Новый Geneswell BCT in Vitro Диагностика рака молочной железы Прогноз
25 ноября 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ретроспективное международное многоцентровое клиническое исследование в одной группе нового препарата Geneswell BCT in Vitro для диагностики рака молочной железы
Geneswell BCT — это точный и качественный диагностический тест in vitro. Экспрессия 9 генов была получена из фиксированного формалином парафинового блока (FFPE) образцов ткани рака молочной железы с помощью RT-qPCR, и пациенты были разделены на группу высокого риска и группу низкого риска.
Этот тест предоставляет прогностическую информацию для оценки риска рецидива. Оценка BCT, рассчитанная с помощью Geneswell BCT, была связана с риском рецидива. Чем выше балл BCT, тем больше вероятность рецидива, и наоборот.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с положительным рецептором гормонов (эстроген, ER + или прогестерон PR +, отрицательный HER2 и pN0 или PN1) ранним раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- У пациентов был диагностирован инвазивный рак молочной железы с положительным рецептором гормонов (включая положительный рецептор эстрогена или рецептор прогестерона) и отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2).
- Оценка подмышечных лимфатических узлов: pN0 или PN1
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты без химиотерапии после операции
Критерий исключения:
- Пациенты с отрицательным гормональным рецептором (отрицательны как эстроген, так и прогестероновый рецептор)
- Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) положительный
- Оценка патологического узла: pN2 или pN3
- Пациенты мужского пола
- Пациенты, получающие химиотерапию после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
низкий риск
Оценка BCT <4
|
Geneswell BCT — это точный и качественный диагностический тест in vitro.
Экспрессия 9 генов была получена из фиксированного формалином парафинового блока (FFPE) образцов ткани рака молочной железы с помощью RT-qPCR, и пациенты были разделены на группу высокого риска и группу низкого риска.
|
|
высокий риск
Оценка BCT ≥4
|
Geneswell BCT — это точный и качественный диагностический тест in vitro.
Экспрессия 9 генов была получена из фиксированного формалином парафинового блока (FFPE) образцов ткани рака молочной железы с помощью RT-qPCR, и пациенты были разделены на группу высокого риска и группу низкого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная оценка между группами риска
Временное ограничение: Месяц 9
|
Оценивая 5-летнюю безрецидивную выживаемость (БСВ) пациентов в группах высокого и низкого риска, сравнивали статистические различия между двумя группами.
|
Месяц 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YANWQ002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .