o Novo Geneswell BCT in Vitro Diagnóstico de Prognóstico de Câncer de Mama
25 de novembro de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um ensaio clínico retrospectivo, internacional, multicêntrico e de braço único do novo diagnóstico in vitro Geneswell BCT de prognóstico do câncer de mama
O Geneswell BCT é um teste de diagnóstico in vitro preciso e qualitativo. A expressão de 9 genes foi obtida a partir do bloco embebido em parafina fixado em formalina (FFPE) de amostras de tecido de câncer de mama por RT-qPCR, e os pacientes foram divididos em grupo de alto risco e grupo de baixo risco.
Este teste fornece informações prognósticas para avaliar o risco de recorrência. O escore BCT calculado pelo geneswell BCT foi associado ao risco de recorrência. Quanto maior a pontuação do BCT, maior a probabilidade de recaída e vice-versa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com receptor hormonal positivo (estrogênio, ER + ou progesterona PR +, HER2 negativo e pN0 ou PN1) câncer de mama em estágio inicial
Descrição
Critério de inclusão:
- As pacientes foram diagnosticadas com câncer de mama invasivo com receptor de hormônio positivo (incluindo receptor de estrogênio ou receptor de progesterona positivo) e receptor de fator de crescimento epidérmico humano negativo 2 (HER2)
- Avaliação dos linfonodos axilares: pN0 ou PN1
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Pacientes sem quimioterapia após a operação
Critério de exclusão:
- Pacientes com receptor hormonal negativo (receptor de estrogênio e progesterona são negativos)
- Receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo
- Avaliação do nódulo patológico: pN2 ou pN3
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes que recebem quimioterapia após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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baixo risco
Pontuação BCT <4
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O Geneswell BCT é um teste de diagnóstico in vitro preciso e qualitativo.
A expressão de 9 genes foi obtida a partir do bloco embebido em parafina fixado em formalina (FFPE) de amostras de tecido de câncer de mama por RT-qPCR, e os pacientes foram divididos em grupo de alto risco e grupo de baixo risco.
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alto risco
Pontuação BCT ≥4
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O Geneswell BCT é um teste de diagnóstico in vitro preciso e qualitativo.
A expressão de 9 genes foi obtida a partir do bloco embebido em parafina fixado em formalina (FFPE) de amostras de tecido de câncer de mama por RT-qPCR, e os pacientes foram divididos em grupo de alto risco e grupo de baixo risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação comparativa entre grupos de risco
Prazo: Mês 9
|
Ao avaliar a taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos (DFS) de pacientes em grupos de alto e baixo risco, as diferenças estatísticas entre os dois grupos foram comparadas.
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Mês 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YANWQ002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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