Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности лебрикизумаба (LY3650150) при атопическом дерматите от умеренной до тяжелой степени (ADvocate2)

24 апреля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, которое длится 52 недели. Исследование предназначено для подтверждения безопасности и эффективности лебрикизумаба в качестве монотерапии для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени с использованием 16-недельного периода индукционного лечения и 36-недельного периода долгосрочного поддерживающего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

445

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • DCC Sveti Georgi
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Diagnostic and Consultation Center 14
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Euro Derma clinic
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Medical centre Alitera-Med EOOD
      • Sofia, Болгария, 1432
        • Alexandrovska University Hospital
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Praxis Dr. Michael Dietlen
      • Berlin, Германия, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Германия, 13055
        • Praxis für Ganzheitliche Dermatologie im Ärztehaus
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Hamburg, Германия, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Германия, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Langenau, Baden-Württemberg, Германия, 89129
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70499
        • Hautarztpraxis am Löwenmarkt
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86179
        • Licca Fachklinik
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Германия, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Osnabrück, Niedersachsen, Германия, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co. KG
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Markham, Ontario, Канада, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North York, Ontario, Канада, M2M4J5
        • North York Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20130
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Michoacan Morelia
      • Morelia, Michoacan Morelia, Мексика, CP 58249
        • Clinica De Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169078
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Kk Women'S and Childrens Hospital
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • National Skin Centre NSC
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Woodward Centre
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916-9452
        • Clinical Physiology Associates, Clinical Study Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • ActivMed Practices and Research
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Associated Skin Care Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • DermDox
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
        • Innovate Research, LLC
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Dermatology Associates
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Institutional Review B
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Kaohsiung City
      • Niaosong Dist, Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61038
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Dermatoverenologic Dispensary N2
      • Rivne, Украина, 39028
        • Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary
      • Uzhhorod, Украина, 88002
        • Treatment-diagnostic center PE "Asclepius"
      • Zaporizhzhya, Украина, 69000
        • Community Institution Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital of Zaporizhzhya Regional Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины и подростки (≥12 лет и ≥40 кг)
  • Хронический атопический дерматит (в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии), который присутствовал в течение ≥1 года до визита для скрининга
  • Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥16 на исходном визите
  • Общая оценка исследователя (IGA) ≥3 (по шкале от 0 до 4) на исходном визите
  • ≥10% площади поверхности тела (ППТ) с поражением атопическим дерматитом на исходном визите
  • История неадекватного ответа на лечение местными препаратами; или определение того, что местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение дупилумабом или тралокинумабом
  • Лечение местными кортикостероидами, ингибиторами кальциневрина или ингибиторами фосфодиэстеразы-4, такими как кризаборол, в течение 1 недели до исходного визита

  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 4 недель до исходного визита:

    • Иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолат-мофетил, IFN-γ, ингибиторы Янус-киназы, азатиоприн, метотрексат и т. д.)
    • Фототерапия и фотохимиотерапия (ПУВА) при БА

  • Лечение с помощью следующего до базового визита:

    • Исследуемый препарат в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известно) от исходного уровня, в зависимости от того, что дольше
    • Биологические препараты, разрушающие клетки, в том числе ритуксимаб, в течение 6 месяцев после исходного уровня
    • Другие биологические препараты в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 16 недель от исходного уровня, в зависимости от того, что дольше
  • Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 12 недель после исходного визита или запланированное во время исследования
  • Неконтролируемое хроническое заболевание, при котором могут потребоваться дозы пероральных кортикостероидов, например, сопутствующая тяжелая неконтролируемая астма
  • Признаки активного острого или хронического гепатита
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, включая грибовидный микоз, в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением полностью вылеченного in situ рака шейки матки, полностью вылеченного и разрешившегося неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Индукционный период (исходный уровень — неделя 16):

Две подкожных (п/к) инъекции плацебо в качестве нагрузочной дозы на исходном уровне и на 2-й неделе с последующей одной инъекцией каждые 2 недели (Q2W) с 4-й по 14-ю неделю.

Период обслуживания (неделя 16-неделя 52):

Две подкожных инъекции плацебо в качестве нагрузочной дозы на 16-й и 18-й неделе. Одна подкожная инъекция плацебо каждые 2 недели до 50-й недели.
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Лебрикизумаб Q2W

Индукционный период (исходный уровень — неделя 16):

500 мг (мг) лебрикизумаба (2 x 250 мг) п/к в качестве нагрузочной дозы на исходном уровне и на 2-й неделе с последующей однократной инъекцией 250 мг лебрикизумаба каждые 2 недели с 4-й по 14-ю неделю.

Период обслуживания (неделя 16-неделя 52):

Одна п/к инъекция 250 мг лебрикизумаба и одна п/к инъекция плацебо в качестве поддерживающей нагрузочной дозы на 16-й и 18-й неделе.

Одна инъекция лебрикизумаба 250 мг подкожно каждые 2 недели до 50-й недели.
Биологический: Лебрикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • LY3650150
  • DRM06
Экспериментальный: Лебрикизумаб Q4W

Период обслуживания (неделя 16-неделя 52):

Одна п/к инъекция 250 мг лебрикизумаба и одна п/к инъекция плацебо в качестве поддерживающей нагрузочной дозы на 16-й неделе и две п/к инъекции плацебо на 18-й неделе.

Одна инъекция лебрикизумаба 250 мг подкожно каждые 4 недели (Q4W) на 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях.

Одна подкожная инъекция плацебо каждые 4 недели на 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 и 50 неделях.
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция
Биологический: Лебрикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • LY3650150
  • DRM06
Экспериментальный: Побег руки (Lebrikizumab Q2W)

Период обслуживания (неделя 16-неделя 52):

Участники, которым требуется местное или системное спасательное лечение атопического дерматита в течение индукционного периода или не ответившие на 16-й неделе, будут иметь право на лечение в группе спасения, где участники будут получать лебрикизумаб в открытом режиме каждые 2 недели с 16-й по 52-ю неделю. Кроме того, участники, которые не сохраняют приемлемый ответ в течение периода обслуживания (имеют показатель EASI <50% от исходного уровня), будут иметь право на участие в Escape Arm.
Биологический: Лебрикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • LY3650150
  • DRM06

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 и снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы (EASI-75) (≥75% снижение балла EASI) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов БА - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI-75 определяется как участник, достигший ≥ 75% снижения по сравнению с исходным уровнем оценки EASI.
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой IGA 0 или 1 и снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем до недели 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
От исходного уровня до недели 2
Процент участников с оценкой IGA 0 или 1 и снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Исходный уровень до недели 4
Процент участников с оценкой зуда по шкале NRS ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения оценки зуда по шкале NRS на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить».
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с оценкой зуда по шкале NRS ≥5 баллов на исходном уровне, у которых достигнуто снижение оценки зуда по шкале NRS на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить».
Исходный уровень до 16 недели
Изменение процентной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
BSA, затронутый AD, будет оцениваться для 4 отдельных областей тела: голова и шея, туловище (включая область гениталий), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы). Каждая область тела будет оцениваться на степень поражения от 0% до 100%. BSA был рассчитан с использованием ладони участника с использованием правила 1%, 1 ладонь была эквивалентна 1% с оценками количества ладоней, необходимых для покрытия пораженной области AD. Максимальное количество ладоней составляло 10 ладоней для головы и шеи (10%), 20 ладоней для верхних конечностей (20%), 30 ладоней для туловища, включая подмышечные впадины и пах (30%), 40 ладоней для нижних конечностей, включая ягодицы (40). %). Процент BSA для области тела рассчитывали как = общее количество ладоней в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 ладони. Общий процент BSA всех 4 областей тела колеблется от 0% до 100%, причем более высокие значения представляют большую тяжесть БА.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни больного человека. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение за предыдущую неделю. Категории ответов включают «совсем нет», «немного», «сильно» и «очень сильно» с соответствующими баллами 0, 1, 2 и 3 соответственно. Вопросы 3–10 также имеют дополнительную категорию ответов «Неактуально», которая оценивается как «0». Вопросы оцениваются от 0 до 3, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 (отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (максимальное влияние на качество жизни). Высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.

Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с общим баллом DLQI ≥4 балла на исходном уровне, достигших улучшения DLQI на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни больного человека. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение за предыдущую неделю. Категории ответов включают «совсем нет», «немного», «сильно» и «очень сильно» с соответствующими баллами 0, 1, 2 и 3 соответственно. Вопросы 3–10 также имеют дополнительную категорию ответов «Неактуально», которая оценивается как «0». Вопросы оцениваются от 0 до 3, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 (отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (максимальное влияние на качество жизни). Высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение показателя потери сна по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Потеря сна из-за вмешательства зуда будет оцениваться участником. Участники оценивают влияние зуда на сон по 5-балльной шкале Лайкерта [от 0 (совсем нет) до 4 (вообще не может спать)]. Более высокие баллы указывали на большее влияние и худший результат. Оценки будут ежедневно записываться участником в электронный дневник. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с оценкой зуда по шкале NRS ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до 1-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить».
Исходный уровень к неделе 1
Процент участников с оценкой зуда по шкале NRS ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить».
От исходного уровня до недели 2
Процент участников с оценкой зуда по шкале NRS ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить».
Исходный уровень до недели 4
Процент участников с оценкой зуда по шкале NRS ≥5 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до 1-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить».
Исходный уровень к неделе 1
Процент участников с оценкой зуда по шкале NRS ≥5 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить».
От исходного уровня до недели 2
Процент участников с оценкой зуда по шкале NRS ≥5 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить».
Исходный уровень до недели 4
Процент участников из тех, у кого NRS зуда составлял ≥4 балла на исходном уровне, повторно рандомизированных, достигших снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, которые продолжают демонстрировать снижение на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить».
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников из тех, у кого NRS зуда составлял ≥5 баллов на исходном уровне, повторно рандомизированных, достигших снижения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, которые продолжают демонстрировать снижение на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить».
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L на 16-й неделе — визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение. Вторая часть оценивается с использованием ВАШ в диапазоне от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — это самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — самое лучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с факторами лечения и стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение балла по числовой шкале оценки зуда (NRS) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить». Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение было рассчитано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с использованием страт лечения и рандомизации (регион, тяжесть заболевания, возраст) в качестве фиксированных факторов и исходного значения в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших улучшения DLQI на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни больного человека. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение за предыдущую неделю. Категории ответов включают «совсем нет», «немного», «сильно» и «очень сильно» с соответствующими баллами 0, 1, 2 и 3 соответственно. Вопросы 3–10 также имеют дополнительную категорию ответов «Неактуально», которая оценивается как «0». Вопросы оцениваются от 0 до 3, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 (отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (максимальное влияние на качество жизни). Высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение показателя потери сна от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Потеря сна из-за вмешательства зуда будет оцениваться участником. Участники оценивают влияние зуда на сон по 5-балльной шкале Лайкерта [от 0 (совсем нет) до 4 (вообще не может спать)]. Более высокие баллы указывали на большее влияние и худший результат. Оценки будут ежедневно записываться участником в электронный дневник. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, исходным значением и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с оценкой потери сна ≥2 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Потеря сна из-за вмешательства зуда будет оцениваться участником. Участники оценивают влияние зуда на сон по 5-балльной шкале Лайкерта [от 0 (совсем нет) до 4 (вообще не может спать)]. Более высокие баллы указывали на большее влияние и худший результат. Оценки будут ежедневно записываться участником в электронный дневник.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый участником для оценки симптомов заболевания за последнюю неделю. Участника просят ответить на 7 вопросов о сухости кожи, зуде, шелушении, растрескивании, потере сна, кровотечении и плаче. Все 7 ответов имеют одинаковый вес с общим возможным баллом от 0 до 28 (ответы оцениваются как: без дней = 0; 1–2 дня = 1; 3–4 дня = 2; 5–6 дней = 3; каждый день = 4). . Высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни. Ответы POEM будут фиксироваться с помощью электронного дневника и передаваться в клиническую базу данных. Среднее LS было рассчитано с использованием модели MMRM с использованием лечения, исходного значения, посещения, взаимодействия исходного значения по посещениям, взаимодействия лечения по посещениям как ковариант, географического региона, возрастной группы, исходного балла IGA (3 против 4). как фиксированный.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Тревожность на 16-й неделе — подростки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PROMIS® — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Участники младше 17 лет будут заполнять педиатрические версии на протяжении всего исследования. В PROMIS-беспокойстве есть 8 вопросов об эмоциональном дистресс-тревоге (или педиатрическом симптоме тревожности). Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значениями от 1 до 5. Общие необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы (среднее значение = 50 и стандартное отклонение = 10), где более высокие баллы представляют большую тревогу. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с факторами лечения и стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности PROMIS на 16-й неделе — взрослые
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PROMIS® — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Участники младше 17 лет будут заполнять педиатрические версии на протяжении всего исследования. В PROMIS-беспокойстве есть 8 вопросов об эмоциональном дистресс-тревоге (или педиатрическом симптоме тревожности). Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значениями от 1 до 5. Общие необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы (среднее значение = 50 и стандартное отклонение = 10), где более высокие баллы представляют большую тревогу. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с факторами лечения и стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии PROMIS на 16-й неделе — подростки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PROMIS® — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Участники младше 17 лет будут заполнять педиатрические версии на протяжении всего исследования. В PROMIS-беспокойстве есть 8 вопросов об эмоциональном дистресс-тревоге (или педиатрическом симптоме тревожности). Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значениями от 1 до 5. Общие необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы (среднее значение = 50 и стандартное отклонение = 10), где более высокие баллы представляют большую тревогу. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с факторами лечения и стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии PROMIS на 16-й неделе - взрослые
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PROMIS® — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Участники младше 17 лет будут заполнять педиатрические версии на протяжении всего исследования. В PROMIS-беспокойстве есть 8 вопросов об эмоциональном дистресс-тревоге (или педиатрическом симптоме тревожности). Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значениями от 1 до 5. Общие необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы (среднее значение = 50 и стандартное отклонение = 10), где более высокие баллы представляют большую тревогу. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с факторами лечения и стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ-5) на 16-й неделе у участников, которые сообщили о сопутствующей астме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

ACQ-5 представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник из пяти пунктов, который используется в качестве меры контроля астмы у участника. Пять вопросов (относительно ночных пробуждений, пробуждения утром, ограничения активности, одышки и хрипов) касаются частоты и/или тяжести симптомов за предыдущую неделю. Варианты ответов на все эти вопросы варьируются от нуля (нет нарушений/ограничений) до шести (полное ухудшение/ограничения) по шкале. Оценка ACQ-5 представляет собой среднее значение баллов по отдельным пунктам и варьируется от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый). Более высокие баллы указывают на более низкий контроль над астмой.

Среднее значение LS было рассчитано с использованием ANCOVA с лечением, географическим регионом, возрастной группой, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Опросник CDLQI предназначен для детей (от 4 до 16 лет). Он состоит из 10 пунктов, сгруппированных в 6 областей: симптомы и чувства, отдых, школа или каникулы, личные отношения, сон и лечение. Оценка каждого вопроса: очень =3; Довольно много = 2; Только немного = 1; Совсем нет = 0. Общий балл CDLQI рассчитывается путем суммирования ответов по всем 10 пунктам и имеет диапазон от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на большее ухудшение).

Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, которая включает лечение, исходное значение, посещение, взаимодействие исходного значения по посещениям как ковариаты, взаимодействие лечения по посещениям, географический регион, возрастную группу и исходный IGA (3 против 4). ) оценка как фиксированные коэффициенты.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с оценкой IGA 0 или 1 и снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, достигших уровня EASI-90 (снижение балла EASI на ≥90%) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов БА - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI-90 определяется как участник, достигший ≥ 90% снижения по сравнению с исходным уровнем оценки EASI.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение оценки EASI от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов БА - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с лечением, факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходной оценкой IGA (IGA 3 по сравнению с 4) в качестве исходного значения фиксированных факторов в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших уровня EASI-90 от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов БА - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI-90 определяется как участник, достигший ≥ 90% снижения по сравнению с исходным уровнем оценки EASI.
Исходный уровень до недели 4
Процентное изменение балла SCORing для атопического дерматита (SCORAD) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SCORAD — это утвержденный инструмент для оценки степени и интенсивности БА, он состоит из 3 компонентов: A = степень БА в процентах от каждой определенной области тела и указывается как сумма всех областей с максимальной оценкой 100%. B = тяжесть 6 специфических симптомов АД (покраснение, отек, просачивание/корка, раздражение, утолщение/лихенификация кожи, сухость), оцененная по следующей шкале: отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2 или тяжелая = 3 для максимума всего 18 баллов. C = субъективная оценка зуда и бессонницы, зарегистрированная участником по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = нет зуда / нет бессонницы и 10 = самый сильный вообразимый зуд / бессонница с максимальным баллом 20. Рассчитывается общий балл SCORAD: A/5+7*B/2+C, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 103, где от 0 = отсутствие заболевания до 103 = тяжелое заболевание. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с группой лечения и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 16
Фармакокинетика (ФК): минимальные концентрации лебрикизумаба в сыворотке в поддерживающем периоде (C-корзина)
Временное ограничение: Предварительная доза на 52 неделе
C-trough — концентрация исследуемого препарата в крови непосредственно перед введением следующей дозы. Минимальную концентрацию лебрикизумаба в сыворотке оценивали на 52-й неделе до введения дозы.
Предварительная доза на 52 неделе
Процент участников из числа повторно рандомизированных, достигших EASI-75 на 16-й неделе, которые продолжают показывать EASI-75 на 52-й неделе (EASI-75 рассчитано относительно исходного показателя EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели

EASI оценивает объективные врачебные оценки 2-х аспектов БА - степень заболевания, т.е. процент пораженной кожи: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI-75 была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 (нет) до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI-75 определяется как участник, достигший ≥ 75% снижения по сравнению с исходным уровнем оценки EASI.
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников из числа повторно рандомизированных, достигших IGA 0 или 1 и улучшение на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, которые продолжают демонстрировать IGA 0 или 1 и улучшение на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Исходный уровень до 52 недели
Процентное изменение SCORAD (у тех, кто повторно рандомизировался и достиг EASI-75 на 16-й неделе) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
SCORAD — это утвержденный инструмент для оценки степени и интенсивности БА, он состоит из 3 компонентов: A = степень БА в процентах от каждой определенной области тела и указывается как сумма всех областей с максимальной оценкой 100%. B = тяжесть 6 специфических симптомов АД (покраснение, отек, просачивание/корка, раздражение, утолщение/лихенификация кожи, сухость), оцененная по следующей шкале: отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2 или тяжелая = 3 для максимума всего 18 баллов. C = субъективная оценка зуда и бессонницы, зарегистрированная участником по ВАШ, где 0 = нет зуда / нет бессонницы и 10 = самый сильный вообразимый зуд / бессонница с максимальным баллом 20. Рассчитывается общий балл SCORAD: A/5+7*B/2+C, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 103, где от 0 = отсутствие заболевания до 103 = тяжелое заболевание. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с группой лечения и факторами стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей европейского качества жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L) на 16-й неделе - Индекс состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Европейский уровень качества жизни-5 измерений-5 (EQ-5D-5L) представляет собой анкету, состоящую из двух частей, которая измеряет состояние здоровья участника. Первый компонент (состояние здоровья) представляет собой описательную систему здоровья респондента, состоящую из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Ответы используются для получения показателей индекса состояния здоровья с использованием алгоритма Соединенного Королевства (Великобритания) со значениями от -0,594 до 1 и алгоритма Соединенных Штатов (США) со значениями от -0,109 до 1. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.

Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с факторами лечения и стратификации географического региона, возрастной группы, исходным баллом IGA (3 против 4) в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Dermira, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17802
  • 2019-002933-12 (Номер EudraCT)
  • J2T-DM-KGAC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD05 (Другой идентификатор: Dermira, Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться