Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du lebrikizumab (LY3650150) dans la dermatite atopique modérée à sévère (ADvocate2)
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Praxis Dr. Michael Dietlen
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Berlin, Allemagne, 10789
- ISA GmbH
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Berlin, Allemagne, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
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Hamburg, Allemagne, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Allemagne, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Langenau, Baden-Württemberg, Allemagne, 89129
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70499
- Hautarztpraxis am Löwenmarkt
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Bayern
-
Augsburg, Bayern, Allemagne, 86179
- Licca Fachklinik
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Allemagne, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Osnabrück, Niedersachsen, Allemagne, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
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Nordrhein-Westfalen
-
Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
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Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
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-
Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- DCC Sveti Georgi
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Diagnostic and Consultation Center 14
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Euro Derma clinic
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- Medical centre Alitera-Med EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1432
- Alexandrovska University Hospital
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North York, Ontario, Canada, M2M4J5
- North York Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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-
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-
-
Aguascalientes, Mexique, 20130
- Derma Norte del Bajío, S.C.
-
-
Michoacan Morelia
-
Morelia, Michoacan Morelia, Mexique, CP 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 169078
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour, 229899
- Kk Women'S and Childrens Hospital
-
Singapore, Singapour, 308205
- National Skin Centre NSC
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
-
New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung City, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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-
Kaohsiung City
-
Niaosong Dist, Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61038
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
-
Rivne, Ukraine, 39028
- Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
-
Uzhhorod, Ukraine, 88002
- Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
- Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
-
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-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Investigate MD
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-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Woodward Centre
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- La Universal Research Center, Inc
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916-9452
- Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Medical Center
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Arlington Dermatology
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- ActivMed Practices and Research
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- DermDox
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Peak Research LLC
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- University of Utah MidValley Dematology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Dermatology Associates
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes et adolescents de sexe masculin ou féminin (≥12 ans et ≥40 kg)
- Dermatite atopique chronique (selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology) présente depuis ≥ 1 an avant la visite de dépistage
- Score EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 lors de la visite de référence
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 (échelle de 0 à 4) lors de la visite de référence
- ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) d'atteinte de la dermatite atopique lors de la visite de référence
- Antécédents de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ; ou détermination que les traitements topiques sont par ailleurs médicalement déconseillés
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par dupilumab ou tralokinumab
- Traitement avec des corticostéroïdes topiques, des inhibiteurs de la calcineurine ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase-4 tels que le crisaborole dans la semaine précédant la visite de référence
Traitement avec l'un des agents suivants dans les 4 semaines précédant la visite de référence :
- Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (p. ex., corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate-mofétil, IFN-γ, inhibiteurs de Janus kinase, azathioprine, méthotrexate, etc.)
- Photothérapie et photochimiothérapie (PUVA) pour la MA
Traitement avec les éléments suivants avant la visite de référence :
- Un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues) de la ligne de base, selon la plus longue
- Agents biologiques appauvrissant les cellules, y compris le rituximab, dans les 6 mois suivant l'inclusion
- Autres agents biologiques dans les 5 demi-vies (si connues) ou 16 semaines de référence, selon la période la plus longue
- Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines suivant la visite de référence ou prévu au cours de l'étude
- Maladie chronique non contrôlée pouvant nécessiter des poussées de corticostéroïdes oraux, par exemple, asthme sévère non contrôlé comorbide
- Preuve d'hépatite aiguë ou chronique active
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive
- Antécédents de malignité, y compris mycosis fongoïde, dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau non métastatique complètement traité et résolu
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Période d'induction (référence-semaine 16) : Deux injections sous-cutanées (SC) de placebo en dose de charge au départ et à la semaine 2, suivies d'une seule injection toutes les 2 semaines (Q2W) de la semaine 4 à la semaine 14. Période de maintenance (semaine 16-semaine 52) : Deux injections sous-cutanées de placebo comme dose de charge aux semaines 16 et 18. Une injection SC de placebo Q2W jusqu'à la semaine 50. |
Injection sous-cutanée
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Expérimental: Lébrikizumab Q2W
Période d'induction (référence-semaine 16) : Injections SC de 500 milligrammes (mg) de lebrikizumab (2 x 250 mg) comme dose de charge lors des visites de référence et de la semaine 2, suivies d'une injection unique de 250 mg de lebrikizumab Q2W de la semaine 4 à la semaine 14. Période de maintenance (semaine 16-semaine 52) : Une injection SC de 250 mg de lebrikizumab et une injection SC de placebo comme dose de charge d'entretien aux semaines 16 et 18. Une injection SC de 250 mg de lebrikizumab Q2W jusqu'à la semaine 50. |
Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Lébrikizumab Q4W
Période de maintenance (semaine 16-semaine 52) : Une injection SC de 250 mg de lebrikizumab et une injection SC de placebo comme dose de charge d'entretien à la semaine 16 et deux injections SC de placebo à la semaine 18. Une injection SC de 250 mg de lebrikizumab toutes les 4 semaines (Q4W) aux semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48. Une injection SC de placebo Q4W aux semaines 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 et 50. |
Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Bras d'évacuation (Lebrikizumab Q2W)
Période de maintenance (semaine 16-semaine 52) : Les participants qui ont besoin d'un traitement de secours topique ou systémique pour la dermatite atopique pendant la période d'induction, ou qui ne répondent pas à la semaine 16, seront éligibles pour un traitement dans un bras d'évacuation où les participants recevront du lebrikizumab en ouvert Q2W de la semaine 16 à la semaine 52. De plus, les participants qui ne maintiennent pas une réponse acceptable pendant la période de maintenance (ont un score EASI <50 % de la ligne de base) seront éligibles pour le bras d'évacuation. |
Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 et une réduction ≥ 2 points entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (DA) du participant, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave).
Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
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Du départ à la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI-75) (réduction ≥ 75 % du score EASI) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la MA - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). Le répondeur EASI-75 est défini comme un participant qui obtient une réduction ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI. |
Du départ à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un score IGA de 0 ou 1 et une réduction ≥ 2 points entre le départ et la semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
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L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer du participant, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave).
Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
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Base de référence à la semaine 2
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Pourcentage de participants avec un score IGA de 0 ou 1 et une réduction ≥ 2 points entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer du participant, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave).
Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
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Base de référence à la semaine 4
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Pourcentage de participants avec un score NRS de prurit ≥4 points au départ qui obtiennent une réduction ≥4 points du score NRS de prurit entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
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Du départ à la semaine 16
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Pourcentage de participants avec un score NRS de prurit ≥ 5 points au départ qui obtiennent une réduction ≥ 4 points du score NRS de prurit entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
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Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (BSA) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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La surface corporelle affectée par la MA sera évaluée pour 4 régions corporelles distinctes : la tête et le cou, le tronc (y compris la région génitale), les membres supérieurs et les membres inférieurs (y compris les fesses).
Chaque région du corps sera évaluée pour l'étendue de la maladie allant de 0 % à 100 % d'implication.
La BSA a été calculée à l'aide de la paume du participant en utilisant la règle de 1 %, 1 paume équivalant à 1 % avec des estimations du nombre de paumes nécessaires pour couvrir la zone AD affectée.
Le nombre maximum de paumes était de 10 paumes pour la tête et le cou (10 %), 20 paumes pour les membres supérieurs (20 %), 30 paumes pour le tronc, y compris les aisselles et l'aine (30 %), 40 paumes pour les membres inférieurs, y compris les fesses (40 %).
Le pourcentage de BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total de paumes dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 paume.
Le pourcentage global de surface corporelle des 4 régions du corps varie de 0 % à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité de la MA.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie d'une personne affectée. Les 10 questions couvrent les sujets suivants : symptômes, embarras, achats et soins à domicile, vêtements, social et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement, au cours de la semaine précédente. Les catégories de réponse incluent « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup » et « Beaucoup », avec des scores correspondants de 0, 1, 2 et 3 respectivement. Les questions 3 à 10 ont également une catégorie de réponse supplémentaire « Non pertinent » qui est notée « 0 ». Les questions sont notées de 0 à 3, ce qui donne un score total possible allant de 0 (pas d'impact de la dermatose sur la qualité de vie) à 30 (impact maximal sur la qualité de vie). Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge et du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes. |
Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants avec un score total DLQI ≥ 4 points au départ ayant obtenu une amélioration ≥ 4 points du DLQI entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie d'une personne affectée.
Les 10 questions couvrent les sujets suivants : symptômes, embarras, achats et soins à domicile, vêtements, social et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement, au cours de la semaine précédente.
Les catégories de réponse incluent « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup » et « Beaucoup », avec des scores correspondants de 0, 1, 2 et 3 respectivement.
Les questions 3 à 10 ont également une catégorie de réponse supplémentaire « Non pertinent » qui est notée « 0 ».
Les questions sont notées de 0 à 3, ce qui donne un score total possible allant de 0 (pas d'impact de la dermatose sur la qualité de vie) à 30 (impact maximal sur la qualité de vie).
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
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Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport au départ du score de perte de sommeil à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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La perte de sommeil due à l'interférence des démangeaisons sera évaluée par le participant.
Les participants évaluent leur interférence des démangeaisons sur le sommeil sur la base d'une échelle de Likert à 5 points [0 (pas du tout) à 4 (incapable de dormir du tout)].
Des scores plus élevés indiquaient un impact plus important et un résultat pire.
Les évaluations seront enregistrées quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal électronique.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes.
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Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants avec un score NRS de prurit ≥ 4 points au départ qui obtiennent une réduction de ≥ 4 points entre le départ et la semaine 1
Délai: Base de référence à la semaine 1
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
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Base de référence à la semaine 1
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Pourcentage de participants avec un score NRS de prurit ≥ 4 points au départ qui obtiennent une réduction de ≥ 4 points entre le départ et la semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
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Base de référence à la semaine 2
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Pourcentage de participants avec un score NRS de prurit ≥ 4 points au départ qui obtiennent une réduction de ≥ 4 points entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
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Base de référence à la semaine 4
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Pourcentage de participants avec un score NRS de prurit ≥ 5 points au départ qui obtiennent une réduction de ≥ 4 points entre le départ et la semaine 1
Délai: Base de référence à la semaine 1
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
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Base de référence à la semaine 1
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Pourcentage de participants avec un score NRS de prurit ≥ 5 points au départ qui obtiennent une réduction de ≥ 4 points entre le départ et la semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
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Base de référence à la semaine 2
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Pourcentage de participants avec un score NRS de prurit ≥ 5 points au départ qui obtiennent une réduction de ≥ 4 points entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
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Base de référence à la semaine 4
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Pourcentage de participants parmi ceux ayant un NRS de prurit ≥4 points au départ re-randomisés ayant obtenu une réduction ≥4 points par rapport au départ à la semaine 16 qui continuent à présenter une réduction ≥4 points par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
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Du départ à la semaine 52
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Pourcentage de participants parmi ceux ayant un NRS de prurit ≥ 5 points au départ re-randomisés ayant obtenu une réduction ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 16 et qui continuent à présenter une réduction ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
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Du départ à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L à la semaine 16 - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'EQ-5D-5L est une mesure en 2 parties.
La deuxième partie est évaluée à l'aide d'une EVA allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec des facteurs de traitement et de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes et de la valeur initiale comme covariable.
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Base de référence, semaine 16
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Variation en pourcentage du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant "Aucune démangeaison" et 10 indiquant "Pire démangeaison imaginable".
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec les strates de traitement et de randomisation (région, gravité de la maladie, âge) comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable.
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Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥4 points du DLQI entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie d'une personne affectée.
Les 10 questions couvrent les sujets suivants : symptômes, embarras, achats et soins à domicile, vêtements, social et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement, au cours de la semaine précédente.
Les catégories de réponse comprennent « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup » et « Beaucoup », avec des scores correspondants de 0, 1, 2 et 3 respectivement.
Les questions 3 à 10 ont également une catégorie de réponse supplémentaire "Non pertinent" qui est notée "0".
Les questions sont notées de 0 à 3, ce qui donne un score total possible allant de 0 (pas d'impact de la dermatose sur la qualité de vie) à 30 (impact maximal sur la qualité de vie).
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
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Du départ à la semaine 16
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Variation en pourcentage du score de perte de sommeil entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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La perte de sommeil due à l'interférence des démangeaisons sera évaluée par le participant.
Les participants évaluent leur interférence des démangeaisons sur le sommeil sur la base d'une échelle de Likert à 5 points [0 (pas du tout) à 4 (incapable de dormir du tout)].
Des scores plus élevés indiquaient un impact plus important et un résultat pire.
Les évaluations seront enregistrées quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal électronique.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, la valeur initiale et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes.
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Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants avec un score de perte de sommeil ≥ 2 points au départ qui obtiennent une réduction de ≥ 2 points entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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La perte de sommeil due à l'interférence des démangeaisons sera évaluée par le participant.
Les participants évaluent leur interférence des démangeaisons sur le sommeil sur la base d'une échelle de Likert à 5 points [0 (pas du tout) à 4 (incapable de dormir du tout)].
Des scores plus élevés indiquaient un impact plus important et un résultat pire.
Les évaluations seront enregistrées quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal électronique.
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Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport au départ dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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POEM est un questionnaire validé en 7 points utilisé par le participant pour évaluer les symptômes de la maladie au cours de la dernière semaine.
Le participant est invité à répondre à 7 questions sur la sécheresse cutanée, les démangeaisons, la desquamation, la fissuration, la perte de sommeil, les saignements et les pleurs.
Les 7 réponses ont le même poids avec un score total possible de 0 à 28 (réponses notées : aucun jour = 0 ; 1-2 jours = 1 ; 3-4 jours = 2 ; 5-6 jours = 3 ; tous les jours = 4) .
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Les réponses POEM seront saisies à l'aide d'un journal électronique et transférées dans la base de données clinique.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM en utilisant le traitement, la valeur initiale, la visite, l'interaction de la valeur initiale par visite, l'interaction du traitement par visite comme covariables, la région géographique, le groupe d'âge, le score IGA initial (3 contre 4) comme fixé.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ dans l'anxiété du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) à la semaine 16 - Adolescents
Délai: Base de référence, semaine 16
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PROMIS® est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Les participants ≤ 17 ans compléteront les versions pédiatriques pendant toute la durée de l'étude.
PROMIS anxiété a 8 questions sur la détresse émotionnelle-anxiété (ou symptôme d'anxiété pédiatrique).
Chaque question a 5 options de réponse avec des valeurs de 1 à 5. Les scores bruts totaux ont été convertis en scores T (moyenne = 50 et un écart type = 10) avec des scores plus élevés représentant une plus grande anxiété.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec des facteurs de traitement et de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes et de la valeur initiale comme covariable.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ dans l'anxiété PROMIS à la semaine 16 - Adultes
Délai: Base de référence, semaine 16
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PROMIS® est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Les participants ≤ 17 ans compléteront les versions pédiatriques pendant toute la durée de l'étude.
PROMIS anxiété a 8 questions sur la détresse émotionnelle-anxiété (ou symptôme d'anxiété pédiatrique).
Chaque question a 5 options de réponse avec des valeurs de 1 à 5. Les scores bruts totaux ont été convertis en scores T (moyenne = 50 et un écart type = 10) avec des scores plus élevés représentant une plus grande anxiété.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec des facteurs de traitement et de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes et de la valeur initiale comme covariable.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ dans PROMIS Dépression à la semaine 16 - Adolescents
Délai: Base de référence, semaine 16
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PROMIS® est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Les participants ≤ 17 ans compléteront les versions pédiatriques pendant toute la durée de l'étude.
PROMIS anxiété a 8 questions sur la détresse émotionnelle-anxiété (ou symptôme d'anxiété pédiatrique).
Chaque question a 5 options de réponse avec des valeurs de 1 à 5. Les scores bruts totaux ont été convertis en scores T (moyenne = 50 et un écart type = 10) avec des scores plus élevés représentant une plus grande anxiété.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec des facteurs de traitement et de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes et de la valeur initiale comme covariable.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ dans PROMIS Dépression à la semaine 16 - Adultes
Délai: Base de référence, semaine 16
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PROMIS® est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Les participants ≤ 17 ans compléteront les versions pédiatriques pendant toute la durée de l'étude.
PROMIS anxiété a 8 questions sur la détresse émotionnelle-anxiété (ou symptôme d'anxiété pédiatrique).
Chaque question a 5 options de réponse avec des valeurs de 1 à 5. Les scores bruts totaux ont été convertis en scores T (moyenne = 50 et un écart type = 10) avec des scores plus élevés représentant une plus grande anxiété.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec des facteurs de traitement et de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes et de la valeur initiale comme covariable.
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Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport au score initial du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) à la semaine 16 chez les participants qui ont un asthme comorbide autodéclaré
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'ACQ-5 est un questionnaire auto-complété en cinq points, qui est utilisé comme mesure du contrôle de l'asthme d'un participant. Les cinq questions (concernant le réveil nocturne, le réveil matinal, la limitation d'activité, l'essoufflement et la respiration sifflante) interrogent la fréquence et/ou la sévérité des symptômes au cours de la semaine précédente. Les options de réponse pour toutes ces questions vont de zéro (aucune déficience/limitation) à six (totale déficience/limitation). Le score ACQ-5 est la moyenne des scores des items individuels et va de 0 (totalement contrôlé) à 6 (sévèrement incontrôlé). Des scores plus élevés indiquent un contrôle de l'asthme plus faible. La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la région géographique, le groupe d'âge, le score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes et la valeur initiale comme covariable. |
Base de référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le questionnaire CDLQI est conçu pour être utilisé chez les enfants (de 4 à 16 ans). Il se compose de 10 éléments regroupés en 6 domaines : symptômes et sentiments, loisirs, école ou vacances, relations personnelles, sommeil et traitement. La notation de chaque question est : Beaucoup =3 ; Beaucoup = 2 ; Seulement un peu = 1 ; Pas du tout = 0. Le score total du CDLQI est calculé en additionnant les réponses aux 10 éléments et est compris entre 0 et 30 (des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience). La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui inclut le traitement, la valeur de référence, la visite, l'interaction de la valeur de référence par visite en tant que covariables, l'interaction du traitement par visite, la région géographique, le groupe d'âge et l'IGA de référence (3 contre 4 ) score sous forme de facteurs fixes. |
Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants avec un score IGA de 0 ou 1 et une réduction ≥ 2 points entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer du participant, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave).
Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
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Du départ à la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'EASI-90 (réduction ≥ 90 % du score EASI) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la MA - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). Le répondeur EASI-90 est défini comme un participant qui obtient une réduction ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI. |
Du départ à la semaine 16
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Variation en pourcentage du score EASI entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la MA - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, les facteurs de stratification de la région géographique, le groupe d'âge, le score IGA de base (IGA 3 contre 4) comme valeur de base des facteurs fixes comme covariable. |
Base de référence, semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant l'EASI-90 de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la MA - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). Le répondeur EASI-90 est défini comme un participant qui obtient une réduction ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI. |
Base de référence à la semaine 4
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Variation en pourcentage de la dermatite atopique SCORing (SCORAD) entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et l'intensité de la DA, il se compose de 3 composantes : A = étendue de la DA en pourcentage de chaque zone corporelle définie et rapportée comme la somme de toutes les zones, avec un score maximum de 100 %.
