Lebrikitsumabin (LY3650150) tehon ja turvallisuuden arviointi kohtalaisen vaikeassa atooppisessa ihottumassa (ADvocate2)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lebrikitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- DCC Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Diagnostic and Consultation Center 14
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Euro Derma clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Medical centre Alitera-Med EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1432
- Alexandrovska University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North York, Ontario, Kanada, M2M4J5
- North York Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20130
- Derma Norte del Bajío, S.C.
-
-
Michoacan Morelia
-
Morelia, Michoacan Morelia, Meksiko, CP 58249
- Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Praxis Dr. Michael Dietlen
-
Berlin, Saksa, 10789
- ISA GmbH
-
Berlin, Saksa, 13055
- Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Hamburg, Saksa, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Saksa, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Langenau, Baden-Württemberg, Saksa, 89129
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70499
- Hautarztpraxis am Löwenmarkt
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86179
- Licca Fachklinik
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Saksa, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Osnabrück, Niedersachsen, Saksa, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169078
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 229899
- Kk Women'S and Childrens Hospital
-
Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre NSC
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Kaohsiung City
-
Niaosong Dist, Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61038
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
-
Rivne, Ukraina, 39028
- Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
-
Uzhhorod, Ukraina, 88002
- Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
- Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Investigate MD
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Woodward Centre
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- La Universal Research Center, Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916-9452
- Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Medical Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Arlington Dermatology
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- ActivMed Practices and Research
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Associated Skin Care Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- DermDox
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Peak Research LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- University of Utah MidValley Dematology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset ja nuoret (≥12 vuotta ja ≥40 kg)
- Krooninen atooppinen ihottuma (American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaan), joka on ollut ≥1 vuosi ennen seulontakäyntiä
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥16 lähtötilanteessa
- Tutkija Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥3 (asteikolla 0-4) lähtötilanteen käynnillä
- ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) atooppisesta ihottumasta lähtötilanteessa
- Aiempi hoitovaste paikallisilla lääkkeillä; tai toteaminen, että paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito dupilumabilla tai tralokinumabilla
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla, kalsineuriinin estäjillä tai fosfodiesteraasi-4:n estäjillä, kuten krisaborolilla, viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
Hoito jollakin seuraavista aineista 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä:
- Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, IFN-y, Janus-kinaasin estäjät, atsatiopriini, metotreksaatti jne.)
- Valohoito ja fotokemoterapia (PUVA) AD:lle
Hoito seuraavilla toimenpiteillä ennen peruskäyntiä:
- Tutkimuslääke 8 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) lähtötasosta sen mukaan kumpi on pidempi
- Soluja tuhoavat biologiset aineet, mukaan lukien rituksimabi, 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
- Muut biologiset aineet 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 16 viikon sisällä lähtötasosta sen mukaan, kumpi on pidempi
- Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä lähtötilanteesta tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
- Hallitsematon krooninen sairaus, joka saattaa vaatia suun kautta otettavia kortikosteroideja, esim. samanaikainen vakava hallitsematon astma
- Todisteet aktiivisesta akuutista tai kroonisesta hepatiitista
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia
- Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien mycosis fungoides, 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Perehdytysjakso (perustilanne - viikko 16): Kaksi ihonalaista (SC) plasebo-injektiota kyllästysannoksena lähtötilanteessa ja viikolla 2, minkä jälkeen yksi injektio joka 2. viikko (Q2W) viikosta 4 viikkoon 14. Huoltojakso (viikko 16 - viikko 52): Kaksi lumelääkettä SC-injektiona kyllästysannoksena viikolla 16 ja viikolla 18. Yksi lumelääke SC-injektio Q2W viikkoon 50 asti. |
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi Q2W
Perehdytysjakso (perustilanne - viikko 16): 500 milligrammaa (mg) lebrikitsumabia (2 x 250 mg) SC-injektiona kyllästysannoksena lähtötilanteessa ja viikolla 2 käynneillä, minkä jälkeen yksi 250 mg:n lebrikitsumabi-injektio Q2W viikosta 4 viikkoon 14. Huoltojakso (viikko 16 - viikko 52): Yksi 250 mg:n lebrikitsumabi SC-injektio ja yksi lumelääke SC-injektio ylläpitoannoksena viikoilla 16 ja 18. Yksi 250 mg lebrikitsumab SC -injektio Q2W viikkoon 50 asti. |
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumab Q4W
Huoltojakso (viikko 16 - viikko 52): Yksi 250 mg lebrikitsumabi SC-injektio ja yksi lumelääke SC-injektio ylläpitoannoksena viikolla 16 ja kaksi lumelääkettä SC-injektiona viikolla 18. Yksi 250 mg:n lebrikitsumabi SC-injektio 4 viikon välein (Q4W) viikoilla 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48. Yksi lumelääke SC-injektio Q4W viikoilla 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 ja 50. |
Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Escape Arm (Lebrikizumab Q2W)
Huoltojakso (viikko 16 - viikko 52): Osallistujat, jotka tarvitsevat paikallista tai systeemistä pelastushoitoa atooppiseen ihottumaan induktiojakson aikana tai jotka eivät reagoi hoitovasteeseen viikolla 16, ovat oikeutettuja hoitoon pakokäsivarressa, jossa osallistujat saavat avoimen lebrikitsumabi Q2W:n viikoilta 16 viikoksi 52. Lisäksi osallistujat, jotka eivät ylläpidä hyväksyttävää vastetta huoltojakson aikana (joiden EASI-pistemäärä <50 % lähtötasosta), ovat oikeutettuja pakovarteen. |
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1 ja vähennys ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI-75) (≥75 %:n lasku EASI-pisteissä) lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita AD:n kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). EASI-75-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 %:n alennuksen lähtötasosta EASI-pisteissä. |
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat 0 tai 1 ja vähennys ≥2 pistettä lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuorrutuksen ja jäkälän muodostumisen asteen kokonaisarvioon.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat 0 tai 1 ja vähennys ≥2 pistettä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuorrutuksen ja jäkälän muodostumisen asteen kokonaisarvioon.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-pistemäärä on ≥ 4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen laskun kutinassa NRS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-pistemäärä on ≥ 5 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen laskun kutina NRS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta prosentteina kehon pinta-alasta (BSA) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
AD:sta kärsivä BSA arvioidaan neljältä erilliseltä kehon alueelta: pää ja kaula, vartalo (mukaan lukien sukupuolielimet), yläraajat ja alaraajat (mukaan lukien pakarat).
Jokaisen kehon alueen sairauden laajuus arvioidaan 0–100 prosentin mukaan.
BSA laskettiin osallistujan kämmenellä käyttäen 1 %:n sääntöä, 1 kämmen vastasi 1 %:a arvioiden kämmenten lukumäärästä, joka tarvitaan sairastuneen AD-alueen peittämiseen.
Kämmenten enimmäismäärä oli 10 kämmentä pään ja kaulan kohdalla (10 %), 20 kämmentä yläraajoissa (20 %), 30 kämmentä vartalossa, mukaan lukien kainalo ja nivus (30 %), 40 kämmentä alaraajoissa, mukaan lukien pakarat (40 %).
Kehon alueen BSA:n prosenttiosuus laskettiin kaavalla = kämmenten kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kämmentä.
Kaikista neljästä kehon alueesta BSA:n kokonaisprosenttiosuus vaihtelee välillä 0 % - 100 %, ja korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun. Kymmenen kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaali- ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito edellisen viikon aikana. Vastausluokkia ovat "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon" ja "Erittäin", ja vastaavat arvosanat ovat 0, 1, 2 ja 3. Kysymyksissä 3-10 on myös ylimääräinen vastausluokka "Ei relevantti", joka arvostetaan "0". Kysymykset pisteytetään 0–3, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämänlaatuun). Korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostustekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan 4) olivat kiinteitä tekijöitä. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI:n kokonaispistemäärä on ≥ 4 pistettä lähtötasolla ja saavuttavat ≥ 4 pisteen parannuksen DLQI:ssä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun.
Kymmenen kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaali- ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito edellisen viikon aikana.
Vastausluokkia ovat "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon" ja "Erittäin", ja vastaavat arvosanat ovat 0, 1, 2 ja 3.
Kysymyksissä 3-10 on myös ylimääräinen vastausluokka "Ei relevantti", joka arvostetaan "0".
Kysymykset pisteytetään 0–3, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämänlaatuun).
Korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Unihäiriöpisteen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Osallistuja arvioi kutinan aiheuttaman unihäiriön.
Osallistujat arvioivat unen aiheuttaman kutinan vaikutuksen 5-pisteen Likert-asteikolla [0 (ei ollenkaan) - 4 (ei pysty nukkumaan ollenkaan)].
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen ja huonomman tuloksen.
Osallistuja kirjaa arvioinnit päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostumistekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan 4) olivat kiinteitä tekijöitä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NRS-kutina lähtötilanteessa on ≥4 pistettä ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
|
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NRS-kutina lähtötilanteessa on ≥4 pistettä ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-pistemäärä on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-pistemäärä on ≥5 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen alennuksen lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
|
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-pistemäärä on ≥5 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS-pistemäärä on ≥5 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on ≥ 4 pistettä lähtötilanteessa, satunnaistettiin uudelleen ja jotka ovat saavuttaneet ≥ 4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikolla 16 ja jotka jatkavat ≥ 4 pisteen alenemista lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS oli ≥ 5 pistettä lähtötilanteessa, satunnaistettiin uudelleen ja jotka ovat saavuttaneet ≥ 4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikolla 16 ja jotka jatkavat ≥ 4 pisteen vähennystä lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä viikolla 16 - Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus.
Toinen osa arvioidaan VAS:lla, joka vaihteli välillä 0 - 100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella, ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia käyttämällä maantieteellisen alueen, ikäryhmän hoito- ja kerrostustekijät, IGA-pisteet (3 vs. 4) lähtötilanteessa kiinteinä tekijöinä ja lähtötason arvo kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttimuutos kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä kovarianssimallin (ANCOVA) analyysiä, jossa hoito- ja satunnaistusosuudet (alue, sairauden vakavuus, ikä) olivat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen DLQI:ssa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun.
Kymmenen kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaali- ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito edellisen viikon aikana.
Vastausluokkia ovat "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon" ja "Erittäin", ja vastaavat arvosanat ovat 0, 1, 2 ja 3.
Kysymyksissä 3-10 on myös ylimääräinen vastausluokka "Ei relevantti", joka arvostetaan "0".
Kysymykset pisteytetään 0–3, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämänlaatuun).
Korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos unihäiriöpisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Osallistuja arvioi kutinan aiheuttaman unihäiriön.
Osallistujat arvioivat unen aiheuttaman kutinan vaikutuksen 5-pisteen Likert-asteikolla [0 (ei ollenkaan) - 4 (ei pysty nukkumaan ollenkaan)].
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen ja huonomman tuloksen.
Osallistuja kirjaa arvioinnit päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, perusarvo ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostumistekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan 4) olivat kiinteitä tekijöitä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden unihäiriöpisteet ovat lähtötasolla ≥2 pistettä ja jotka saavuttavat ≥2 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Osallistuja arvioi kutinan aiheuttaman unihäiriön.
Osallistujat arvioivat unen aiheuttaman kutinan vaikutuksen 5-pisteen Likert-asteikolla [0 (ei ollenkaan) - 4 (ei pysty nukkumaan ollenkaan)].
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen ja huonomman tuloksen.
Osallistuja kirjaa arvioinnit päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota osallistuja käyttää arvioidakseen sairauden oireita viimeisen viikon aikana.
Osallistujaa pyydetään vastaamaan 7 kysymykseen, jotka koskevat ihon kuivuutta, kutinaa, hilseilyä, halkeilua, unettomuutta, verenvuotoa ja itkua.
Kaikilla 7 vastauksella on sama painoarvo ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0–28 (vastaukset pisteytetään seuraavasti: Ei päivää = 0; 1–2 päivää = 1; 3–4 päivää = 2; 5–6 päivää = 3; päivittäin = 4) .
Korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
POEM-vastaukset tallennetaan sähköisen päiväkirjan avulla ja siirretään kliiniseen tietokantaan.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia käyttämällä hoitoa, perusarvoa, käyntiä, käyntikohtaisen perusarvon vuorovaikutusta, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen yhteisvaikutusta, maantieteellistä aluetta, ikäryhmää, lähtötason IGA-pisteitä (3 vastaan 4). kuten vahvistettu.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksessa viikolla 16 - Nuoret
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PROMIS® on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Osallistujat ≤17-vuotiaat suorittavat pediatriset versiot tutkimuksen ajan.
PROMIS-ahdistuneisuudessa on 8 kysymystä tunteiden ahdistuksesta-ahdistuneisuudesta (tai lasten ahdistuneisuusoireesta).
Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot ovat 1-5. Raaka kokonaispistemäärä muutettiin T-pisteiksi (keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10), ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia käyttämällä maantieteellisen alueen, ikäryhmän hoito- ja kerrostustekijät, IGA-pisteet (3 vs. 4) lähtötilanteessa kiinteinä tekijöinä ja lähtötason arvo kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta PROMIS-ahdistuneessa viikolla 16 - Aikuiset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PROMIS® on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Osallistujat ≤17-vuotiaat suorittavat pediatriset versiot tutkimuksen ajan.
PROMIS-ahdistuneisuudessa on 8 kysymystä tunteiden ahdistuksesta-ahdistuneisuudesta (tai lasten ahdistuneisuusoireesta).
Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot ovat 1-5. Raaka kokonaispistemäärä muutettiin T-pisteiksi (keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10), ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia käyttämällä maantieteellisen alueen, ikäryhmän hoito- ja kerrostustekijät, IGA-pisteet (3 vs. 4) lähtötilanteessa kiinteinä tekijöinä ja lähtötason arvo kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta PROMIS-masennuksessa viikolla 16 - Nuoret
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PROMIS® on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Osallistujat ≤17-vuotiaat suorittavat pediatriset versiot tutkimuksen ajan.
PROMIS-ahdistuneisuudessa on 8 kysymystä tunteiden ahdistuksesta-ahdistuneisuudesta (tai lasten ahdistuneisuusoireesta).
Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot ovat 1-5. Raaka kokonaispistemäärä muutettiin T-pisteiksi (keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10), ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia käyttämällä maantieteellisen alueen, ikäryhmän hoito- ja kerrostustekijät, IGA-pisteet (3 vs. 4) lähtötilanteessa kiinteinä tekijöinä ja lähtötason arvo kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta PROMIS-masennuksessa viikolla 16 - Aikuiset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PROMIS® on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Osallistujat ≤17-vuotiaat suorittavat pediatriset versiot tutkimuksen ajan.
PROMIS-ahdistuneisuudessa on 8 kysymystä tunteiden ahdistuksesta-ahdistuneisuudesta (tai lasten ahdistuneisuusoireesta).
Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot ovat 1-5. Raaka kokonaispistemäärä muutettiin T-pisteiksi (keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10), ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia käyttämällä maantieteellisen alueen, ikäryhmän hoito- ja kerrostustekijät, IGA-pisteet (3 vs. 4) lähtötilanteessa kiinteinä tekijöinä ja lähtötason arvo kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta astman hallintakyselyssä (ACQ-5) pisteet viikolla 16 osallistujilla, jotka ovat itse ilmoittaneet komorbidista astmasta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
ACQ-5 on viiden kohdan itsetäytetty kyselylomake, jota käytetään osallistujan astman hallinnan mittana. Viisi kysymystä (koskevat yöllistä heräämistä, aamuherätystä, aktiivisuuden rajoitusta, hengenahdistusta ja vinkumista) tiedustelevat oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta edellisen viikon aikana. Kaikkien näiden kysymysten vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) kuuteen (kokonaisvahinko/rajoitus) asteikolla. ACQ-5-pisteet ovat yksittäisten esineiden pisteiden keskiarvo ja vaihtelevat 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa astman hallintaa. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVAa ja hoitoa, maantieteellistä aluetta, ikäryhmää, lähtötason IGA-pisteitä (3 vastaan 4) kiinteinä tekijöinä ja lähtötason arvoa kovariaattina. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
CDLQI-kyselylomake on tarkoitettu käytettäväksi lapsille (4–16-vuotiaat). Se koostuu 10 kohteesta, jotka on ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen: oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoito. Jokaisen kysymyksen pisteytys on: Hyvin paljon =3; Melko paljon = 2; Vain vähän = 1; Ei ollenkaan = 0. CDLQI-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 10 kohteen vastausta, ja sen vaihteluväli on 0–30 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisältää hoidon, perusarvon, käynnin, perusarvon vuorovaikutuksen käyntikohtaisesti kovariaatteina, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, maantieteellisen alueen, ikäryhmän ja lähtötason IGA:n (3 vs. 4). ) pisteet kiinteinä tekijöinä. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat 0 tai 1 ja vähennys ≥2 pistettä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI-90:n (≥90 %:n lasku EASI-pisteissä) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita AD:n kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). EASI-90-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 90 %:n alennuksen lähtötasosta EASI-pisteissä. |
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Prosenttimuutos EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita AD:n kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito, maantieteellisen alueen kerrostustekijät, ikäryhmä, perustason IGA-pisteet (IGA 3 vs. 4) kiinteinä tekijöinä perusviivan arvo kovariaattina. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI-90:n lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita AD:n kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). EASI-90-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 90 %:n alennuksen lähtötasosta EASI-pisteissä. |
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Atooppisen dermatiitin (SCORAD) pisteytysprosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SCORAD on validoitu työkalu AD:n laajuuden ja intensiteetin arvioimiseen, se koostuu kolmesta osasta: A = AD:n laajuus prosentteina kustakin määritellystä kehon alueesta ja raportoidaan kaikkien alueiden summana, maksimipistemäärällä 100%.
