uusi Geneswellin BCT in vitro -diagnoosi rintasyövän ennusteesta
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Retrospektiivinen, kansainvälinen monikeskus, yksikätinen kliininen tutkimus uuden Geneswellin BCT:n rintasyövän ennusteen in vitro -diagnoosista
Geneswell BCT on tarkka ja laadullinen in vitro diagnostinen testi. Yhdeksän geenin ilmentyminen saatiin rintasyöpäkudosnäytteiden formaliinikiinnitetystä parafiiniin upotetusta lohkosta (FFPE) RT-qPCR:llä, ja potilaat jaettiin korkean riskin ryhmään ja matalan riskin ryhmään.
Tämä testi tarjoaa ennustetietoa uusiutumisriskin arvioimiseksi. Geneswell BCT:n laskema BCT-pistemäärä liittyi uusiutumisriskiin. Mitä korkeampi BCT-pistemäärä, sitä todennäköisemmin se uusiutuu ja päinvastoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on hormonireseptoripositiivinen (estrogeeni, ER+ tai progesteroni PR+, HER2-negatiivinen ja pN0 tai PN1) varhainen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoitiin invasiivinen rintasyöpä positiivisella hormonireseptorilla (mukaan lukien positiivinen estrogeenireseptori tai progesteronireseptori) ja negatiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2).
- Kainalon imusolmukkeiden arviointi: pN0 tai PN1
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- Potilaat, jotka eivät saa kemoterapiaa leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on negatiivinen hormonireseptori (sekä estrogeeni- että progesteronireseptori ovat negatiivisia)
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) positiivinen
- Patologisen kyhmyn arviointi: pN2 tai pN3
- Miespotilaat
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pieni riski
BCT-pisteet <4
|
Geneswell BCT on tarkka ja laadullinen in vitro diagnostinen testi.
Yhdeksän geenin ilmentyminen saatiin rintasyöpäkudosnäytteiden formaliinikiinnitetystä parafiiniin upotetusta lohkosta (FFPE) RT-qPCR:llä, ja potilaat jaettiin korkean riskin ryhmään ja matalan riskin ryhmään.
|
|
suuri riski
BCT-pisteet ≥4
|
Geneswell BCT on tarkka ja laadullinen in vitro diagnostinen testi.
Yhdeksän geenin ilmentyminen saatiin rintasyöpäkudosnäytteiden formaliinikiinnitetystä parafiiniin upotetusta lohkosta (FFPE) RT-qPCR:llä, ja potilaat jaettiin korkean riskin ryhmään ja matalan riskin ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaileva arviointi riskiryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Arvioimalla korkean ja matalan riskin ryhmien potilaiden 5 vuoden taudista vapaata eloonjäämisprosenttia (DFS) verrattiin kahden ryhmän tilastollisia eroja.
|
Kuukausi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YANWQ002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .