5-ig terjedő értékkel. A nyers összpontszámokat T-pontszámokká alakítottuk át (átlag = 50 és szórás = 10), ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a földrajzi régió, korcsoport kezelési és rétegződési tényezőivel, az alapvonal IGA-pontszámával (3 versus 4-gyel) rögzített faktorként és a kiindulási érték kovariánsként.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ-5) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akiknek saját bevallásuk szerint komorbid asztmája van
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az ACQ-5 egy öt tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet a résztvevők asztmakontrolljának mérésére használnak. Az öt kérdés (éjszakai ébredés, reggeli ébredés, aktivitáskorlátozás, légszomj és zihálás) a tünetek gyakoriságára és/vagy súlyosságára vonatkozik az előző héten. A válaszlehetőségek ezekre a kérdésekre a nullától (nincs károsodás/korlátozás) a hatosig (teljes károsodás/korlátozás) terjednek. Az ACQ-5 pontszám az egyes tételek pontszámainak átlaga, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan nem kontrollált) terjed. A magasabb pontszámok alacsonyabb asztmakontrollra utalnak. Az LS-átlagot az ANCOVA segítségével számítottuk ki, a kezelés, a földrajzi régió, a korcsoport, az alapvonal IGA (3 versus 4) pontszáma rögzített faktorként és a kiindulási érték kovariánsként. |
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek bőrgyógyászati életminőségi indexében (CDLQI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A CDLQI kérdőívet gyermekek (4-16 éves) kezelésére tervezték. 10 elemből áll, amelyek 6 tartományba vannak csoportosítva: tünetek és érzések, szabadidő, iskola vagy szabadság, személyes kapcsolatok, alvás és kezelés. Az egyes kérdések pontozása: Nagyon =3; Elég sok = 2; Csak egy kicsit = 1; Egyáltalán nem = 0. A CDLQI összpontszámot a 10 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki, és 0 és 30 közötti tartományban van (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek). Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, amely magában foglalja a kezelést, a kiindulási értéket, a látogatást, az alapvonal látogatásonkénti értékének kölcsönhatását mint kovariánsokat, a kezelés látogatásonkénti kölcsönhatását, a földrajzi régiót, a korcsoportot és a kiindulási IGA-t (3 versus 4 ) pontszám fix tényezőként. |
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek IGA-pontszáma 0 vagy 1, és a kiindulási értékről a 16. hétre ≥2 pontot csökkentettek
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5 pontos skála alapján méri a vizsgáló által a résztvevő AD-jának súlyosságára vonatkozó globális értékelést.
A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az EASI-90-et (≥90%-os csökkenés az EASI-pontszámban) az alaphelyzettől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az AD 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz. Az EASI-90 válaszadónak azt a résztvevőt kell tekinteni, aki ≥ 90%-os csökkenést ér el az EASI pontszámában az alapvonalhoz képest. |
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az EASI-pontszám százalékos változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az AD 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz. Az LS-átlagot ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel, a földrajzi régió, korcsoport rétegződési tényezőivel, a kiindulási IGA-pontszámmal (IGA 3 versus 4), mint fix tényezők kiindulási értékkel, mint kovariánssal. |
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik az EASI-90-et az alaphelyzettől a 4. hétig
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az AD 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz. Az EASI-90 válaszadónak azt a résztvevőt kell tekinteni, aki ≥ 90%-os csökkenést ér el az EASI pontszámában az alapvonalhoz képest. |
Alapállás a 4. hétre
|
|
Az atópiás dermatitisz (SCORAD) százalékos változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A SCORAD egy validált eszköz az AD kiterjedésének és intenzitásának felmérésére, 3 komponensből áll: A = az AD kiterjedése az egyes meghatározott testterületek százalékában, és az összes terület összegeként jelenti, a maximális pontszám 100%.
B = az AD 6 specifikus tünetének súlyossága (pír, duzzanat, szivárgás/kérgesedés, hámlás, bőr megvastagodása/lichenifikáció, kiszáradás) a következő skála szerint értékelve: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2 vagy súlyos = 3 a maximumhoz összesen 18 pontból.
C = a viszketés és álmatlanság szubjektív értékelése, amelyet a résztvevő vizuális analóg skálán (VAS) rögzített, ahol 0 = nincs viszketés/nincs álmatlanság és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés/alvatlanság, maximum 20 ponttal.
A SCORAD összpontszámot a következőképpen számítják ki: A/5+7*B/2+ C, így 0-tól 103-ig terjedő összpontszámot kapunk, ahol 0=nincs betegség, 103=súlyos betegség.
Az LS-átlagot ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelési csoportot és a földrajzi régió, korcsoport rétegződési tényezőit, az alapvonal IGA-pontszámát (3 versus 4) rögzített faktorként és a kiindulási értéket kovariánsként.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): A lebrikizumab minimális szérumkoncentrációi a fenntartási időszakban (C-trough)
Időkeret: Előadagolás az 52. héten
|
A C-trough a vizsgálati gyógyszer koncentrációja a vérben közvetlenül a következő dózis beadása előtt.
A lebrikizumab minimális szérumkoncentrációját az adagolás előtti 52. héten mérték.
|
Előadagolás az 52. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az EASI-75 16. héten elérték az EASI-75-öt, és az 52. héten továbbra is kiállítják az EASI-75-öt (EASI-75 az alap EASI-pontszámhoz viszonyítva)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az AD 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése, azaz az érintett bőr százalékos aránya: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-75 pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk meg, és 0 (nincs) és 72 (súlyos) között lesz. Az EASI-75 válaszadónak azt a résztvevőt kell tekinteni, aki ≥ 75%-os csökkenést ér el az EASI pontszámában az alapvonalhoz képest. |
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya az újrarandomizáltak közül, akik a 16. héten IGA 0 vagy 1 és ≥2 pontos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest, akik továbbra is IGA 0 vagy 1 és ≥ 2 pontos javulást mutatnak az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5 pontos skála alapján méri a vizsgáló által a résztvevő AD-jának súlyosságára vonatkozó globális értékelést.
A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Százalékos változás a SCORAD-ban (azok közül, akiket újra randomizáltak, akik elérték az EASI-75-öt a 16. héten) az 52. héten kiindulási értéktől
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A SCORAD egy validált eszköz az AD kiterjedésének és intenzitásának felmérésére, 3 komponensből áll: A = az AD mértéke az egyes meghatározott testterületek százalékában, és az összes terület összegeként jelenti, a maximális pontszám 100%.
B = az AD 6 specifikus tünetének súlyossága (pír, duzzanat, szivárgás/kérgesedés, hámlás, bőr megvastagodása/lichenifikáció, kiszáradás) a következő skála szerint értékelve: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2 vagy súlyos = 3 a maximumhoz összesen 18 pontból.
C = a viszketés és álmatlanság szubjektív értékelése a résztvevő által a VAS-on, ahol 0 = nincs viszketés / nincs álmatlanság és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés / álmatlanság, maximális pontszám 20.
A SCORAD összpontszámot a következőképpen számítják ki: A/5+7*B/2+ C, így 0-tól 103-ig terjedő összpontszámot kapunk, ahol 0=nincs betegség, 103=súlyos betegség.
Az LS-átlagot ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelési csoportot és a földrajzi régió, korcsoport rétegződési tényezőit, az alapvonal IGA-pontszámát (3 versus 4) rögzített faktorként és a kiindulási értéket kovariánsként.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) a 16. héten – Egészségi állapot index
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) egy 2 részből álló kérdőív, amely a résztvevő egészségi állapotát méri. Az első komponens (egészségügyi állapot) a válaszadó egészségi állapotának leíró rendszere, amely a következő 5 résztvevő által bejelentett dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A válaszokat az Egyesült Királyság (UK) algoritmusa (-0,594 és 1 közötti pontszámok) és az Egyesült Államok (USA) algoritmusa, a -0,109 és 1 közötti pontszámok alapján határozzák meg. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. Az LS-átlagot az ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a földrajzi régió, korcsoport kezelési és rétegződési tényezőivel, az alapvonal IGA-pontszámával (3 versus 4-gyel) rögzített faktorként és a kiindulási érték kovariánsként. |
Alapállapot, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17802
- 2019-002933-12 (EudraCT szám)
- J2T-DM-KGAC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD05 (Egyéb azonosító: Dermira, Inc)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .