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Étude du rucaparib oral avec d'autres agents anticancéreux chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (RAMP) (RAMP)

27 juin 2023 mis à jour par: zr Pharma & GmbH

Une étude de phase 1b, ouverte, à bras parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du rucaparib oral en association avec d'autres agents anticancéreux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du rucaparib oral en association avec d'autres agents anticancéreux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique indépendant (CEI) avant toute évaluation spécifique à l'étude
  • Avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Être soit naïf de traitement dirigé par AR, soit avoir reçu 1 à 2 lignes de traitement dirigé par AR dans un contexte résistant à la castration.
  • Fonction organique adéquate
  • ECOG 0 ou 1
  • Avoir un adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé ou un carcinome mal différencié de la prostate métastatique
  • Être castré chirurgicalement ou médicalement, avec des taux sériques de testostérone ≤ 50 ng/dL (1,73 nM)
  • Avoir une progression de la maladie après le début du traitement le plus récent

Critère d'exclusion:

  • Deuxième malignité active, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curativement, du carcinome in situ ou du cancer superficiel de la vessie
  • Avoir reçu plus de 2 lignes précédentes de chimiothérapie pour mCRPC
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de PARP
  • Métastases du système nerveux central symptomatiques et/ou non traitées
  • Stent duodénal préexistant et / ou tout trouble ou défaut gastro-intestinal qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'absorption du médicament à l'étude
  • Compression de la moelle épinière, métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques et/ou non traitées ou maladie leptoméningée. Les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC précédemment traitées sont éligibles à condition qu'ils soient cliniquement stables depuis au moins 4 semaines
  • Toute maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Prendre des médicaments ou des herbes concomitants qui pourraient interférer ou interagir avec le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Rucaparib et enzalutamide par voie orale
Médicament: Rucaparib
Le rucaparib oral sera administré deux fois par jour
Autres noms:
  • Rubraça
  • CO-338
Médicament: Enzalutamide

L'enzalutamide sera administré une fois par jour.

L'inscription dans le bras A sera prioritaire sur le bras B jusqu'à ce que les objectifs du bras A soient atteints.

Autres noms:
  • Xtandi
Expérimental: Bras B : rucaparib et abiratérone par voie orale
Médicament: Rucaparib
Le rucaparib oral sera administré deux fois par jour
Autres noms:
  • Rubraça
  • CO-338
Médicament: Abiratérone
L'abiratérone sera administrée une fois par jour avec de la prednisone
Autres noms:
  • Zytiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la pharmacocinétique du rucaparib en association avec d'autres agents anticancéreux pour le mCRPC.
Délai: 1 semaine de rodage avec rucaparib seul et 1 cycle (28 jours) de traitement combiné
Cmin de rucaparib et de son métabolite. Rucaparib uniquement rodage Cmin inclut rodage D6, D7 et Cycle 1 D1. Tous ces échantillons ont été prélevés après une monothérapie au rucaparib. Rucaparib et autre agent anticancéreux La combinaison Cmin comprend le cycle 1 (J8, J15 et J22).
1 semaine de rodage avec rucaparib seul et 1 cycle (28 jours) de traitement combiné
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) chez les participants prenant du rucaparib en association avec d'autres agents anticancéreux pour le mCRPC
Délai: 2 premiers cycles de traitement combiné au rucaparib (56 jours) pour le bras A
Un DLT est défini selon les critères spécifiés dans le protocole et évalué par l'investigateur, en fonction du degré de toxicité (selon le NCI CTCAE v5.0), de la signification clinique et de la relation possible avec la combinaison de médicaments à l'étude. La toxicité ne peut pas être un effet indésirable reconnu de l'enzalutamide, de l'abiratérone ou de la prednisone/prednisolone et/ou attribuable au mCRPC ou à des processus liés au mCRPC faisant l'objet d'une enquête.
2 premiers cycles de traitement combiné au rucaparib (56 jours) pour le bras A

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse confirmé global (ORR) préliminaire du rucaparib en association avec d'autres agents anticancéreux pour le mCRPC.
Délai: 2 ans pour terminer
L'ORR est défini comme la proportion de patients ayant une meilleure réponse globale documentée et confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon mRECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de méthodes radiologiques standardisées locales, par ex. CT, IRM, etc. Une réponse complète (RC) est définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles ainsi que la normalisation des biomarqueurs tumoraux. Une réponse partielle (RP) représente au moins une diminution de 30 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD avec non progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion. Réponse globale (OR) = RC + RP. Une RC ou une RP confirmée est une réponse qui est maintenue et documentée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur au moins 4 semaines après la réponse initiale. La réponse PSA selon les critères du PCWG3 est une réponse PSA confirmée (diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base) telle que reflétée par les mesures de laboratoire locales.
2 ans pour terminer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

zr Pharma & GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-338-107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés pour les résultats de l'étude seront mis à la disposition des chercheurs qualifiés conformément aux lois applicables en matière de confidentialité et aux réglementations sur la protection des données.

Les données seront fournies par Clovis Oncology.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés après que les résultats primaires, secondaires et/ou exploratoires de l'étude auront été rapportés ou publiés et pendant 1 an par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'ensembles de données anonymisés seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés après la soumission d'une proposition méthodologiquement valable à medinfo@clovisoncology.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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