乳癌予後の新しい Geneswell BCT in Vitro 診断
乳癌予後の新しい Geneswell BCT in Vitro 診断のレトロスペクティブ、国際多施設、単群臨床試験
Geneswell BCT は、正確で質的な体外診断検査です。 RT-qPCRにより乳癌組織サンプルのホルマリン固定パラフィン包埋ブロック(FFPE)から9遺伝子の発現を得て,患者を高リスク群と低リスク群に分けた。
この検査は、再発のリスクを評価するための予後情報を提供します。 Genewell BCT によって計算された BCT スコアは、再発リスクと関連していました。 BCT スコアが高いほど、再発する可能性が高くなり、逆もまた同様です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ホルモン受容体陽性（エストロゲン、ER + またはプロゲステロン PR +、HER2 陰性、および pN0 または PN1）早期乳がんの女性
説明
包含基準:
- 患者は、陽性のホルモン受容体（陽性のエストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体を含む）および陰性のヒト上皮成長因子受容体2（HER2）を伴う浸潤性乳がんと診断されました
- 腋窩リンパ節の評価 : pN0 または PN1
- 18歳以上の女性
- 手術後に化学療法を受けていない患者
除外基準:
- ホルモン受容体陰性の患者（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体ともに陰性）
- ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性
- 病理結節評価：pN2またはpN3
- 男性患者
- 手術後に化学療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リスクが低い
BCT スコア <4
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Geneswell BCT は、正確で質的な体外診断検査です。
RT-qPCRにより乳癌組織サンプルのホルマリン固定パラフィン包埋ブロック(FFPE)から9遺伝子の発現を得て,患者を高リスク群と低リスク群に分けた。
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リスクが高い
BCTスコア≧4
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Geneswell BCT は、正確で質的な体外診断検査です。
RT-qPCRにより乳癌組織サンプルのホルマリン固定パラフィン包埋ブロック(FFPE)から9遺伝子の発現を得て,患者を高リスク群と低リスク群に分けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスクグループ間の比較評価
時間枠：月9
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高リスク群と低リスク群の患者の 5 年無病生存率 (DFS) を評価することにより、2 つの群の統計的差異を比較しました。
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月9
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。