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die neue Geneswell BCT in Vitro-Diagnose der Brustkrebsprognose

25. November 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine retrospektive, internationale, multizentrische, einarmige klinische Studie des neuen Geneswell BCT in Vitro zur Diagnose der Brustkrebsprognose

Geneswell BCT ist ein präziser und qualitativer In-vitro-Diagnosetest. Die Expression von 9 Genen wurde aus dem formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Block (FFPE) von Brustkrebsgewebeproben durch RT-qPCR erhalten, und die Patientinnen wurden in Hochrisikogruppen und Niedrigrisikogruppen eingeteilt.

Dieser Test liefert prognostische Informationen zur Einschätzung des Rezidivrisikos. Der von geneswell BCT berechnete BCT-Score wurde mit dem Rezidivrisiko in Verbindung gebracht. Je höher der BCT-Score, desto wahrscheinlicher ist ein Rückfall und umgekehrt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (Östrogen, ER+ oder Progesteron PR+, HER2-negativ und pN0 oder PN1) frühem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patientinnen wurde invasiver Brustkrebs mit positivem Hormonrezeptor (einschließlich positivem Östrogenrezeptor oder Progesteronrezeptor) und negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) diagnostiziert.
  • Beurteilung der axillären Lymphknoten: pN0 oder PN1
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten ohne Chemotherapie nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit negativem Hormonrezeptor (sowohl Östrogen- als auch Progesteronrezeptor sind negativ)
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) positiv
  • Pathologische Knotenbewertung: pN2 oder pN3
  • Männliche Patienten
  • Patienten, die nach der Operation eine Chemotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
niedriges Risiko
BCT-Punktzahl <4
Diagnosetest: Geneswell BCT
Geneswell BCT ist ein präziser und qualitativer In-vitro-Diagnosetest. Die Expression von 9 Genen wurde aus dem formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Block (FFPE) von Brustkrebsgewebeproben durch RT-qPCR erhalten, und die Patientinnen wurden in Hochrisikogruppen und Niedrigrisikogruppen eingeteilt.
hohes Risiko
BCT-Score ≥4
Diagnosetest: Geneswell BCT
Geneswell BCT ist ein präziser und qualitativer In-vitro-Diagnosetest. Die Expression von 9 Genen wurde aus dem formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Block (FFPE) von Brustkrebsgewebeproben durch RT-qPCR erhalten, und die Patientinnen wurden in Hochrisikogruppen und Niedrigrisikogruppen eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung zwischen Risikogruppen
Zeitfenster: Monat 9
Durch Auswertung der krankheitsfreien Überlebensrate (DFS) nach 5 Jahren von Patienten in Hoch- und Niedrigrisikogruppen wurden die statistischen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Korea University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YANWQ002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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