体外诊断乳腺癌预后的新Geneswell BCT
新 Geneswell BCT 体外诊断乳腺癌预后的回顾性、国际多中心、单组临床试验
Geneswell BCT 是一种精确和定性的体外诊断测试。 通过RT-qPCR从乳腺癌组织样本的福尔马林固定石蜡包埋块（FFPE）中获得9个基因的表达，将患者分为高危组和低危组。
该测试提供预后信息以评估复发风险。 通过geneswell BCT计算的BCT评分与复发风险相关。 BCT分数越高，越容易复发，反之亦然。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
激素受体阳性（雌激素、ER + 或孕激素 PR +、HER2 阴性以及 pN0 或 PN1）早期乳腺癌的女性
描述
纳入标准：
- 患者诊断为浸润性乳腺癌，激素受体阳性（包括雌激素受体或孕激素受体阳性），人表皮生长因子受体2（HER2）阴性
- 腋窝淋巴结评估：pN0 或 PN1
- 18岁及以上的女性
- 术后未化疗患者
排除标准：
- 激素受体阴性患者（雌激素和孕激素受体均为阴性）
- 人表皮生长因子受体2（HER2）阳性
- 病理结节评估：pN2 或 pN3
- 男性患者
- 手术后接受化疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低风险
BCT分数<4
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Geneswell BCT 是一种精确和定性的体外诊断测试。
通过RT-qPCR从乳腺癌组织样本的福尔马林固定石蜡包埋块（FFPE）中获得9个基因的表达，将患者分为高危组和低危组。
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高风险
BCT成绩≥4
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Geneswell BCT 是一种精确和定性的体外诊断测试。
通过RT-qPCR从乳腺癌组织样本的福尔马林固定石蜡包埋块（FFPE）中获得9个基因的表达，将患者分为高危组和低危组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
风险组之间的比较评估
大体时间：第 9 个月
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通过评估高危组和低危组患者的5年无病生存率（DFS），比较两组间的统计学差异。
|
第 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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