転移性去勢抵抗性前立腺癌患者（RAMP）における他の抗癌剤との経口ルカパリブの研究 (RAMP)
2023年6月27日 更新者：zr Pharma & GmbH
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における他の抗癌剤と組み合わせた経口ルカパリブの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第 1b 相、非盲検、並行群試験
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における他の抗癌剤と組み合わせた経口ルカパリブの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究固有の評価を行う
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上であること
- -ARに向けられた治療を受けていないか、去勢抵抗性の設定で1〜2行のARに向けられた治療を受けています。
- 適切な臓器機能
- ECOG 0 または 1
- -組織学的または細胞学的に確認された腺癌または転移性前立腺の低分化癌を有する
- -外科的または医学的に去勢され、血清テストステロンレベルが≤50 ng / dL（1.73 nM）
- 最新の治療開始後に疾患が進行している
除外基準:
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または表在性膀胱がんを除く、活動性の二次悪性腫瘍
- mCRPC に対して以前に 2 ライン以上の化学療法を受けたことがある
- PARP阻害剤による前治療
- 症候性および/または未治療の中枢神経系転移
- -既存の十二指腸ステントおよび/または胃腸の障害または欠陥は、研究者の意見では、治験薬の吸収を妨げる
- 脊髄圧迫、症候性および/または未治療の中枢神経系 (CNS) 転移または軟髄膜疾患。 -無症候性の以前に治療されたCNS転移を有する患者は、少なくとも4週間臨床的に安定している場合に適格です
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -治験薬を妨害または相互作用する可能性のある併用薬またはハーブを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: 経口ルカパリブおよびエンザルタミド
|
経口ルカパリブは 1 日 2 回投与されます
他の名前：
エンザルタミドは 1 日 1 回投与されます。 アーム A の目的が達成されるまで、アーム A への登録はアーム B よりも優先されます。
他の名前：
|
|
実験的：アーム B: 経口ルカパリブおよびアビラテロン
|
経口ルカパリブは 1 日 2 回投与されます
他の名前：
アビラテロンは、プレドニゾンとともに 1 日 1 回投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MCRPC に対する他の抗がん剤と組み合わせたルカパリブの PK を評価します。
時間枠：1週間のルカパリブのみの導入と1サイクル（28日間）の併用治療
|
ルカパリブおよびその代謝物の Cmin。
ルカパリブのみのランイン Cmin には、ランイン D6、D7 およびサイクル 1 D1 が含まれます。
これらのサンプルはすべて、ルカパリブ単独療法後に収集されました。
ルカパリブと他の抗がん剤の併用 Cmin にはサイクル 1 (D8、D15、および D22) が含まれます。
|
1週間のルカパリブのみの導入と1サイクル（28日間）の併用治療
|
|
MCRPCに対してルカパリブを他の抗がん剤と併用した参加者における用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：A群に対するルカパリブ併用治療の最初の2サイクル（56日間）
|
DLT はプロトコールに指定された基準に従って定義され、毒性グレード (NCI CTCAE v5.0 による)、臨床的意義、および治験薬の組み合わせとの考えられる関係に基づいて治験責任医師によって評価されます。
この毒性は、エンザルタミド、アビラテロン、またはプレドニゾン/プレドニゾロンの認識された副作用であることはできず、および/または調査中のmCRPCまたはmCRPC関連プロセスに起因するものではありません。
|
A群に対するルカパリブ併用治療の最初の2サイクル（56日間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MCRPCに対する他の抗がん剤と併用したルカパリブの予備的な全体的な確定奏効率（ORR）。
時間枠：完成まで2年
|
ORR は、地域の標準化された放射線医学的方法（例:
CT、MRIなど
完全奏効（CR）は、すべての標的病変と非標的病変が完全に消失し、腫瘍バイオマーカーが正常化することと定義されます。
部分奏効（PR）は、非標的病変の進行がなく、新たな病変がないベースライン合計LDを基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも30％減少することを表します。
全体的な応答 (OR) = CR + PR。
確認された CR または PR は、最初の応答から少なくとも 4 週間後に維持され、その後の腫瘍評価で記録される応答です。
PCWG3 基準に従った PSA 反応は、現地の検査室での測定によって反映される、確認された PSA 反応（ベースラインから 50% 以上の減少）です。
|
完成まで2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月5日
一次修了 (実際)
2021年11月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月18日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-338-107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果の匿名化されたデータセットは、適用されるプライバシー法およびデータ保護規則に従って、資格のある研究者が利用できるようになります。
データは Clovis Oncology から提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究の一次、二次、および/または探索的結果が報告または公開された後、その後 1 年間、資格のある研究者に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータセットのリクエストは、方法論的に適切な提案を medinfo@clovisoncology.com に提出した後、資格のある研究者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。