den nye Geneswell BCT in vitro diagnose av brystkreftprognose
25. november 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En retrospektiv, internasjonal multisenter, enarms klinisk studie av den nye Geneswell BCT in vitro-diagnose av brystkreftprognose
Geneswell BCT er en presis og kvalitativ in vitro diagnostisk test. Ekspresjonen av 9 gener ble oppnådd fra formalinfiksert parafin innebygd blokk (FFPE) av brystkreftvevsprøver ved RT-qPCR, og pasientene ble delt inn i høyrisikogruppe og lavrisikogruppe.
Denne testen gir prognostisk informasjon for å vurdere risikoen for tilbakefall. BCT-skåren beregnet av geneswell BCT var assosiert med risikoen for tilbakefall. Jo høyere BCT-score, jo mer sannsynlig er det for tilbakefall, og omvendt.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med hormonreseptorpositiv (østrogen, ER+ eller progesteron PR+, HER2-negativ og pN0 eller PN1) tidlig brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene ble diagnostisert med invasiv brystkreft med positiv hormonreseptor (inkludert positiv østrogenreseptor eller progesteronreseptor) og negativ human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)
- Aksillær lymfeknutevurdering: pN0 eller PN1
- Kvinner fra 18 år og over
- Pasienter uten kjemoterapi etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med negativ hormonreseptor (både østrogen- og progesteronreseptor er negative)
- Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv
- Patologisk knutevurdering: pN2 eller pN3
- Mannlige pasienter
- Pasienter som får kjemoterapi etter operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lav risiko
BCT-score <4
|
Geneswell BCT er en presis og kvalitativ in vitro diagnostisk test.
Ekspresjonen av 9 gener ble oppnådd fra formalinfiksert parafin innebygd blokk (FFPE) av brystkreftvevsprøver ved RT-qPCR, og pasientene ble delt inn i høyrisikogruppe og lavrisikogruppe.
|
|
høy risiko
BCT-score ≥4
|
Geneswell BCT er en presis og kvalitativ in vitro diagnostisk test.
Ekspresjonen av 9 gener ble oppnådd fra formalinfiksert parafin innebygd blokk (FFPE) av brystkreftvevsprøver ved RT-qPCR, og pasientene ble delt inn i høyrisikogruppe og lavrisikogruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komparativ vurdering mellom risikogrupper
Tidsramme: Måned 9
|
Ved å evaluere 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) for pasienter i høy- og lavrisikogrupper, ble de statistiske forskjellene mellom de to gruppene sammenlignet.
|
Måned 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YANWQ002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .