nová Geneswell BCT in vitro diagnostika prognózy rakoviny prsu
25. listopadu 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Retrospektivní, mezinárodní multicentrická, jednoramenná klinická studie nového Geneswell BCT in vitro diagnostika prognózy rakoviny prsu
Geneswell BCT je přesný a kvalitativní diagnostický test in vitro. Exprese 9 genů byla získána z formalínu fixovaného parafinového embedded bloku (FFPE) vzorků tkáně karcinomu prsu pomocí RT-qPCR a pacienti byli rozděleni do vysoce rizikové skupiny a nízkorizikové skupiny.
Tento test poskytuje prognostické informace pro posouzení rizika recidivy. Skóre BCT vypočítané geneswell BCT bylo spojeno s rizikem recidivy. Čím vyšší je skóre BCT, tím je pravděpodobnější relaps a naopak.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s pozitivními hormonálními receptory (estrogen, ER+ nebo progesteron PR+, HER2 negativní a pN0 nebo PN1) časným karcinomem prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientek byl diagnostikován invazivní karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem (včetně pozitivního estrogenového receptoru nebo progesteronového receptoru) a negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
- Hodnocení axilárních lymfatických uzlin: pN0 nebo PN1
- Ženy ve věku 18 a více let
- Pacienti bez chemoterapie po operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s negativním hormonálním receptorem (receptory estrogenu i progesteronu jsou negativní)
- Receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) pozitivní
- Patologické hodnocení uzlu: pN2 nebo pN3
- Mužští pacienti
- Pacienti podstupující chemoterapii po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nízké riziko
Skóre BCT <4
|
Geneswell BCT je přesný a kvalitativní diagnostický test in vitro.
Exprese 9 genů byla získána z formalínu fixovaného parafinového embedded bloku (FFPE) vzorků tkáně karcinomu prsu pomocí RT-qPCR a pacienti byli rozděleni do vysoce rizikové skupiny a nízkorizikové skupiny.
|
|
vysoké riziko
Skóre BCT ≥4
|
Geneswell BCT je přesný a kvalitativní diagnostický test in vitro.
Exprese 9 genů byla získána z formalínu fixovaného parafinového embedded bloku (FFPE) vzorků tkáně karcinomu prsu pomocí RT-qPCR a pacienti byli rozděleni do vysoce rizikové skupiny a nízkorizikové skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací hodnocení mezi rizikovými skupinami
Časové okno: Měsíc 9
|
Vyhodnocením 5leté míry přežití bez onemocnění (DFS) pacientů ve skupinách s vysokým a nízkým rizikem byly porovnány statistické rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
|
Měsíc 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YANWQ002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .