새로운 Geneswell BCT 유방암 예후 체외진단
2019년 11월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
새로운 Geneswell BCT의 유방암 예후 체외 진단의 후향적, 국제 다기관, 단일 팔 임상 시험
Geneswell BCT는 정밀하고 정성적인 체외 진단 검사입니다. 유방암 조직 샘플의 FFPE(formalin fixed paraffin embedded block)로부터 RT-qPCR을 통해 9개의 유전자 발현을 얻었고, 환자를 고위험군과 저위험군으로 나누었다.
이 테스트는 재발 위험을 평가하기 위한 예후 정보를 제공합니다. 진스웰 BCT로 계산한 BCT 점수는 재발 위험과 관련이 있었다. BCT 점수가 높을수록 재발 가능성이 높으며 그 반대도 마찬가지입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
호르몬 수용체 양성(에스트로겐, ER + 또는 프로게스테론 PR +, HER2 음성 및 pN0 또는 PN1) 조기 유방암이 있는 여성
설명
포함 기준:
- 환자들은 양성 호르몬 수용체(양성 에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 포함) 및 음성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)를 가진 침습성 유방암으로 진단되었습니다.
- 액와 림프절 평가: pN0 또는 PN1
- 18세 이상의 여성
- 수술 후 화학요법을 받지 않은 환자
제외 기준:
- 호르몬 수용체 음성 환자(에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 모두 음성)
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성
- 병리학적 결절 평가: pN2 또는 pN3
- 남성 환자
- 수술 후 화학요법을 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낮은 위험
BCT 점수 <4
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Geneswell BCT는 정밀하고 정성적인 체외 진단 검사입니다.
유방암 조직 샘플의 FFPE(formalin fixed paraffin embedded block)로부터 RT-qPCR을 통해 9개의 유전자 발현을 얻었고, 환자를 고위험군과 저위험군으로 나누었다.
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위험
BCT 점수 ≥4
|
Geneswell BCT는 정밀하고 정성적인 체외 진단 검사입니다.
유방암 조직 샘플의 FFPE(formalin fixed paraffin embedded block)로부터 RT-qPCR을 통해 9개의 유전자 발현을 얻었고, 환자를 고위험군과 저위험군으로 나누었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 그룹 간의 비교 평가
기간: 9월
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고위험군과 저위험군 환자의 5년 무병 생존율(DFS)을 평가하여 두 그룹 간의 통계적 차이를 비교했습니다.
|
9월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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