B = gravité de 6 symptômes spécifiques de la MA (rougeur, gonflement, suintement/croûtes, excoriation, épaississement/lichénification de la peau, sécheresse) évalués à l'aide de l'échelle suivante : aucun = 0, léger = 1, modéré = 2 ou sévère = 3 pour le maximum total de 18 points.
C = évaluation subjective des démangeaisons et de l'insomnie enregistrée par le participant sur une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 = pas de démangeaison/pas d'insomnie et 10 = pire démangeaison/insomnie imaginable avec un score maximum de 20.
Le score total SCORAD est calculé : A/5+7*B/2+C pour donner une plage de score total de 0 à 103, où 0 = aucune maladie à 103 = maladie grave.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le groupe de traitement et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes et de la valeur initiale comme covariable.
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Base de référence, semaine 16
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Pharmacocinétique (PK) : Concentrations sériques minimales du lebrikizumab pendant la période d'entretien (C-trough)
Délai: Prédose à la semaine 52
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C-trough était la concentration du médicament à l'étude dans le sang immédiatement avant l'administration de la dose suivante.
La concentration sérique minimale de lebrikizumab a été évaluée à la 52e semaine de prédose.
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Prédose à la semaine 52
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Pourcentage de participants parmi ceux re-randomisés ayant atteint l'EASI-75 à la semaine 16 qui continuent d'afficher l'EASI-75 à la semaine 52 (EASI-75 calculé par rapport au score EASI de base)
Délai: Du départ à la semaine 52
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L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la MA - l'étendue de la maladie, c'est-à-dire le pourcentage de peau affectée : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score final EASI-75 a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 (aucun) à 72 (sévère). Le répondeur EASI-75 est défini comme un participant qui obtient une réduction ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI. |
Du départ à la semaine 52
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Pourcentage de participants parmi ceux re-randomisés ayant atteint l'IGA 0 ou 1 et une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ à la semaine 16 qui continuent à présenter un IGA 0 ou 1 et une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
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L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer du participant, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave).
Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
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Du départ à la semaine 52
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Variation en pourcentage du SCORAD (par rapport à ceux re-randomisés ayant atteint l'EASI-75 à la semaine 16) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et l'intensité de la DA, il se compose de 3 composantes : A=étendue de la DA en pourcentage de chaque zone corporelle définie et rapportée comme la somme de toutes les zones, avec un score maximum de 100 %.
B = gravité de 6 symptômes spécifiques de la MA (rougeur, gonflement, suintement/croûtes, excoriation, épaississement/lichénification de la peau, sécheresse) évalués à l'aide de l'échelle suivante : aucun = 0, léger = 1, modéré = 2 ou sévère = 3 pour le maximum total de 18 points.
C = évaluation subjective des démangeaisons et de l'insomnie enregistrée par le participant sur l'EVA, où 0 = pas de démangeaisons/pas d'insomnie et 10 = pires démangeaisons/insomnie imaginables avec un score maximum de 20.
Le score total SCORAD est calculé : A/5+7*B/2+C pour donner une plage de score total de 0 à 103, où 0 = aucune maladie à 103 = maladie grave.
La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec le groupe de traitement et les facteurs de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes et de la valeur initiale comme covariable.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 16 - Indice d'état de santé
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le niveau européen de qualité de vie-5 dimensions-5 (EQ-5D-5L) est un questionnaire en 2 parties qui mesure l'état de santé du participant. La première composante (État de santé) est un système descriptif de la santé du répondant composé des 5 dimensions suivantes déclarées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont utilisées pour dériver les scores de l'indice d'état de santé à l'aide de l'algorithme du Royaume-Uni (Royaume-Uni), avec des scores allant de -0,594 à 1, et de l'algorithme des États-Unis (É.-U.), avec des scores allant de -0,109 à 1. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA avec des facteurs de traitement et de stratification de la région géographique, du groupe d'âge, du score IGA initial (3 contre 4) comme facteurs fixes et de la valeur initiale comme covariable. |
Base de référence, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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Début de l'étude (Réel)
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- 2019-002933-12 (Numéro EudraCT)
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