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le nouveau diagnostic in vitro Geneswell BCT du pronostic du cancer du sein

25 novembre 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un essai clinique rétrospectif, international, multicentrique et à un seul bras du nouveau diagnostic in vitro Geneswell BCT du pronostic du cancer du sein

Geneswell BCT est un test de diagnostic in vitro précis et qualitatif. L'expression de 9 gènes a été obtenue à partir du bloc inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) d'échantillons de tissus de cancer du sein par RT-qPCR, et les patientes ont été divisées en groupe à haut risque et groupe à faible risque.

Ce test fournit des informations pronostiques pour évaluer le risque de récidive. Le score BCT calculé par Geneswell BCT était associé au risque de récidive. Plus le score BCT est élevé, plus il est probable qu'il rechute, et vice versa.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs (œstrogène, ER+ ou progestérone PR+, HER2 négatif et pN0 ou PN1)

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes ont reçu un diagnostic de cancer du sein invasif avec un récepteur hormonal positif (y compris un récepteur d'œstrogène ou un récepteur de progestérone) et un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif.
  • Bilan ganglionnaire axillaire : pN0 ou PN1
  • Femmes de 18 ans et plus
  • Patients sans chimiothérapie après opération

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des récepteurs hormonaux négatifs (les récepteurs des œstrogènes et de la progestérone sont négatifs)
  • Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positif
  • Évaluation des nodules pathologiques : pN2 ou pN3
  • Patients masculins
  • Patients recevant une chimiothérapie après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
faible risque
Score BCT <4
Test diagnostique: BCT Geneswell
Geneswell BCT est un test de diagnostic in vitro précis et qualitatif. L'expression de 9 gènes a été obtenue à partir du bloc inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) d'échantillons de tissus de cancer du sein par RT-qPCR, et les patientes ont été divisées en groupe à haut risque et groupe à faible risque.
risque élevé
Score BCT ≥4
Test diagnostique: BCT Geneswell
Geneswell BCT est un test de diagnostic in vitro précis et qualitatif. L'expression de 9 gènes a été obtenue à partir du bloc inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) d'échantillons de tissus de cancer du sein par RT-qPCR, et les patientes ont été divisées en groupe à haut risque et groupe à faible risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comparative entre les groupes à risque
Délai: Mois 9
En évaluant le taux de survie sans maladie (DFS) à 5 ans des patients des groupes à haut et à faible risque, les différences statistiques entre les deux groupes ont été comparées.
Mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Korea University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YANWQ002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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