de nieuwe Geneswell BCT in vitro diagnose van borstkankerprognose
25 november 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een retrospectief, internationaal multicenter, klinisch onderzoek met één arm van de nieuwe Geneswell BCT in vitro diagnose van borstkankerprognose
Geneswell BCT is een nauwkeurige en kwalitatieve in vitro diagnostische test. De expressie van 9 genen werd verkregen uit het in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde blok (FFPE) van borstkankerweefselmonsters door RT-qPCR, en de patiënten werden verdeeld in een groep met een hoog risico en een groep met een laag risico.
Deze test biedt prognostische informatie om het risico op herhaling te beoordelen. De BCT-score berekend door geneswell BCT was geassocieerd met het risico op herhaling. Hoe hoger de BCT-score, hoe groter de kans op terugval, en vice versa.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met hormoonreceptor-positieve (oestrogeen, ER+ of progesteron PR+, HER2-negatieve en pN0 of PN1) vroege borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten werden gediagnosticeerd met invasieve borstkanker met positieve hormoonreceptor (inclusief positieve oestrogeenreceptor of progesteronreceptor) en negatieve humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2).
- Axillaire lymfeklierbeoordeling: pN0 of PN1
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- Patiënten zonder chemotherapie na operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een negatieve hormoonreceptor (zowel de oestrogeen- als de progesteronreceptor zijn negatief)
- Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positief
- Pathologische knobbelevaluatie: pN2 of pN3
- Mannelijke patiënten
- Patiënten die chemotherapie krijgen na een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
laag risico
BCT-score <4
|
Geneswell BCT is een nauwkeurige en kwalitatieve in vitro diagnostische test.
De expressie van 9 genen werd verkregen uit het in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde blok (FFPE) van borstkankerweefselmonsters door RT-qPCR, en de patiënten werden verdeeld in een groep met een hoog risico en een groep met een laag risico.
|
|
hoog risico
BCT-score ≥4
|
Geneswell BCT is een nauwkeurige en kwalitatieve in vitro diagnostische test.
De expressie van 9 genen werd verkregen uit het in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde blok (FFPE) van borstkankerweefselmonsters door RT-qPCR, en de patiënten werden verdeeld in een groep met een hoog risico en een groep met een laag risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende beoordeling tussen risicogroepen
Tijdsspanne: Maand 9
|
Door het 5-jaars ziektevrije overlevingspercentage (DFS) van patiënten in groepen met een hoog en laag risico te evalueren, werden de statistische verschillen tussen de twee groepen vergeleken.
|
Maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YANWQ002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .