den nya Geneswell BCT in vitro diagnos av bröstcancerprognos
25 november 2019 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En retrospektiv, internationell multicenter, enarmad klinisk prövning av den nya Geneswell BCT in vitro-diagnostik av bröstcancerprognos
Geneswell BCT är ett exakt och kvalitativt in vitro diagnostiskt test. Uttrycket av 9 gener erhölls från det formalinfixerade paraffininbäddade blocket (FFPE) av bröstcancervävnadsprover med RT-qPCR, och patienterna delades in i högriskgrupp och lågriskgrupp.
Detta test ger prognostisk information för att bedöma risken för återfall. BCT-poängen beräknad av geneswell BCT var associerad med risken för återfall. Ju högre BCT-poäng, desto mer sannolikt är det att det återfaller, och vice versa.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med hormonreceptorpositiv (östrogen, ER+ eller progesteron PR+, HER2-negativ och pN0 eller PN1) tidig bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna diagnostiserades med invasiv bröstcancer med positiv hormonreceptor (inklusive positiv östrogenreceptor eller progesteronreceptor) och negativ human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)
- Axillär lymfkörtelbedömning: pN0 eller PN1
- Kvinnor från 18 år och uppåt
- Patienter utan kemoterapi efter operation
Exklusions kriterier:
- Patienter med negativ hormonreceptor (både östrogen- och progesteronreceptorn är negativa)
- Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv
- Patologisk nodulutvärdering: pN2 eller pN3
- Manliga patienter
- Patienter som får kemoterapi efter operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
låg risk
BCT-poäng <4
|
Geneswell BCT är ett exakt och kvalitativt in vitro diagnostiskt test.
Uttrycket av 9 gener erhölls från det formalinfixerade paraffininbäddade blocket (FFPE) av bröstcancervävnadsprover med RT-qPCR, och patienterna delades in i högriskgrupp och lågriskgrupp.
|
|
hög risk
BCT-poäng ≥4
|
Geneswell BCT är ett exakt och kvalitativt in vitro diagnostiskt test.
Uttrycket av 9 gener erhölls från det formalinfixerade paraffininbäddade blocket (FFPE) av bröstcancervävnadsprover med RT-qPCR, och patienterna delades in i högriskgrupp och lågriskgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande bedömning mellan riskgrupper
Tidsram: Månad 9
|
Genom att utvärdera den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden (DFS) för patienter i hög- och lågriskgrupper jämfördes de statistiska skillnaderna mellan de två grupperna.
|
Månad 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
27 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YANWQ002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .