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el nuevo Geneswell BCT in Vitro Diagnóstico del pronóstico del cáncer de mama

25 de noviembre de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un ensayo clínico retrospectivo, internacional, multicéntrico y de un solo brazo del nuevo Geneswell BCT Diagnóstico in vitro del pronóstico del cáncer de mama

Geneswell BCT es una prueba de diagnóstico in vitro precisa y cualitativa. La expresión de 9 genes se obtuvo del bloque embebido en parafina fijado en formalina (FFPE) de muestras de tejido de cáncer de mama mediante RT-qPCR, y los pacientes se dividieron en grupo de alto riesgo y grupo de bajo riesgo.

Esta prueba proporciona información pronóstica para evaluar el riesgo de recurrencia. La puntuación BCT calculada por geneswell BCT se asoció con el riesgo de recurrencia. Cuanto mayor sea la puntuación de BCT, más probable es que recaiga, y viceversa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo (estrógeno, ER+ o progesterona PR+, HER2 negativo y pN0 o PN1)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes fueron diagnosticados con cáncer de mama invasivo con receptor hormonal positivo (incluido el receptor de estrógeno positivo o el receptor de progesterona) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo.
  • Evaluación de los ganglios linfáticos axilares: pN0 o PN1
  • Mujeres mayores de 18 años
  • Pacientes sin quimioterapia después de la operación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con receptor hormonal negativo (tanto el receptor de estrógeno como el de progesterona son negativos)
  • Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo
  • Evaluación de nódulo patológico: pN2 o pN3
  • Pacientes masculinos
  • Pacientes que reciben quimioterapia después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
riesgo bajo
Puntaje BCT <4
Prueba de diagnóstico: Geneswell BCT
Geneswell BCT es una prueba de diagnóstico in vitro precisa y cualitativa. La expresión de 9 genes se obtuvo del bloque embebido en parafina fijado en formalina (FFPE) de muestras de tejido de cáncer de mama mediante RT-qPCR, y los pacientes se dividieron en grupo de alto riesgo y grupo de bajo riesgo.
alto riesgo
Puntuación BCT ≥4
Prueba de diagnóstico: Geneswell BCT
Geneswell BCT es una prueba de diagnóstico in vitro precisa y cualitativa. La expresión de 9 genes se obtuvo del bloque embebido en parafina fijado en formalina (FFPE) de muestras de tejido de cáncer de mama mediante RT-qPCR, y los pacientes se dividieron en grupo de alto riesgo y grupo de bajo riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación comparativa entre grupos de riesgo
Periodo de tiempo: Mes 9
Mediante la evaluación de la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 5 años de pacientes en grupos de alto y bajo riesgo, se compararon las diferencias estadísticas entre los dos grupos.
Mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Korea University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YANWQ002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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