Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Lebrikizumab (LY3650150) bij matige tot ernstige atopische dermatitis (ADvocate2)

24 april 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die 52 weken duurt. De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van lebrikizumab als monotherapie voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis te bevestigen met behulp van een inductiebehandelingsperiode van 16 weken en een langdurige onderhoudsbehandelingsperiode van 36 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

445

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • DCC Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Diagnostic and Consultation Center 14
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Euro Derma clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Medical centre Alitera-Med EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1432
        • Alexandrovska University Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North York, Ontario, Canada, M2M4J5
        • North York Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Praxis Dr. Michael Dietlen
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Hamburg, Duitsland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Duitsland, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Langenau, Baden-Württemberg, Duitsland, 89129
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70499
        • Hautarztpraxis am Löwenmarkt
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86179
        • Licca Fachklinik
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Duitsland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Osnabrück, Niedersachsen, Duitsland, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20130
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, Mexico, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61038
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
      • Rivne, Oekraïne, 39028
        • Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88002
        • Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69000
        • Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169078
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Kk Women'S and Childrens Hospital
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre NSC
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Kaohsiung City
      • Niaosong Dist, Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Woodward Centre
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916-9452
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • DermDox
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen en adolescenten (≥12 jaar en ≥40 kg)
  • Chronische atopische dermatitis (volgens American Academy of Dermatology Consensus Criteria) die ≥1 jaar aanwezig is vóór het screeningsbezoek
  • Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥16 bij het basisbezoek
  • Investigator Global Assessment (IGA)-score ≥3 (schaal van 0 tot 4) bij het basisbezoek
  • ≥10% lichaamsoppervlak (BSA) van atopische dermatitis bij het basisbezoek
  • Geschiedenis van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie; of vaststelling dat lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met dupilumab of tralokinumab
  • Behandeling met topische corticosteroïden, calcineurineremmers of fosfodiësterase-4-remmers zoals crisaborole binnen 1 week voorafgaand aan het basisbezoek

  • Behandeling met een van de volgende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek:

    • Immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. systemische corticosteroïden, ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, IFN-γ, Januskinaseremmers, azathioprine, methotrexaat, enz.)
    • Fototherapie en fotochemotherapie (PUVA) voor AD

  • Behandeling met het volgende voorafgaand aan het basisbezoek:

    • Een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) vanaf de uitgangswaarde, afhankelijk van welke langer is
    • Celafbrekende biologische geneesmiddelen, inclusief rituximab, binnen 6 maanden na baseline
    • Andere biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken na baseline, afhankelijk van welke langer is
  • Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 12 weken na het basisbezoek of gepland tijdens het onderzoek
  • Ongecontroleerde chronische ziekte waarvoor uitbarstingen van orale corticosteroïden nodig kunnen zijn, bijv. comorbide ernstige ongecontroleerde astma
  • Bewijs van actieve acute of chronische hepatitis
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie
  • Geschiedenis van maligniteit, inclusief mycosis fungoides, binnen 5 jaar vóór het screeningsbezoek, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix, volledig behandeld en opgelost niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Inductieperiode (basislijn-week 16):

Twee subcutane (SC) injecties met placebo als oplaaddosis in de uitgangssituatie en in week 2, gevolgd door een enkele injectie om de 2 weken (Q2W) van week 4 tot week 14.

Onderhoudsperiode (week 16-week 52):

Twee placebo SC-injecties als oplaaddosis in week 16 en week 18. Eén placebo SC-injectie Q2W tot week 50.
Ander: Placebo
Subcutane injectie
Experimenteel: Lebrikizumab Q2W

Inductieperiode (basislijn-week 16):

500 milligram (mg) lebrikizumab (2 x 250 mg) subcutane injecties als oplaaddosis bij basislijn- en week 2-bezoeken, gevolgd door een enkele 250 mg lebrikizumab-injectie Q2W van week 4 tot week 14.

Onderhoudsperiode (week 16-week 52):

Eén 250 mg lebrikizumab subcutane injectie en één placebo subcutane injectie als oplaaddosis voor onderhoud in week 16 en week 18.

Eén 250 mg lebrikizumab subcutane injectie Q2W tot week 50.
Biologisch: Lebrikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimenteel: Lebrikizumab Q4W

Onderhoudsperiode (week 16-week 52):

Eén 250 mg Lebrikizumab SC-injectie en één placebo-SC-injectie als oplaaddosis voor onderhoud in week 16 en twee placebo-SC-injecties in week 18.

Eén 250 mg lebrikizumab subcutane injectie elke 4 weken (Q4W) in week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48.

Eén placebo SC-injectie Q4W in week 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 en 50.
Ander: Placebo
Subcutane injectie
Biologisch: Lebrikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimenteel: Vluchtarm (Lebrikizumab Q2W)

Onderhoudsperiode (week 16-week 52):

Deelnemers die tijdens de inductieperiode een topische of systemische noodbehandeling voor atopische dermatitis nodig hebben, of die in week 16 niet reageren, komen in aanmerking voor behandeling in een Escape-arm waar deelnemers open-label lebrikizumab Q2W krijgen van week 16 tot en met week 52. Bovendien komen deelnemers die tijdens de Onderhoudsperiode geen acceptabele respons behouden (een EASI-score <50% van de basislijn) in aanmerking voor de Ontsnappingsarm.
Biologisch: Lebrikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • LY3650150
  • DRM06

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 en een afname van ≥2 punten vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) bij de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernstindex bereikt (EASI-75) (≥75% vermindering in EASI-score) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van AD - ziekte-omvang en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).

De EASI-75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een vermindering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 en een vermindering van ≥2 punten vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
Basislijn tot week 2
Percentage deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 en een vermindering van ≥2 punten vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
Basislijn tot week 4
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 4 punten bij baseline dat een ≥ 4 punten reductie in Pruritus NRS-score behaalt vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥5 punten bij baseline dat een ≥4-punts reductie in Pruritus NRS-score behaalt vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procent lichaamsoppervlak (BSA) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het BSA aangetast door AD zal worden beoordeeld voor 4 afzonderlijke lichaamsregio's: hoofd en nek, romp (inclusief genitale regio), bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten (inclusief de billen). Elke lichaamsregio zal worden beoordeeld op de mate van ziekte variërend van 0% tot 100% betrokkenheid. BSA werd berekend met behulp van de handpalm van de deelnemer met behulp van de 1%-regel, 1 handpalm was gelijk aan 1% met schattingen van het aantal handpalmen dat nodig is om het getroffen AD-gebied te bedekken. Maximaal aantal handpalmen was 10 handpalmen voor hoofd en nek (10%), 20 handpalmen voor bovenste ledematen (20%), 30 handpalmen voor romp, inclusief oksel en lies (30%), 40 handpalmen voor onderste ledematen, inclusief billen (40 %). Percentage BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handpalmen in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handpalm. Het totale percentage BSA van alle 4 lichaamsregio's varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te beoordelen. De 10 vragen hebben betrekking op de volgende onderwerpen: symptomen, verlegenheid, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling in de afgelopen week. De antwoordcategorieën zijn 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Veel' en 'Heel erg', met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3. Vragen 3-10 hebben ook een aanvullende antwoordcategorie "Niet relevant" die wordt gescoord als "0". Vragen worden gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk totaalscorebereik oplevert van 0 (geen impact van huidziekte op kwaliteit van leven) tot 30 (maximale impact op kwaliteit van leven). Een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven.

LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, baselinewaarde en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met een DLQI-totaalscore van ≥ 4 punten bij baseline Bereikt ≥ 4 punten verbetering in DLQI vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te beoordelen. De 10 vragen hebben betrekking op de volgende onderwerpen: symptomen, verlegenheid, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling in de afgelopen week. De antwoordcategorieën zijn 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Veel' en 'Heel erg', met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3. Vragen 3-10 hebben ook een aanvullende antwoordcategorie "Niet relevant" die wordt gescoord als "0". Vragen worden gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk totaalscorebereik oplevert van 0 (geen impact van huidziekte op kwaliteit van leven) tot 30 (maximale impact op kwaliteit van leven). Een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in slaapverliesscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Slaapverlies door hinder van jeuk wordt door de deelnemer beoordeeld. Deelnemers beoordelen hun hinder van jeuk op slaap op basis van een 5-punts Likert-schaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet kunnen slapen)]. Hogere scores duidden op een grotere impact en een slechter resultaat. Assessments worden dagelijks door de deelnemer geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek. LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, baselinewaarde en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 4 punten bij baseline dat een reductie van ≥ 4 punten behaalt vanaf baseline tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
Basislijn tot week 1
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 4 punten bij baseline dat een reductie van ≥ 4 punten behaalt vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
Basislijn tot week 2
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 4 punten bij baseline dat een reductie van ≥ 4 punten behaalt vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
Basislijn tot week 4
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 5 punten bij baseline dat een reductie van ≥ 4 punten behaalt vanaf baseline tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
Basislijn tot week 1
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 5 punten bij baseline dat een reductie van ≥ 4 punten behaalt vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
Basislijn tot week 2
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS-score van ≥ 5 punten bij baseline dat een reductie van ≥ 4 punten behaalt vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
Basislijn tot week 4
Percentage deelnemers van diegenen met een Pruritus-NRS van ≥ 4 punten in de uitgangssituatie, opnieuw gerandomiseerd met een reductie van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 die een reductie van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde blijven vertonen in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers van diegenen met een Pruritus-NRS van ≥5 punten in de uitgangssituatie opnieuw gerandomiseerd met een reductie van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 die in week 52 een reductie van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde blijven vertonen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar".
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L in week 16 - Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De EQ-5D-5L is een 2-delige meting. Het tweede deel wordt beoordeeld met behulp van een VAS die varieert van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen. LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelings- en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
Basislijn, week 16
Percentage verandering in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergste jeuk denkbaar". Least Squares (LS) Mean werd berekend met behulp van analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met behandelings- en randomisatiestrata (regio, ernst van de ziekte, leeftijd) als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 4 punten in DLQI behaalt vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te beoordelen. De 10 vragen hebben betrekking op de volgende onderwerpen: symptomen, verlegenheid, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling in de afgelopen week. De antwoordcategorieën zijn 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Veel' en 'Heel erg', met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3. Vragen 3-10 hebben ook een aanvullende antwoordcategorie "Niet relevant" die wordt gescoord als "0". Vragen worden gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk totaalscorebereik oplevert van 0 (geen impact van huidziekte op kwaliteit van leven) tot 30 (maximale impact op kwaliteit van leven). Een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 16
Percentage verandering in slaapverliesscore van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Slaapverlies door hinder van jeuk wordt door de deelnemer beoordeeld. Deelnemers beoordelen hun hinder van jeuk op slaap op basis van een 5-punts Likert-schaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet kunnen slapen)]. Hogere scores duidden op een grotere impact en een slechter resultaat. Assessments worden dagelijks door de deelnemer geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek. LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, baselinewaarde en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met een slaapverliesscore van ≥ 2 punten bij baseline dat een reductie van ≥ 2 punten behaalt vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Slaapverlies door hinder van jeuk wordt door de deelnemer beoordeeld. Deelnemers beoordelen hun hinder van jeuk op slaap op basis van een 5-punts Likert-schaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet kunnen slapen)]. Hogere scores duidden op een grotere impact en een slechter resultaat. Assessments worden dagelijks door de deelnemer geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
POEM is een gevalideerde vragenlijst met 7 items die door de deelnemer is gebruikt om de ziektesymptomen van de afgelopen week te beoordelen. De deelnemer wordt gevraagd om 7 vragen te beantwoorden over een droge huid, jeuk, schilfering, kloven, slaapgebrek, bloeden en huilen. Alle 7 antwoorden wegen even zwaar met een totaal mogelijke score van 0 tot 28 (antwoorden worden gescoord als: Geen dagen=0; 1-2 dagen = 1; 3-4 dagen = 2; 5-6 dagen = 3; elke dag = 4) . Een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven. POEM-reacties worden vastgelegd met behulp van een elektronisch dagboek en overgebracht naar de klinische database. LS Mean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behulp van behandeling, baselinewaarde, bezoek, de interactie van de baselinewaarde per bezoek, de interactie van behandeling per bezoek als covariaten, geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vast.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) Angst in week 16 - adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PROMIS® is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Deelnemers ≤17 jaar zullen pediatrische versies voltooien voor de duur van het onderzoek. PROMIS-angst heeft 8 vragen over Emotion Distress-Anxiety (of Pediatric Anxiety Symptom). Elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden met waarden van 1 tot 5. De totale ruwe scores werden omgezet in T-scores (gemiddelde = 50 en een standaarddeviatie = 10) waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen. LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelings- en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in PROMIS-angst in week 16 - volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PROMIS® is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Deelnemers ≤17 jaar zullen pediatrische versies voltooien voor de duur van het onderzoek. PROMIS-angst heeft 8 vragen over Emotion Distress-Anxiety (of Pediatric Anxiety Symptom). Elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden met waarden van 1 tot 5. De totale ruwe scores werden omgezet in T-scores (gemiddelde = 50 en een standaarddeviatie = 10) waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen. LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelings- en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline bij PROMIS-depressie in week 16 - adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PROMIS® is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Deelnemers ≤17 jaar zullen pediatrische versies voltooien voor de duur van het onderzoek. PROMIS-angst heeft 8 vragen over Emotion Distress-Anxiety (of Pediatric Anxiety Symptom). Elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden met waarden van 1 tot 5. De totale ruwe scores werden omgezet in T-scores (gemiddelde = 50 en een standaarddeviatie = 10) waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen. LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelings- en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline bij PROMIS-depressie in week 16 - volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
PROMIS® is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Deelnemers ≤17 jaar zullen pediatrische versies voltooien voor de duur van het onderzoek. PROMIS-angst heeft 8 vragen over Emotion Distress-Anxiety (of Pediatric Anxiety Symptom). Elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden met waarden van 1 tot 5. De totale ruwe scores werden omgezet in T-scores (gemiddelde = 50 en een standaarddeviatie = 10) waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen. LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelings- en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ-5) Score in week 16 bij deelnemers die zelfgerapporteerd comorbide astma hebben
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De ACQ-5 is een vijf-item, zelf ingevulde vragenlijst, die wordt gebruikt als een maatstaf voor astmacontrole van een deelnemer. De vijf vragen (met betrekking tot nachtelijk ontwaken, wakker worden in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling) vragen naar de frequentie en/of ernst van de symptomen in de afgelopen week. De antwoordmogelijkheden voor al deze vragen variëren van nul (geen stoornis/beperking) tot zes (totale stoornis/beperking) schaal. De ACQ-5-score is het gemiddelde van de individuele itemscores en varieert van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). Hogere scores duiden op een lagere astmacontrole.

LS Mean werd berekend met behulp van ANCOVA met behandeling, geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De CDLQI-vragenlijst is ontworpen voor gebruik bij kinderen (4 tot 16 jaar). Het bestaat uit 10 items die zijn gegroepeerd in 6 domeinen: symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en behandeling. De score van elke vraag is: Zeer veel =3; Heel veel = 2; Slechts een klein beetje = 1; Helemaal niet = 0. De CDLQI-totaalscore wordt berekend door alle 10 antwoorden op items op te tellen en heeft een bereik van 0 tot 30 (hogere scores duiden op een grotere beperking).

LS Mean werd berekend met behulp van het MMRM-model dat behandeling, baselinewaarde, bezoek, de interactie van de baselinewaarde per bezoek als covariaten, de interactie van behandeling per bezoek, geografische regio, leeftijdsgroep en baseline IGA (3 versus 4 ) scoren als vaste factoren.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 en een vermindering van ≥2 punten vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat EASI-90 bereikt (≥90% reductie in EASI-score) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van AD - ziekte-omvang en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).

De EASI-90-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een vermindering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score.
Basislijn tot week 16
Procentuele verandering in EASI-score van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van AD - ziekte-omvang en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).

LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (IGA 3 versus 4) als vaste factoren baselinewaarde als covariabele.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat EASI-90 behaalt vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van AD - ziekte-omvang en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).

De EASI-90-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een vermindering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score.
Basislijn tot week 4
Percentage verandering in SCORing atopische dermatitis (SCORAD) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
SCORAD is gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de omvang en intensiteit van AD, het bestaat uit 3 componenten: A=de omvang van AD als een percentage van elk gedefinieerd lichaamsgebied en gerapporteerd als som van alle gebieden, met een maximale score van 100%. B=ernst van 6 specifieke symptomen van AD (roodheid, zwelling, sijpelen/korsten, ontvelling, huidverdikking/lichenificatie, droogheid) beoordeeld met behulp van de volgende schaal: geen=0, mild=1, matig=2 of ernstig=3 voor maximaal van 18 punten in totaal. C=subjectieve beoordeling van jeuk en slapeloosheid geregistreerd door deelnemer op visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0=geen jeuk/geen slapeloosheid en 10=ergst denkbare jeuk/slapeloosheid met een maximale score van 20. De SCORAD-totaalscore wordt berekend: A/5+7*B/2+ C om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 103 te geven, waarbij 0=geen ziekte tot 103=ernstige ziekte. LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelingsgroep en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
Basislijn, week 16
Farmacokinetiek (PK): dalserumconcentraties van lebrikizumab in onderhoudsperiode (C-dal)
Tijdsspanne: Voordosering in week 52
C-dal was de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed onmiddellijk voordat de volgende dosis werd toegediend. De dalserumconcentratie van Lebrikizumab werd bepaald in week 52 vóór toediening.
Voordosering in week 52
Percentage deelnemers van opnieuw gerandomiseerde deelnemers die EASI-75 hebben bereikt in week 16 en die EASI-75 blijven vertonen in week 52 (EASI-75 berekend ten opzichte van basislijn EASI-score)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van AD - ziekte-omvang, d.w.z. percentage aangetaste huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-75-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 (geen) tot 72 (ernstig).

De EASI-75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een vermindering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score.
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers van opnieuw gerandomiseerde deelnemers met een IGA 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 die een IGA 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde blijven vertonen in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
Basislijn tot week 52
Percentage verandering in SCORAD (van degenen die opnieuw gerandomiseerd zijn en EASI-75 hebben bereikt in week 16) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de omvang en intensiteit van AD, het bestaat uit 3 componenten: A=omvang van AD als percentage van elk gedefinieerd lichaamsgebied en gerapporteerd als som van alle gebieden, met een maximale score van 100%. B=ernst van 6 specifieke symptomen van AD (roodheid, zwelling, sijpelen/korsten, ontvelling, huidverdikking/lichenificatie, droogheid) beoordeeld met behulp van de volgende schaal: geen=0, mild=1, matig=2 of ernstig=3 voor maximaal van 18 punten in totaal. C=subjectieve beoordeling van jeuk en slapeloosheid geregistreerd door deelnemer op VAS, waarbij 0=geen jeuk/geen slapeloosheid en 10=ergst denkbare jeuk/slapeloosheid met een maximale score van 20. De SCORAD-totaalscore wordt berekend: A/5+7*B/2+ C om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 103 te geven, waarbij 0=geen ziekte tot 103=ernstige ziekte. LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelingsgroep en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) in week 16 - Health State Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) is een 2-delige vragenlijst die de gezondheidstoestand van de deelnemer meet. Het eerste onderdeel (Gezondheidstoestand) is een beschrijvend systeem van de gezondheid van de respondent, bestaande uit de volgende 5 door deelnemers gerapporteerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden worden gebruikt om de indexscores voor de gezondheidstoestand af te leiden met behulp van het algoritme van het Verenigd Koninkrijk (VK), met scores van -0,594 tot 1, en het algoritme van de Verenigde Staten (VS), met scores van -0,109 tot 1. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.

LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandelings- en stratificatiefactoren van geografische regio, leeftijdsgroep, baseline IGA-score (3 versus 4) als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele.
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Dermira, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17802
  • 2019-002933-12 (EudraCT-nummer)
  • J2T-DM-KGAC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD05 (Andere identificatie: Dermira, Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren