Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nová Geneswell BCT in vitro diagnostika prognózy rakoviny prsu

25. listopadu 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Retrospektivní, mezinárodní multicentrická, jednoramenná klinická studie nového Geneswell BCT in vitro diagnostika prognózy rakoviny prsu

Geneswell BCT je přesný a kvalitativní diagnostický test in vitro. Exprese 9 genů byla získána z formalínu fixovaného parafinového embedded bloku (FFPE) vzorků tkáně karcinomu prsu pomocí RT-qPCR a pacienti byli rozděleni do vysoce rizikové skupiny a nízkorizikové skupiny.

Tento test poskytuje prognostické informace pro posouzení rizika recidivy. Skóre BCT vypočítané geneswell BCT bylo spojeno s rizikem recidivy. Čím vyšší je skóre BCT, tím je pravděpodobnější relaps a naopak.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s pozitivními hormonálními receptory (estrogen, ER+ nebo progesteron PR+, HER2 negativní a pN0 nebo PN1) časným karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientek byl diagnostikován invazivní karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem (včetně pozitivního estrogenového receptoru nebo progesteronového receptoru) a negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
  • Hodnocení axilárních lymfatických uzlin: pN0 nebo PN1
  • Ženy ve věku 18 a více let
  • Pacienti bez chemoterapie po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s negativním hormonálním receptorem (receptory estrogenu i progesteronu jsou negativní)
  • Receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) pozitivní
  • Patologické hodnocení uzlu: pN2 nebo pN3
  • Mužští pacienti
  • Pacienti podstupující chemoterapii po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nízké riziko
Skóre BCT <4
Diagnostický test: Geneswell BCT
Geneswell BCT je přesný a kvalitativní diagnostický test in vitro. Exprese 9 genů byla získána z formalínu fixovaného parafinového embedded bloku (FFPE) vzorků tkáně karcinomu prsu pomocí RT-qPCR a pacienti byli rozděleni do vysoce rizikové skupiny a nízkorizikové skupiny.
vysoké riziko
Skóre BCT ≥4
Diagnostický test: Geneswell BCT
Geneswell BCT je přesný a kvalitativní diagnostický test in vitro. Exprese 9 genů byla získána z formalínu fixovaného parafinového embedded bloku (FFPE) vzorků tkáně karcinomu prsu pomocí RT-qPCR a pacienti byli rozděleni do vysoce rizikové skupiny a nízkorizikové skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení mezi rizikovými skupinami
Časové okno: Měsíc 9
Vyhodnocením 5leté míry přežití bez onemocnění (DFS) pacientů ve skupinách s vysokým a nízkým rizikem byly porovnány statistické rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
Měsíc 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Korea University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YANWQ002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Geneswell BCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit