Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

den nye Geneswell BCT in vitro diagnose af brystkræftprognose

25. november 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et retrospektivt, internationalt multicenter, enkeltarms klinisk forsøg med den nye Geneswell BCT in vitro-diagnose af brystkræftprognose

Geneswell BCT er en præcis og kvalitativ in vitro diagnostisk test. Ekspressionen af ​​9 gener blev opnået fra den formalinfikserede paraffinindlejrede blok (FFPE) af brystkræftvævsprøver ved RT-qPCR, og patienterne blev opdelt i højrisikogruppe og lavrisikogruppe.

Denne test giver prognostisk information til at vurdere risikoen for tilbagefald. BCT-scoren beregnet af geneswell BCT var forbundet med risikoen for tilbagefald. Jo højere BCT-score, jo større sandsynlighed er der for tilbagefald og omvendt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med hormonreceptor positiv (østrogen, ER+ eller progesteron PR+, HER2 negativ og pN0 eller PN1) tidlig brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne blev diagnosticeret med invasiv brystkræft med positiv hormonreceptor (inklusive positiv østrogenreceptor eller progesteronreceptor) og negativ human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)
  • Aksellymfeknudevurdering: pN0 eller PN1
  • Kvinder på 18 år og derover
  • Patienter uden kemoterapi efter operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med negativ hormonreceptor (både østrogen- og progesteronreceptor er negative)
  • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv
  • Patologisk knudevurdering: pN2 eller pN3
  • Mandlige patienter
  • Patienter, der får kemoterapi efter operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lav risiko
BCT-score <4
Diagnostisk test: Geneswell BCT
Geneswell BCT er en præcis og kvalitativ in vitro diagnostisk test. Ekspressionen af ​​9 gener blev opnået fra den formalinfikserede paraffinindlejrede blok (FFPE) af brystkræftvævsprøver ved RT-qPCR, og patienterne blev opdelt i højrisikogruppe og lavrisikogruppe.
høj risiko
BCT-score ≥4
Diagnostisk test: Geneswell BCT
Geneswell BCT er en præcis og kvalitativ in vitro diagnostisk test. Ekspressionen af ​​9 gener blev opnået fra den formalinfikserede paraffinindlejrede blok (FFPE) af brystkræftvævsprøver ved RT-qPCR, og patienterne blev opdelt i højrisikogruppe og lavrisikogruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende vurdering mellem risikogrupper
Tidsramme: Måned 9
Ved at evaluere 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) for patienter i høj- og lavrisikogrupper blev de statistiske forskelle mellem de to grupper sammenlignet.
Måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Korea University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YANWQ002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Geneswell BCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner