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il New Geneswell BCT in Vitro Diagnosis of Breast Cancer Prognosis

25 novembre 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio clinico retrospettivo, multicentrico internazionale, a braccio singolo della nuova diagnosi in vitro di Geneswell BCT della prognosi del cancro al seno

Geneswell BCT è un test diagnostico in vitro preciso e qualitativo. L'espressione di 9 geni è stata ottenuta dal blocco incorporato in paraffina fissata in formalina (FFPE) di campioni di tessuto di cancro al seno mediante RT-qPCR e i pazienti sono stati divisi in gruppo ad alto rischio e gruppo a basso rischio.

Questo test fornisce informazioni prognostiche per valutare il rischio di recidiva. Il punteggio BCT calcolato da geneswell BCT era associato al rischio di recidiva. Più alto è il punteggio BCT, maggiore è la probabilità di recidiva e viceversa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore ormonale (estrogeno, ER + o progesterone PR +, HER2 negativo e pN0 o PN1)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alle pazienti è stato diagnosticato un carcinoma mammario invasivo con recettore ormonale positivo (incluso recettore positivo per gli estrogeni o recettore del progesterone) e recettore negativo per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
  • Valutazione dei linfonodi ascellari: pN0 o PN1
  • Donne dai 18 anni in su
  • Pazienti senza chemioterapia dopo l'operazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recettore ormonale negativo (sia il recettore degli estrogeni che quello del progesterone sono negativi)
  • Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) positivo
  • Valutazione del nodulo patologico: pN2 o pN3
  • Pazienti maschi
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
a basso rischio
Punteggio BCT <4
Test diagnostico: Genewell BCT
Geneswell BCT è un test diagnostico in vitro preciso e qualitativo. L'espressione di 9 geni è stata ottenuta dal blocco incorporato in paraffina fissata in formalina (FFPE) di campioni di tessuto di cancro al seno mediante RT-qPCR e i pazienti sono stati divisi in gruppo ad alto rischio e gruppo a basso rischio.
alto rischio
Punteggio BCT ≥4
Test diagnostico: Genewell BCT
Geneswell BCT è un test diagnostico in vitro preciso e qualitativo. L'espressione di 9 geni è stata ottenuta dal blocco incorporato in paraffina fissata in formalina (FFPE) di campioni di tessuto di cancro al seno mediante RT-qPCR e i pazienti sono stati divisi in gruppo ad alto rischio e gruppo a basso rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comparativa tra gruppi di rischio
Lasso di tempo: Mese 9
Valutando il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni dei pazienti nei gruppi ad alto e basso rischio, sono state confrontate le differenze statistiche tra i due gruppi.
Mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Korea University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YANWQ002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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