B = AD:n 6 spesifisen oireen (punoitus, turvotus, tihkuminen/kuoret, ihottuma, ihon paksuuntuminen/jäkäläisyys, kuivuminen) vaikeusaste arvioituna seuraavalla asteikolla: ei yhtään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 tai vakava = 3 maksimissaan yhteensä 18 pistettä.
C = osallistujan subjektiivinen arvio kutinasta ja unettomuudesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = ei kutinaa / ei unettomuutta ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina / unettomuus maksimipistemäärällä 20.
SCORAD-kokonaispisteet lasketaan: A/5+7*B/2+ C kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0-103, jossa 0 = ei sairautta - 103 = vakava sairaus.
LS-keskiarvo laskettiin käyttäen ANCOVA-mallia, jossa hoitoryhmä ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostustekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan 4) olivat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lebrikitsumabin pitoisuudet seerumissa ylläpitojakson aikana (C-trough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 52
|
C-trough oli tutkimuslääkkeen pitoisuus veressä juuri ennen seuraavan annoksen antamista.
Lebrikitsumabin alin pitoisuus seerumissa arvioitiin annosta edeltävällä viikolla 52.
|
Ennakkoannos viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on satunnaistettu uudelleen, jotka ovat saavuttaneet EASI-75:n viikolla 16 ja jotka jatkavat EASI-75:n esittelyä viikolla 52 (EASI-75 laskettu suhteessa EASI-peruspisteisiin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita AD:n kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus, eli prosenttiosuus ihon vaikutuksesta: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-75-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 72 (vakava). EASI-75-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 %:n alennuksen lähtötasosta EASI-pisteissä. |
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus niistä uudelleen satunnaistetuista, jotka ovat saavuttaneet IGA 0 tai 1 ja ≥ 2 pisteen parannuksen lähtötasosta viikolla 16 ja jotka edelleen osoittavat IGA 0 tai 1 ja ≥ 2 pisteen parannusta lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus).
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos SCORADissa (niistä uudelleen satunnaistetuista, jotka ovat saavuttaneet EASI-75:n viikolla 16) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
SCORAD on validoitu työkalu AD:n laajuuden ja intensiteetin arvioimiseen, se koostuu kolmesta osasta: A = AD:n laajuus prosentteina kustakin määritellystä kehon alueesta ja raportoidaan kaikkien alueiden summana, maksimipistemäärällä 100%.
B = AD:n 6 spesifisen oireen (punoitus, turvotus, tihkuminen/kuoret, ihottuma, ihon paksuuntuminen/jäkäläisyys, kuivuminen) vaikeusaste arvioituna seuraavalla asteikolla: ei yhtään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 tai vakava = 3 maksimissaan yhteensä 18 pistettä.
C = osallistujan VAS:iin tallentama subjektiivinen arvio kutinasta ja unettomuudesta, jossa 0 = ei kutinaa / ei unettomuutta ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina / unettomuus maksimipistemäärällä 20.
SCORAD-kokonaispisteet lasketaan: A/5+7*B/2+ C kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0-103, jossa 0 = ei sairautta - 103 = vakava sairaus.
LS-keskiarvo laskettiin käyttäen ANCOVA-mallia, jossa hoitoryhmä ja maantieteellisen alueen, ikäryhmän kerrostustekijät, perustason IGA-pisteet (3 vastaan 4) olivat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) viikolla 16 - Terveystilaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) on 2-osainen kyselylomake, joka mittaa osallistujan terveydentilaa. Ensimmäinen komponentti (Terveydentila) on vastaajan terveyttä kuvaava järjestelmä, joka koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastauksia käytetään terveystilan indeksin pisteiden johtamiseen käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) algoritmia, jonka pisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een, ja Yhdysvaltojen (US) -algoritmia, joiden pisteet vaihtelevat -0,109:stä 1:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia käyttämällä maantieteellisen alueen, ikäryhmän hoito- ja kerrostustekijät, IGA-pisteet (3 vs. 4) lähtötilanteessa kiinteinä tekijöinä ja lähtötason arvo kovariaattina. |
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17802
- 2019-002933-12 (EudraCT-numero)
- J2T-DM-KGAC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD05 (Muu tunniste: Dermira, Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .