New Geneswell BCT Diagnostyka in vitro prognozowania raka piersi
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Retrospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne nowego Geneswell BCT Diagnostyka in vitro prognozowania raka piersi
Geneswell BCT to precyzyjny i jakościowy test do diagnostyki in vitro. Ekspresję 9 genów uzyskano z utrwalonego w formalinie bloku zatopionego w parafinie (FFPE) próbek tkanki raka piersi metodą RT-qPCR, a pacjentki podzielono na grupę wysokiego ryzyka i grupę niskiego ryzyka.
Ten test dostarcza informacji prognostycznych do oceny ryzyka nawrotu. Wynik BCT obliczony za pomocą geneswell BCT był związany z ryzykiem nawrotu. Im wyższy wynik BCT, tym większe prawdopodobieństwo nawrotu i odwrotnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z dodatnim receptorem hormonalnym (estrogen, ER + lub progesteron PR +, HER2 ujemny i pN0 lub PN1) we wczesnym stadium raka piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentek rozpoznano inwazyjnego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (w tym dodatnim receptorem estrogenowym lub progesteronowym) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
- Ocena węzłów chłonnych pachowych: pN0 lub PN1
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Pacjenci bez chemioterapii po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ujemnym receptorem hormonalnym (zarówno receptory estrogenowe, jak i progesteronowe są negatywne)
- Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatni
- Ocena guzka patologicznego: pN2 lub pN3
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
niskie ryzyko
Wynik BCT <4
|
Geneswell BCT to precyzyjny i jakościowy test do diagnostyki in vitro.
Ekspresję 9 genów uzyskano z utrwalonego w formalinie bloku zatopionego w parafinie (FFPE) próbek tkanki raka piersi metodą RT-qPCR, a pacjentki podzielono na grupę wysokiego ryzyka i grupę niskiego ryzyka.
|
|
wysokie ryzyko
Wynik BCT ≥4
|
Geneswell BCT to precyzyjny i jakościowy test do diagnostyki in vitro.
Ekspresję 9 genów uzyskano z utrwalonego w formalinie bloku zatopionego w parafinie (FFPE) próbek tkanki raka piersi metodą RT-qPCR, a pacjentki podzielono na grupę wysokiego ryzyka i grupę niskiego ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena porównawcza między grupami ryzyka
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Oceniając 5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) pacjentów z grup wysokiego i niskiego ryzyka, porównano różnice statystyczne między tymi dwiema grupami.
|
Miesiąc 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YANWQ002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .